减肥手术后利伐沙班的药代动力学 (ABSORB)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
RivAroxaban 在减肥手术后和 mORBid 肥胖中的药代动力学和药效学
利伐沙班在减肥手术后和病态肥胖中的药代动力学数据很少。 本研究的目的是评估利伐沙班的药代动力学和药效学参数，以治疗性抗凝剂量使用，用于既往接受过减肥手术、袖状胃切除术或胃旁路手术的患者，以及病态肥胖受试者。
研究了四组，每组 16 名受试者：病态肥胖受试者/接受过胃旁路手术的受试者/接受过袖状胃切除术的受试者/年龄和 BMI 与手术受试者相匹配的非手术对照受试者。
所有患者（肥胖、手术患者和对照组）将在 8 天内每天一次接受利伐沙班 20mg。 在第 1 天和第 8 天给药前（基线）和利伐沙班给药后 0.5、1、2、3、6、9、12 和 24 小时采集血样。 将在各组之间比较 PK 和 PD 参数，以探索减肥手术、手术类型和体重指数对利伐沙班药理学特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
France
-
Brest、France、法国、29609
- CHRU de Brest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过 Cockroft 公式测量的肌酐清除率 ≥ 60 mL / min
- 符合 4 组之一的特定标准的患者：
- BMI ≥ 40 的病态肥胖患者
- 胃绕道手术一年以上体重稳定的患者
- 袖状胃切除术一年以上体重稳定的患者
- 对照组：未手术但年龄和BMI与2个手术组患者相对应的受试者。
排除标准：
- 抗凝治疗、抗血小板治疗或长期非甾体类抗炎药的适应症
- 正在进行有临床意义的出血
- 入组前 4 周内服用口服或肠胃外抗凝剂，或服用血小板抗凝剂
- 先天性或后天性出血性疾病（如血管性血友病、血友病）
- 受伤或疾病，有大出血的显着风险（胃肠道溃疡，存在高出血风险的恶性肿瘤，近期脑或脊髓损伤，近期脑，脊柱或眼科手术，近期颅内出血，已知或疑似食管静脉曲张，动静脉畸形、血管动脉瘤或主要的脊柱内或脑内血管异常）
- 严重的不受控制的动脉高血压
- 可能导致出血性疾病的活动性胃肠道疾病（食管炎、胃炎、胃食管反流病、慢性炎症性肠病）
- 血管性视网膜病变
- 支气管扩张或肺出血史
- 对活性物质或利伐沙班的任何赋形剂过敏
- 与凝血病和临床显着出血风险相关的肝脏受累，包括 Child Pugh B 级或 C 级评分的肝硬化患者
- 同时使用 CYP3A4 和/或 P-gp（唑类抗真菌药或 HIV 蛋白酶抑制剂）的强效抑制剂或诱导剂
- 在过去 3 个月内参加过付费和/或治疗研究
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMI ≥ 40 的病态肥胖患者
BMI≥40的病态肥胖患者
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用于测量利伐沙班 PK 参数的血样
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实验性的：胃绕道手术患者
胃绕道手术一年以上体重稳定的患者
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用于测量利伐沙班 PK 参数的血样
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实验性的：袖状胃切除术患者
袖状胃切除术一年以上体重稳定的患者
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用于测量利伐沙班 PK 参数的血样
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实验性的：对照组：非手术对象
对照组：未手术但年龄和BMI与2个手术组患者相对应的受试者。
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用于测量利伐沙班 PK 参数的血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利伐沙班的 AUC
大体时间：最多 8 天
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通过参考方法在不同采样点评估利伐沙班血浆浓度以确定曲线下面积 (AUC)
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最多 8 天
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利伐沙班的Cmax
大体时间：最多 8 天
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评估了利伐沙班的 Cmax
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最多 8 天
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利伐沙班的 Tmax
大体时间：最多 8 天
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评估了利伐沙班的 Tmax
|
最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶原时间
大体时间：最多 8 天
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评估利伐沙班的凝血酶原时间
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最多 8 天
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活化部分凝血铂时间 (aPTT)
大体时间：最多 8 天
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评估活化部分凝血铂时间
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最多 8 天
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纤维蛋白原水平
大体时间：最多 8 天
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评估了纤维蛋白原水平
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最多 8 天
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利伐沙班抗 Xa 活性
大体时间：最多 8 天
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评估利伐沙班抗 Xa 活性
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最多 8 天
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出血率
大体时间：最多 15 天
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评估了与治疗相关的不良事件
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最多 15 天
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其他不良事件
大体时间：最多 15 天
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评估了出血以外的其他不良事件的数量
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最多 15 天
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利伐沙班凝血酶生成试验
大体时间：最多 8 天
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每次分析的血栓图（凝血酶生成测试）数据都可以测量峰高。
这些数据将用于模拟利伐沙班的 PD 并估计 PD 变异性。
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最多 8 天
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利伐沙班凝血酶生成试验
大体时间：最多 8 天
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每次分析的血栓图（凝血酶生成测试）数据允许测量凝血酶生成潜力 (FTE)。
这些数据将用于模拟利伐沙班的 PD 并估计 PD 变异性。
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最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABSORB (29BRC19.0078)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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