- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04180540
Perkutaanisen sulkemisen vertailu hemostaasin manuaaliseen puristamiseen
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michael S. Lloyd
Satunnaistettu vertailu ihon kautta tapahtuvasta sulkemisesta manuaaliseen puristamiseen useiden laskimotukikohtien hemostaasissa potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille tehdään rutiiniablaatio eteisvärinän vuoksi hoidon vakiona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako pienen sisäisen ompeleen (tai "ompeleen") käyttö hemostaasin saavuttamista (verenvuodon pysäyttämistä) suonensisäisten tuppien (erityiset IV:t, joita käytetään ablaatiotoimenpiteisiin) poistamisen jälkeen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Ompeleen asettamiseen käytetty laite on PerClose Proglide, ja se on jo FDA:n hyväksymä tekniikka näiden IV-kohtien sulkemiseen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, onko turvallista nousta ylös ja kävellä aikaisemmin kuin mitä pidetään tyypillisenä, kun nämä IV-paikat on suljettu PerClose-laitteella.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko manuaaliseen puristamiseen tai PerClose-laitteen käyttöön hemostaasissa ablaatiotoimenpiteen lopussa.
Seurannan pituus on jopa 30 päivää rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuinen ablaatio ja kryoablaatio eteisvärinän (AF) hoidossa käyttämällä perkutaanista laskimopääsyä nivusissa on yksi yleisimmistä sydämen elektrofysiologien suorittamista toimenpiteistä.
Muihin katetripohjaisiin interventioihin verrattuna AF-ablaatioon saatavat potilaat asettavat kuitenkin ainutlaatuisen joukon haasteita.
Ensinnäkin AF-ablaatio vaatii useita transfemoraalisen laskimon pääsypisteitä, joissa on suuri halkaisijaltaan suuri vaippa, joiden koko vaihtelee 8 French gaugesta (F) 14F:iin kryoablaatiotoimenpiteitä varten.
Toiseksi operaattorit joutuvat tasapainottamaan kilpailevan tromboosin ja verenvuodon riskin näillä potilailla.
Menettelynsisäisen tromboosin riskin minimoimiseksi antikoagulaatio hepariinilla, jonka tavoiteantikoagulaatioaika (ACT) on >300-350 sekuntia, on välttämätöntä.
Käyttäjät kuitenkin vaativat tyypillisesti ACT:t normalisoitumaan ennen tuppien poistamista ja manuaalista puristusta, mikä viivästyttää merkittävästi hemostaasia ja liikkumista.
Vaikka käänteiset aineet ovat vaihtoehto, niiden roolista ja turvallisuudesta vallitsee kliininen tasapaino tässä ympäristössä, ja ne vaativat lisäaikaa saavuttaakseen täyden vaikutuksensa.
Lopuksi potilaat tarvitsevat vähintään 1-2 kuukauden terapeuttista oraalista antikoagulaatiota toimenpiteen jälkeen aivohalvauksen riskin vähentämiseksi.
Nämä tekijät huipentuvat pidempiin aikoihin hemostaasiin ja ambulaatioon ja herättävät huolta toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään AF-ablaatio.
PerClose Proglide on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän perkutaanisten laskimotukikohtien sulkemiseen katetriin perustuvia toimenpiteitä varten, ja se on edelleen ainoa kaupallisesti saatavilla oleva ratkaisu sisäänkäyntikohtiin, joiden sisähalkaisija on yli 14 F.
Venotomiakohtien perkutaaninen sulkeminen voi helpottaa nopeaa hemostaasia ilman, että antikoagulaatiota tarvitaan, mikä saattaa vähentää verenvuotoriskiä.
Lisäksi tyypilliset nukkuma-ajat perkutaanisen sulkemisen jälkeen perustuvat valtimon sulkeutumisesta saatuihin tietoihin.
Aiemmat rajalliset tiedot sekä toistuvat anekdoottiset raportit ovat osoittaneet, että aikaisempi kävely voi olla mahdollista.
