Comparación del cierre percutáneo con la compresión manual para la hemostasia
7 de enero de 2022 actualizado por: Michael S. Lloyd
Una comparación aleatoria del cierre percutáneo con la compresión manual para la hemostasia de múltiples sitios de acceso venoso entre pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que se lleva a cabo en pacientes sometidos a ablación de rutina por fibrilación auricular como tratamiento estándar.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de una pequeña sutura interna (o "puntada") facilita tiempos más rápidos para la hemostasia (detener el sangrado) después de retirar las vainas intravenosas (IV especiales que se usan para procedimientos de ablación) después de un procedimiento de ablación de fibrilación auricular.
El dispositivo utilizado para colocar el punto es PerClose Proglide y es una tecnología ya aprobada por la FDA para cerrar estos sitios IV.
El estudio también determinará si es seguro levantarse y caminar antes de lo que se considera típico después de cerrar estos sitios IV con el dispositivo PerClose.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la compresión manual o al uso de PerClose para la hemostasia al final del procedimiento de ablación.
La duración del seguimiento será de hasta 30 días en el seguimiento clínico de rutina después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia y la crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) mediante el acceso venoso percutáneo en la ingle es uno de los procedimientos más comunes realizados por electrofisiólogos cardíacos.
Sin embargo, en comparación con otras intervenciones basadas en catéteres, los pacientes que se someten a una ablación de FA plantean un conjunto único de desafíos.
En primer lugar, la ablación de la FA requiere varios puntos de acceso venoso transfemoral con vainas de gran diámetro, que van desde el calibre 8 French (F) hasta el 14F para los procedimientos de crioablación.
En segundo lugar, los operadores se ven obligados a equilibrar el riesgo competitivo de trombosis y hemorragia en estos pacientes.
Para minimizar el riesgo de trombosis intraprocedimiento, es necesaria la anticoagulación con heparina con un tiempo objetivo de anticoagulación (ACT) >300-350 segundos.
Sin embargo, los operadores generalmente requieren que los ACT se normalicen antes de retirar las vainas y la compresión manual, lo que retrasa significativamente la hemostasia y la deambulación.
Si bien los agentes de reversión son una opción, actualmente existe un equilibrio clínico sobre su función y seguridad en este entorno y requieren tiempo adicional para ejercer su efecto completo.
Por último, los pacientes requieren al menos 1-2 meses de anticoagulación oral terapéutica después del procedimiento para mitigar el riesgo de accidente cerebrovascular en curso.
Estos factores culminan en tiempos más prolongados para la hemostasia y la deambulación y plantean preocupaciones por las complicaciones relacionadas con el acceso posterior al procedimiento para los pacientes que se someten a la ablación de la FA.
PerClose Proglide obtuvo recientemente la aprobación de la FDA para el cierre de sitios de acceso venoso percutáneo para intervenciones basadas en catéter y sigue siendo la única solución comercialmente disponible para sitios de acceso >14F de diámetro interior.
El cierre percutáneo de los sitios de venotomía puede facilitar la hemostasia rápida sin necesidad de revertir la anticoagulación, lo que podría atenuar el riesgo de hemorragia.
Además, los tiempos típicos de reposo en cama después del cierre percutáneo se basan en datos derivados del cierre arterial.
Datos previos limitados, así como informes anecdóticos frecuentes, han sugerido que la deambulación más temprana puede ser factible.
Debido a que la circulación venosa es un sistema de menor presión, es posible que antes de los tiempos de deambulación estándar después de PerClose sea seguro y factible.
Sin embargo, no se ha realizado una investigación prospectiva rigurosa del dispositivo PerClose Proglide en el contexto de la ablación de FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una ablación electiva de fibrilación auricular en el Emory University Hospital o en el Emory University Hospital Midtown
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas (basado en la prueba de embarazo estándar previa al procedimiento)
- pacientes que no pueden deambular antes del procedimiento
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cierre percutáneo
Participantes asignados al azar para someterse a un cierre percutáneo con PerClose después de la ablación por radiofrecuencia o la crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular.
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El sistema PerClose Proglide se utilizará para colocar una sutura para cerrar la punción venosa luego de completar la ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión Manual
Participantes asignados al azar para someterse a compresión manual después de la ablación por radiofrecuencia o la crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular.
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La compresión manual es el método estándar para lograr la hemostasia después de la ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular.
La compresión manual se puede realizar con o sin sutura en "figura de ocho" para la hemostasia a discreción del médico tratante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Día 1
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A partir de la extracción de la vaina, se comparará el tiempo (en minutos) hasta la hemostasia entre los brazos del estudio.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo hasta la deambulación (en minutos) después de la ablación de la fibrilación auricular se comparará entre los brazos del estudio.
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Día 1
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
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Se comparará el número de complicaciones entre los brazos del estudio como una combinación de todas las complicaciones principales del sitio de acceso y el tromboembolismo venoso.
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Día 30
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Puntuación del cuestionario de dolor inguinal de formato corto
Periodo de tiempo: Día 30
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El Cuestionario de dolor inguinal abreviado es una métrica de calidad de vida en la que los encuestados informan cuánto dolor han experimentado en la última semana y cómo el dolor ha limitado sus actividades.
El cuestionario consta de dos ítems, cada uno con una puntuación que va de 0 a 6. La pregunta 1 pide a los participantes que informen sobre el peor dolor que hayan experimentado en la última semana, donde las respuestas van de 0 (sin dolor) a 6 (dolor presente, aviso inmediato). consulta médica solicitada).
Si los participantes han experimentado dolor, la Pregunta 2 pregunta qué limitaciones ha causado el dolor al realizar actividades cotidianas como sentarse, ponerse de pie o hacer ejercicio.
El puntaje total para la pregunta 2 varía de 0 (ninguna de las actividades enumeradas se vio afectada) a 6 (todas las actividades enumeradas se vieron afectadas).
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Día 30
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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La duración del procedimiento para lograr la hemostasia, en minutos, se comparará entre los brazos del estudio.
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Día 1
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 30
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La satisfacción del paciente se evaluó con un instrumento de 6 ítems donde los participantes respondieron en una escala de 0 a 5 donde 0 = completamente satisfecho y 5 = completamente insatisfecho.
La suma de puntajes puede variar de 0 a 30 y los puntajes más bajos indican una mayor satisfacción con el nivel de dolor y la apariencia del sitio de acceso.
Se tomaron medidas al alta (día 1) y se utilizó el mismo instrumento en el seguimiento (día 30).
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Día 1 y Día 30
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Necesidades de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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El uso de narcóticos posterior al procedimiento para los requisitos de analgésicos después de la hemostasia hasta el alta del área posterior al procedimiento se comparará entre los brazos del estudio.
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Día 1
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Costos
Periodo de tiempo: Día 30
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Los costos generales (en dólares) relacionados con la hemostasia y cualquier complicación durante 30 días se compararán entre los brazos del estudio.
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Día 30
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Número de Encuentros de Enfermería
Periodo de tiempo: Día 1
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El número de encuentros de enfermería en el área posterior al procedimiento se comparará entre los brazos del estudio.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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