经皮封堵与手法压迫止血的比较
2022年1月7日 更新者：Michael S. Lloyd
接受导管消融术治疗心房颤动患者多静脉通路止血经皮闭合与手动按压止血的随机比较
这是一项前瞻性随机试验，在接受房颤常规消融术作为标准治疗的患者中进行。
本研究的目的是确定在心房颤动消融手术后去除静脉护套（用于消融手术的特殊 IV）后，使用小的内部缝合线（或“缝线”）是否有助于更快地止血（止血）。
用于缝合的设备是 PerClose Proglide，并且是 FDA 批准的用于闭合这些 IV 部位的技术。
该研究还将确定在使用 PerClose 设备关闭这些 IV 站点后，比通常认为的更快起床和行走是否安全。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到手动压缩或在消融程序结束时使用 PerClose 止血。
在手术后的常规临床随访中，随访时间最长为 30 天。
研究概览
详细说明
使用腹股沟经皮静脉通路治疗心房颤动 (AF) 的射频消融和冷冻消融是心脏电生理学家最常用的手术之一。
然而，与其他基于导管的干预措施相比，接受房颤消融的患者面临着一系列独特的挑战。
首先，AF 消融需要使用大直径护套的多点经股静脉通路，尺寸范围从 8 French gauge (F) 到 14F，用于冷冻消融手术。
其次，操作者被迫平衡这些患者血栓形成和出血的竞争风险。
为了尽量减少术中血栓形成的风险，有必要使用目标抗凝时间 (ACT) >300-350 秒的肝素进行抗凝。
然而，操作员通常需要 ACT 在移除护套和手动压缩之前恢复正常，这会显着延迟止血和移动。
虽然逆转剂是一种选择，但目前临床上它们在这种情况下的作用和安全性是平衡的，它们需要更多时间才能发挥其全部作用。
最后，患者在手术后需要至少 1-2 个月的治疗性口服抗凝药，以减轻持续中风的风险。
这些因素导致止血和下床活动时间延长，并引起对接受 AF 消融患者的术后通路相关并发症的关注。
PerClose Proglide 最近获得了 FDA 的批准，用于封闭经皮静脉通路以进行基于导管的干预，并且仍然是内径大于 14F 的通路的唯一商用解决方案。
静脉切开部位的经皮闭合可促进快速止血，而无需逆转抗凝，从而可能降低出血风险。
此外，经皮闭合术后的典型卧床休息时间是基于动脉闭合的数据。
先前有限的数据以及频繁的轶事报告表明，早期下床活动可能是可行的。
因为静脉循环是一个低压系统，所以在 PerClose 之后比标准移动时间更早是安全可行的。
然而，尚未对 AF 消融背景下的 PerClose Proglide 装置进行严格的前瞻性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在埃默里大学医院或埃默里大学医院中城接受选择性心房颤动消融术
排除标准：
- 怀孕的妇女（基于标准的手术前妊娠试验）
- 术前不能走动的患者
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮闭合
参与者在射频消融或冷冻消融治疗房颤后随机接受 PerClose 经皮闭合术。
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PerClose Proglide 系统将用于在完成房颤治疗消融后缝合静脉穿刺。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：手动压缩
参与者在射频消融或冷冻消融治疗心房颤动后随机接受手动加压。
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手动压缩是在治疗心房颤动的消融后实现止血的标准方法。
可以根据主治医师的判断，在使用或不使用“8 字形”缝合止血的情况下进行手动加压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：第一天
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从鞘拉开始，将在研究组之间比较止血的时间（以分钟为单位）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行时间
大体时间：第一天
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房颤消融后的步行时间（以分钟为单位）将在研究组之间进行比较。
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第一天
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并发症数
大体时间：第 30 天
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将研究组之间的并发症数量作为所有主要穿刺部位并发症和静脉血栓栓塞的综合进行比较。
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第 30 天
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简式腹股沟疼痛问卷评分
大体时间：第 30 天
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简短的腹股沟疼痛问卷是一种生活质量指标，受访者报告他们在过去一周经历了多少疼痛以及疼痛如何限制了他们的活动。
问卷由两个项目组成，每个项目的得分范围为 0 到 6。问题 1 要求参与者报告他们在过去一周内经历过的最严重的疼痛，回答范围从 0（无疼痛）到 6（疼痛存在，提示寻求医疗建议）。
如果参与者经历过疼痛，问题 2 将询问疼痛对坐下、站立或锻炼等日常活动造成的限制。
问题 2 的总分介于 0（所列活动均未受到影响）至 6（所有所列活动均受到影响）之间。
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第 30 天
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程序长度
大体时间：第一天
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达到止血的程序长度（以分钟为单位）将在研究组之间进行比较。
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第一天
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患者满意度
大体时间：第 1 天和第 30 天
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患者满意度使用 6 项工具进行评估，参与者在 0 到 5 的范围内做出回应，其中 0 = 完全满意，5 = 完全不满意。
分数总和可以在 0 到 30 之间，分数越低表明对疼痛程度和进入部位外观的满意度越高。
在出院时（第 1 天）进行测量，并在随访（第 30 天）时使用相同的仪器。
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第 1 天和第 30 天
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止痛药需求
大体时间：第一天
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将在研究组之间比较止血后直至从术后区域出院的止痛药需求的术后麻醉剂使用。
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第一天
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费用
大体时间：第 30 天
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将在研究组之间比较与止血和超过 30 天的任何并发症相关的总成本（美元）。
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第 30 天
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护理次数
大体时间：第一天
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将比较研究组之间在手术后区域遇到的护理次数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年1月13日
研究完成 (实际的)
2021年1月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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