Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Rivaroxaban na bariatrische chirurgie (ABSORB)

26 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van rivAroxaban na bariatrische chirurgie en bij morbide obesitas

Gegevens over de farmacokinetiek van rivaroxaban na bariatrische chirurgie en bij morbide obesitas zijn schaars. Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische en farmacodynamische parameters van rivaroxaban, gebruikt in een therapeutische antistollingsdosis, bij patiënten met eerdere bariatrische chirurgie, met een sleeve-gastrectomie of gastric-bypass, en bij patiënten met morbide obesitas.

Per groep worden vier groepen van 16 proefpersonen bestudeerd: proefpersonen met morbide obesitas / proefpersonen die een gastric bypass-operatie hebben ondergaan / proefpersonen die een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan / niet-geopereerde controlepersonen die qua leeftijd en BMI overeenkomen met geopereerde proefpersonen.

Alle patiënten (zwaarlijvige patiënten, chirurgische patiënten en controlepatiënten) zullen gedurende 8 dagen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban krijgen. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis (basislijn) en 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 en 24 uur na toediening van rivaroxaban op dag 1 en dag 8. PK- en PD-parameters zullen tussen groepen worden vergeleken om de impact van bariatrische chirurgie, type chirurgie en body mass index op het farmacologische profiel van rivaroxaban te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Brest, France, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Creatinineklaring gemeten met de Cockroft-formule ≥ 60 ml/min
  • Patiënt die voldoet aan de specifieke criteria van een van de 4 groepen:
  • morbide obese patiënten met een BMI ≥ 40
  • Patiënten die al meer dan een jaar een maagbypass ondergaan en een stabiel gewicht hebben
  • Patiënten die gedurende meer dan een jaar een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan en met een stabiel gewicht
  • Controlegroep: niet-geopereerde proefpersonen maar met een leeftijd en een BMI die overeenkomen met die van de patiënten van de 2 geopereerde groepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor antistollingstherapie, antibloedplaatjestherapie of langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Klinisch significante bloeding aan de gang
  • Inname van orale of parenterale anticoagulantia, of inname van bloedplaatjesaggregatiemiddelen binnen 4 weken voor opname
  • Aangeboren of verworven hemorragische aandoeningen (bijv. De ziekte van von Willebrand, hemofilie)
  • Letsel of ziekte, met een aanzienlijk risico op ernstige bloedingen (gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van kwaadaardige tumoren met een hoog risico op bloedingen, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente cerebrale, spinale of oftalmische chirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen)
  • Ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Actieve gastro-intestinale ziekte die mogelijk leidt tot bloedingsstoornissen (oesofagitis, gastritis, gastro-oesofageale refluxziekte, chronische inflammatoire darmziekte)
  • Vasculaire retinopathie
  • Bronchiëctasie of voorgeschiedenis van longbloedingen
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van rivaroxaban
  • Betrokkenheid van de lever geassocieerd met coagulopathie en klinisch significant risico op bloedingen, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh graad B- of C-score
  • Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 en/of P-gp (azoolantischimmelmiddel of HIV-proteaseremmer)
  • Deelname aan een betaald en/of therapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: morbide obese patiënten met een BMI ≥ 40
Patiënten met morbide obesitas met een BMI ≥ 40
Geneesmiddel: rivaroxaban 20 mg eenmaal daags 8 dagen
Bloedmonsters voor het meten van PK-parameters van rivaroxaban
Experimenteel: Patiënten geopereerd met een gastric bypass
Patiënten die al meer dan een jaar een maagbypass ondergaan en een stabiel gewicht hebben
Geneesmiddel: rivaroxaban 20 mg eenmaal daags 8 dagen
Bloedmonsters voor het meten van PK-parameters van rivaroxaban
Experimenteel: Patiënten geopereerd door sleeve gastrectomie
Patiënten die gedurende meer dan een jaar een sleeve-gastrectomie hebben ondergaan en met een stabiel gewicht
Geneesmiddel: rivaroxaban 20 mg eenmaal daags 8 dagen
Bloedmonsters voor het meten van PK-parameters van rivaroxaban
Experimenteel: Controlegroep: niet-geopereerde proefpersonen
Controlegroep: niet-geopereerde proefpersonen maar met een leeftijd en een BMI die overeenkomen met die van de patiënten van de 2 geopereerde groepen.
Geneesmiddel: rivaroxaban 20 mg eenmaal daags 8 dagen
Bloedmonsters voor het meten van PK-parameters van rivaroxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van rivaroxaban
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De plasmaconcentraties van rivaroxaban werden beoordeeld met de referentiemethode op de verschillende bemonsteringspunten om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen
tot 8 dagen
Cmax van rivaroxaban
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De Cmax van rivaroxaban werd bepaald
tot 8 dagen
Tmax van rivaroxaban
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Tmax van rivaroxaban werd bepaald
tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protrombine tijd
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De protrombinetijd van rivaroxaban werd beoordeeld
tot 8 dagen
Geactiveerde partiële tromboplatinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De geactiveerde partiële tromboplatinetijd werd bepaald
tot 8 dagen
Fibrinogeen niveaus
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De fibrinogeenspiegels werden beoordeeld
tot 8 dagen
Rivaroxaban anti-Xa-activiteit
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De anti-Xa-activiteit van rivaroxaban werd beoordeeld
tot 8 dagen
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld
tot 15 dagen
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 dagen
Aantal andere bijwerkingen dan bloedingen werd beoordeeld
tot 15 dagen
Trombinegeneratietest van rivaroxaban
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Met trombogramgegevens (trombinegeneratietest) voor elke geanalyseerde tijd kan de piekhoogte worden gemeten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de PD van rivaroxaban te modelleren en de PD-variabiliteit te schatten.
tot 8 dagen
Trombinegeneratietest van rivaroxaban
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Met trombogramgegevens (trombinegeneratietest) voor elke geanalyseerde tijd kan het trombinegeneratiepotentieel (FTE) worden gemeten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de PD van rivaroxaban te modelleren en de PD-variabiliteit te schatten.
tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSORB (29BRC19.0078)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren