지혈을 위한 경피적 봉합과 수동 압박의 비교
2022년 1월 7일 업데이트: Michael S. Lloyd
심방세동으로 카테터 절제술을 받는 환자에서 다정맥 접근 부위의 지혈을 위한 경피 봉합과 수동 압박의 무작위 비교
이것은 심방세동에 대한 일상적인 절제를 치료의 표준으로 받는 환자에서 발생하는 전향적 무작위 시험입니다.
이 연구의 목적은 작은 내부 봉합사(또는 "스티치")를 사용하는 것이 심방세동 절제 시술 후 정맥 내 피막(절제 시술에 사용되는 특수 IV)을 제거한 후 지혈(출혈 중지)에 더 빠른 시간을 촉진하는지 확인하는 것입니다.
스티치 배치에 사용되는 장치는 PerClose Proglide이며 이러한 IV 사이트를 폐쇄하기 위해 이미 FDA 승인을 받은 기술입니다.
이 연구는 또한 PerClose 장치로 이러한 IV 부위를 닫은 후 일반적인 것으로 간주되는 것보다 빨리 일어나 걷는 것이 안전한지 여부를 결정할 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 수동 압축 또는 절제 절차 종료 시 지혈을 위한 PerClose 사용으로 무작위 배정됩니다.
추적 기간은 절차 후 일상적인 임상 추적에서 최대 30일입니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니에서 경피 정맥 접근을 사용하는 심방 세동(AF) 치료를 위한 고주파 절제 및 냉동 절제는 심장 전기생리학자가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다.
그러나 다른 카테터 기반 개입과 비교할 때 AF 절제를 받는 환자는 고유한 일련의 문제를 제기합니다.
첫째, AF 절제는 냉동절제 절차를 위해 크기가 8 프렌치 게이지(F)에서 14F에 이르는 큰 직경의 덮개가 있는 경대퇴 정맥 접근의 여러 지점이 필요합니다.
둘째, 조작자는 이러한 환자의 혈전증과 출혈 위험의 균형을 맞춰야 합니다.
시술 중 혈전증의 위험을 최소화하기 위해 목표 항응고 시간(ACT) >300-350초로 헤파린을 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
그러나 수술자는 일반적으로 덮개를 제거하고 수동 압축하기 전에 ACT를 정상화해야 하므로 지혈 및 보행이 상당히 지연됩니다.
역전제는 선택 사항이지만 현재 이 환경에서 역전제 역할과 안전성에 대한 임상적 균형이 있으며 완전한 효과를 발휘하려면 추가 시간이 필요합니다.
마지막으로, 환자는 진행 중인 뇌졸중 위험을 완화하기 위해 절차 후 최소 1-2개월의 치료용 경구 항응고제가 필요합니다.
이러한 요인은 지혈 및 보행에 더 오랜 시간이 걸리고 AF 절제를 받는 환자의 시술 후 액세스 관련 합병증에 대한 우려를 제기합니다.
PerClose Proglide는 최근 카테터 기반 개입을 위한 경피적 정맥 접근 부위의 폐쇄에 대해 FDA 승인을 받았으며 여전히 내경이 14F를 초과하는 접근 부위에 대해 상업적으로 이용 가능한 유일한 솔루션입니다.
정맥 절개 부위의 경피적 봉합은 항응고제를 역전시킬 필요 없이 빠른 지혈을 촉진하여 잠재적으로 출혈 위험을 약화시킬 수 있습니다.
또한 경피적 폐쇄 후 일반적인 침상 안정 시간은 동맥 폐쇄에서 파생된 데이터를 기반으로 합니다.
이전의 제한된 데이터와 빈번한 일화 보고서는 조기 보행이 가능할 수 있음을 시사했습니다.
정맥 순환은 저압 시스템이기 때문에 PerClose 후 표준 보행 시간보다 일찍 안전하고 실현 가능할 수 있습니다.
그러나 AF 절제와 관련하여 PerClose Proglide 장치에 대한 철저한 전향적 조사는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Emory University Hospital 또는 Emory University Hospital Midtown에서 선택적 심방세동 절제술을 받는 경우
제외 기준:
- 임신한 여성(표준 시술 전 임신 테스트 기준)
- 시술 전 보행이 불가능한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 폐쇄
참가자들은 심방 세동 치료를 위해 고주파 절제 또는 냉동 절제 후 PerClose로 경피적 봉합을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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PerClose Proglide 시스템은 심방 세동 치료를 위한 절제 완료 후 정맥 천자를 봉합하기 위해 봉합사를 전달하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수동 압축
참가자들은 심방 세동 치료를 위해 고주파 절제술 또는 냉동 절제술 후 수동 압박을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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수동 압박은 심방 세동 치료를 위한 절제 후 지혈을 달성하는 표준 방법입니다.
수동 압축은 치료 의사의 재량에 따라 지혈을 위한 "8자 모양" 봉합사를 사용하거나 사용하지 않고 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간
기간: 1일차
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칼집 뽑기부터 시작하여 지혈까지의 시간(분)을 연구 부문 간에 비교합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 시간
기간: 1일차
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심방세동 절제 후 보행까지의 시간(분 단위)을 연구 부문 간에 비교합니다.
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1일차
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합병증의 수
기간: 30일
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합병증의 수는 모든 주요 접근 부위 합병증 및 정맥 혈전색전증의 합성물로서 연구 부문 간에 비교될 것입니다.
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30일
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짧은 형태의 사타구니 통증 설문지 점수
기간: 30일
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Short-form Inguinal Pain Questionnaire는 응답자가 지난 주에 경험한 통증의 정도와 통증으로 인해 활동이 제한되는 정도를 보고하는 삶의 질 지표입니다.
설문지는 두 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 질문 1은 참가자에게 지난 주에 경험한 최악의 통증을 보고하도록 요청합니다. 응답 범위는 0(통증 없음)에서 6(통증 있음, 신속함)입니다. 의학적 조언을 구함).
참가자가 통증을 경험한 경우 질문 2는 통증으로 인해 앉기, 서기 또는 운동과 같은 일상 활동을 수행하는 데 어떤 제한이 있는지 묻습니다.
질문 2의 총 점수 범위는 0(나열된 활동 중 어느 것도 영향을 받지 않음)에서 6(나열된 모든 활동이 영향을 받음)까지입니다.
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30일
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절차 길이
기간: 1일차
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지혈에 도달하기 위한 절차의 길이(분)는 연구 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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1일차
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환자 만족도
기간: 1일차 및 30일차
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환자 만족도는 참가자가 0에서 5까지의 척도로 응답하는 6개 항목 도구로 평가되었습니다. 여기서 0 = 완전히 만족하고 5 = 완전히 불만족합니다.
점수의 합은 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 통증 수준과 접근 부위의 외관에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
측정은 퇴원 시(1일)에 수행되었고 후속 조치(30일)에도 동일한 기기를 사용했습니다.
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1일차 및 30일차
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진통제 필요
기간: 1일차
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지혈 후 시술 후 영역으로부터 배출될 때까지 진통제 요구사항에 대한 시술 후 마약 사용을 연구 아암 간에 비교할 것이다.
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1일차
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소송 비용
기간: 30일
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지혈 및 30일에 걸친 모든 합병증과 관련된 전체 비용(달러)을 연구 부문 간에 비교합니다.
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30일
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간호 만남의 수
기간: 1일차
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절차 후 영역에 있는 동안 간호 조우 횟수는 연구 부문 간에 비교됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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