Farmacocinética da rivaroxabana após cirurgia bariátrica (ABSORB)
26 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest
Farmacocinética e farmacodinâmica da rivAroxabana após cirurgia bariátrica e na obesidade mORBid
Os dados sobre a farmacocinética da rivaroxabana após cirurgia bariátrica e na obesidade mórbida são escassos. O objetivo deste estudo é avaliar os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos da rivaroxabana, usada em dose terapêutica de anticoagulante, em pacientes com cirurgia bariátrica prévia, com gastrectomia vertical ou bypass gástrico e em obesos mórbidos.
São estudados quatro grupos de 16 indivíduos por grupo: Indivíduos obesos mórbidos / Indivíduos submetidos à cirurgia de bypass gástrico / Indivíduos submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical / Indivíduos controle não operados pareados por idade e IMC com indivíduos operados.
Todos os pacientes (obesos, cirúrgicos e controles) receberão rivaroxabana 20mg uma vez ao dia durante 8 dias. Amostras de sangue serão coletadas antes da dose (linha de base) e 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 e 24h após a administração de rivaroxabana no dia 1 e no dia 8. Os parâmetros PK e PD serão comparados entre os grupos para explorar o impacto da cirurgia bariátrica, tipo de cirurgia e índice de massa corporal no perfil farmacológico da rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Brest, France, França, 29609
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Depuração de creatinina medida pela fórmula de Cockroft ≥ 60 mL/min
- Paciente que atende aos critérios específicos de um dos 4 grupos:
- pacientes obesos mórbidos com IMC ≥ 40
- Pacientes operados por bypass gástrico há mais de um ano e com peso estável
- Pacientes operados por gastrectomia vertical há mais de um ano e com peso estável
- Grupo controle: sujeitos não operados, mas com idade e IMC correspondentes aos dos pacientes dos 2 grupos operados.
Critério de exclusão:
- Indicação para terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária ou anti-inflamatórios não esteróides de longa duração
- Sangramento clinicamente significativo em andamento
- Tomando anticoagulantes orais ou parenterais, ou tomando antiagregantes plaquetários dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia)
- Lesão ou doença, com risco significativo de sangramento importante (ulceração gastrointestinal, presença de tumores malignos com alto risco de sangramento, lesão recente do cérebro ou da medula espinhal, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais)
- Hipertensão arterial grave não controlada
- Doença gastrointestinal ativa potencialmente levando a distúrbios hemorrágicos (esofagite, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal crônica)
- Retinopatia vascular
- Bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da rivaroxabana
- Envolvimento hepático associado a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente significativo, incluindo pacientes cirróticos com classificação Child Pugh Grau B ou C
- Uso concomitante de potentes inibidores ou indutores de CYP3A4 e/ou P-gp (antifúngico azólico ou inibidor de protease do HIV)
- Participação em estudo pago e/ou terapêutico nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes obesos mórbidos com IMC ≥ 40
Pacientes obesos mórbidos com IMC ≥ 40
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Amostras de sangue para a medição dos parâmetros farmacocinéticos da rivaroxabana
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Experimental: Pacientes operados por bypass gástrico
Pacientes operados por bypass gástrico há mais de um ano e com peso estável
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Amostras de sangue para a medição dos parâmetros farmacocinéticos da rivaroxabana
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Experimental: Pacientes operados por gastrectomia vertical
Pacientes operados por gastrectomia vertical há mais de um ano e com peso estável
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Amostras de sangue para a medição dos parâmetros farmacocinéticos da rivaroxabana
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Experimental: Grupo controle: sujeitos não operados
Grupo controle: sujeitos não operados, mas com idade e IMC correspondentes aos dos pacientes dos 2 grupos operados.
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Amostras de sangue para a medição dos parâmetros farmacocinéticos da rivaroxabana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de rivaroxabana
Prazo: até 8 dias
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As concentrações plasmáticas de rivaroxabana foram avaliadas pelo método de referência nos diferentes pontos de amostragem para determinar a área sob a curva (AUC)
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até 8 dias
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Cmáx de rivaroxabana
Prazo: até 8 dias
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Cmax de rivaroxabana foi avaliada
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até 8 dias
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Tmáx de rivaroxabana
Prazo: até 8 dias
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Tmax de rivaroxabana foi avaliado
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até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de protrombina
Prazo: até 8 dias
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O tempo de protrombina da rivaroxabana foi avaliado
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até 8 dias
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Tempo de Tromboplatina Parcial Ativada (TTPa)
Prazo: até 8 dias
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O tempo de tromboplatina parcial ativada foi avaliado
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até 8 dias
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Níveis de fibrinogênio
Prazo: até 8 dias
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Os níveis de fibrinogênio foram avaliados
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até 8 dias
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Rivaroxabana atividade anti-Xa
Prazo: até 8 dias
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A atividade anti-Xa da rivaroxabana foi avaliada
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até 8 dias
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Taxa de sangramentos
Prazo: até 15 dias
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados
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até 15 dias
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Outros eventos adversos
Prazo: até 15 dias
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O número de outros eventos adversos além de sangramentos foi avaliado
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até 15 dias
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Teste de geração de trombina de rivaroxabana
Prazo: até 8 dias
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Os dados do trombograma (teste de geração de trombina) para cada tempo analisado permitem a medição da altura do pico.
Esses dados serão usados para modelar a DP da rivaroxabana e estimar a variabilidade da DP.
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até 8 dias
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Teste de geração de trombina de rivaroxabana
Prazo: até 8 dias
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Os dados de trombograma (teste de geração de trombina) para cada tempo analisado permitem a medição do potencial de geração de trombina (FTE).
Esses dados serão usados para modelar a DP da rivaroxabana e estimar a variabilidade da DP.
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até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- ABSORB (29BRC19.0078)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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