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止血のための経皮閉鎖と手圧迫の比較

2022年1月7日 更新者:Michael S. Lloyd

心房細動に対してカテーテルアブレーションを受けている患者における複数の静脈アクセス部位の止血のための経皮的閉鎖と手動圧縮の無作為化比較

これは、標準治療として心房細動の定期的なアブレーションを受けている患者を対象とした前向きランダム化試験です。 この研究の目的は、心房細動アブレーション処置後に静脈内シース (アブレーション処置に使用される特別な IV) を取り外した後、小さな内部縫合 (または「ステッチ」) を使用すると、止血 (止血) までの時間が短縮されるかどうかを判断することです。 ステッチを配置するために使用されるデバイスは PerClose Proglide であり、これらの IV サイトを閉鎖するための FDA 承認済みの技術です。 この研究では、PerClose デバイスでこれらの IV サイトを閉じた後、通常と考えられるよりも早く起きて歩くことが安全かどうかも判断します。 参加者は、アブレーション手順の最後に手動圧縮または止血のための PerClose の使用のいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。 フォローアップの長さは、手順後の定期的な臨床フォローアップで最大30日間になります。

調査の概要

詳細な説明

鼠径部での経皮的静脈アクセスを使用した心房細動 (AF) の治療のための高周波アブレーションおよび冷凍アブレーションは、心臓電気生理学者によって行われる最も一般的な手順の 1 つです。 ただし、他のカテーテル ベースの介入と比較して、AF アブレーションを受けている患者は、一連の固有の課題をもたらします。 まず、AF アブレーションでは、大径シースを使用した経大腿静脈アクセスの複数のポイントが必要であり、サイズは 8 フレンチ ゲージ (F) から冷凍アブレーション手順の 14F までです。 第二に、オペレーターは、これらの患者の血栓症と出血の競合するリスクのバランスを取ることを余儀なくされています。 処置中の血栓症のリスクを最小限に抑えるために、目標抗凝固時間 (ACT) > 300 ~ 350 秒のヘパリンによる抗凝固が必要です。 ただし、オペレーターは通常、シースの取り外しと手動圧縮の前にACTを正常化する必要があり、止血と歩行が大幅に遅れます。 中和剤はオプションですが、現在、この設定での役割と安全性は臨床的に均衡しており、完全な効果を発揮するには追加の時間が必要です. 最後に、患者は進行中の脳卒中のリスクを軽減するために、処置後に少なくとも 1 ~ 2 か月の治療用経口抗凝固療法が必要です。 これらの要因は、止血および歩行までの時間が長くなり、心房細動アブレーションを受ける患者の処置後のアクセスに関連する合併症の懸念を引き起こします。 PerClose Proglide は最近、カテーテルベースの介入のための経皮的静脈アクセス部位の閉鎖について FDA の承認を取得しており、内径 14F を超えるアクセス部位向けの唯一の市販ソリューションであり続けています。 静脈切開部位の経皮的閉鎖は、抗凝固療法の逆転を必要とせずに急速な止血を促進し、出血リスクを潜在的に軽減する可能性があります。 さらに、経皮的閉鎖後の典型的な安静時間は、動脈閉鎖から得られたデータに基づいています。 以前の限られたデータと頻繁な事例報告は、早期の歩行が可能である可能性があることを示唆しています。 静脈循環は低圧システムであるため、PerClose 後の通常の歩行時間よりも早い時間で安全かつ実行可能である可能性があります。 ただし、AF アブレーションのコンテキストでの PerClose Proglide デバイスの厳密な前向き調査は実行されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -エモリー大学病院またはエモリー大学病院ミッドタウンで選択的心房細動アブレーションを受けている

除外基準:

  • 妊娠中の女性(標準的な妊娠前検査に基づく)
  • 手術前に歩行できない患者
  • インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮閉鎖
参加者は、心房細動の治療のための高周波アブレーションまたは凍結アブレーション後に、PerClose による経皮的閉鎖を受けるように無作為に割り付けられました。
PerClose Proglide システムは、心房細動の治療のためのアブレーションの完了後に静脈穿刺を閉じるために縫合糸を送達するために使用されます。
他の名前:
  • PerClose プログライド
ACTIVE_COMPARATOR:手動圧縮
参加者は、心房細動の治療のための高周波アブレーションまたは凍結アブレーション後に手動圧迫を受けるように無作為化されました。
手動圧縮は、心房細動の治療のためのアブレーション後に止血を達成する標準的な方法です。 手動圧縮は、治療する医師の裁量により、止血のための「8の字」縫合の有無にかかわらず行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血時間
時間枠:1日目
シースの引っ張りから開始して、止血までの時間 (分単位) を試験アーム間で比較します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行までの時間
時間枠:1日目
心房細動アブレーション後の歩行までの時間(分単位)は、研究群間で比較されます。
1日目
合併症の数
時間枠:30日目
合併症の数は、すべての主要なアクセス部位の合併症と静脈血栓塞栓症の複合体として、研究群間で比較されます。
30日目
簡略形式の鼠径部痛アンケート スコア
時間枠:30日目
Short-form Inguinal Pain Questionnaire は、回答者が過去 1 週間に経験した痛みの量と、痛みによって活動がどのように制限されたかを報告する生活の質の指標です。 アンケートは 2 つの項目で構成され、それぞれのスコアは 0 から 6 の範囲です。質問 1 では、参加者に、過去 1 週間に経験した最悪の痛みを報告するよう求めます。回答の範囲は 0 (痛みなし) から 6 (痛みあり、すぐに痛みがある) です。医学的アドバイスが求められます)。 参加者が痛みを経験したことがある場合は、質問 2 で、座る、立つ、運動するなどの日常の活動を行う際に痛みがどのような制限を引き起こしているかを尋ねます。 質問 2 の合計スコアは、0 (リストされた活動のいずれも影響を受けませんでした) から 6 (リストされたすべての活動が影響を受けました) までの範囲です。
30日目
手続きの長さ
時間枠:1日目
止血に達するまでの手順の長さ (分単位) を研究群間で比較します。
1日目
患者満足度
時間枠:1日目と30日目
患者の満足度は、参加者が 0 から 5 までのスケールで回答した 6 項目の尺度で評価されました。ここで、0 = 完全に満足し、5 = 完全に不満です。 スコアの合計は 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが低いほど、痛みのレベルとアクセス部位の外観に対する満足度が高いことを示します。 測定は退院時 (1 日目) に行われ、フォローアップ時 (30 日目) にも同じ機器が使用されました。
1日目と30日目
鎮痛剤の必要性
時間枠:1日目
止血後、処置後領域から退院するまでの鎮痛薬の必要性に対する処置後の麻薬の使用は、研究群間で比較される。
1日目
費用
時間枠:30日目
止血および 30 日を超える合併症に関連する総費用 (ドル単位) は、研究群間で比較されます。
30日目
看護の出会いの数
時間枠:1日目
処置後の領域にいる間の看護の遭遇数は、研究群間で比較されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2021年1月13日

研究の完了 (実際)

2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00115958

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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