Koska laskimokierto on matalapainejärjestelmä, on mahdollista, että normaalia aikaisemmat kulkuajat PerClosen jälkeen ovat sekä turvallisia että toteutettavissa.
PerClose Proglide -laitteesta ei kuitenkaan ole tehty tiukkaa tulevaisuutta AF-ablaation yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään elektiivinen eteisvärinäablaatio Emory University Hospitalissa tai Emory University Hospital Midtownissa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset (perustuu normaaliin ennen toimenpidettä tehtyyn raskaustestiin)
- potilaille, jotka eivät pysty liikkumaan ennen toimenpidettä
- potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen sulkeminen
Osallistujat satunnaistettiin tekemään perkutaaninen sulkeminen PerClosella radiotaajuusablaation tai kryoablaation jälkeen eteisvärinän hoitoon.
|
PerClose Proglide -järjestelmää käytetään ompeleen antamiseen laskimopunktion sulkemiseksi eteisvärinän hoitoon tarkoitetun ablaation jälkeen.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Osallistujat satunnaistettiin suorittamaan manuaalinen kompressio radiotaajuusablaation tai kryoablaation jälkeen eteisvärinän hoitoon.
|
Manuaalinen kompressio on tavallinen menetelmä hemostaasin saavuttamiseksi ablaation jälkeen eteisvärinän hoidossa.
Manuaalinen puristus voidaan suorittaa "kahdeksan kuvion" ompeleen kanssa tai ilman sitä hemostaasiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimushaareiden välillä verrataan vaipan vedosta alkavaa aikaa (minuutteina) hemostaasiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eteisvärinäablaation jälkeen liikkumiseen kuluvaa aikaa (minuutteina) verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Komplikaatioiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä kaikkien tärkeimpien pääsykohdan komplikaatioiden ja laskimotromboembolian yhdistelmänä.
|
Päivä 30
|
Lyhytmuotoisen nivuskipukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Lyhytmuotoinen nivuskipukysely on elämänlaatumittari, jossa vastaajat kertovat, kuinka paljon kipua he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana ja kuinka kipu on rajoittanut heidän toimintaansa.
Kyselylomake koostuu kahdesta pisteestä, joista kummankin pisteet vaihtelevat 0-6. Kysymys 1 pyytää osallistujia raportoimaan pahimman kokemansa kivun kuluneen viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 6 (kipu läsnä, kehotus). lääkärin apua pyydetty).
Jos osallistujat ovat kokeneet kipua, kysymyksessä 2 kysytään, mitä rajoituksia kipu on aiheuttanut päivittäisten toimintojen, kuten istumisen, seisomisen tai harjoittelun, suorittamisessa.
Kysymyksen 2 kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (kukaan luetelluista toiminnoista ei vaikuttanut) 6:een (vaikutus vaikutti kaikkiin lueteltuihin toimintoihin).
|
Päivä 30
|
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimenpiteen kestoa hemostaasin saavuttamiseksi minuuteissa verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kuuden kohdan mittarilla, jossa osallistujat vastasivat asteikolla 0-5, jossa 0 = täysin tyytyväinen ja 5 = täysin tyytymätön.
Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kiputasoon ja pääsykohdan ulkonäköön.
Mittaukset tehtiin poiston yhteydessä (päivä 1) ja samaa laitetta käytettiin seurannassa (päivä 30).
|
Päivä 1 ja päivä 30
|
Kipulääkitystarpeet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimenpiteen jälkeistä huumeiden käyttöä kipulääketarpeisiin hemostaasin jälkeen toimenpiteen jälkeiseltä alueelta kotiuttamiseen asti verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kokonaiskustannuksia (dollareina), jotka liittyvät hemostaasiin ja mahdollisiin komplikaatioihin 30 päivän aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Päivä 30
|
Hoitotapaamisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hoitotapaamisten määrää toimenpiteen jälkeisellä alueella verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sulkeminen
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia