Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen sulkemisen vertailu hemostaasin manuaaliseen puristamiseen

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michael S. Lloyd

Satunnaistettu vertailu ihon kautta tapahtuvasta sulkemisesta manuaaliseen puristamiseen useiden laskimotukikohtien hemostaasissa potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille tehdään rutiiniablaatio eteisvärinän vuoksi hoidon vakiona. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako pienen sisäisen ompeleen (tai "ompeleen") käyttö hemostaasin saavuttamista (verenvuodon pysäyttämistä) suonensisäisten tuppien (erityiset IV:t, joita käytetään ablaatiotoimenpiteisiin) poistamisen jälkeen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteen jälkeen. Ompeleen asettamiseen käytetty laite on PerClose Proglide, ja se on jo FDA:n hyväksymä tekniikka näiden IV-kohtien sulkemiseen. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko turvallista nousta ylös ja kävellä aikaisemmin kuin mitä pidetään tyypillisenä, kun nämä IV-paikat on suljettu PerClose-laitteella. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko manuaaliseen puristamiseen tai PerClose-laitteen käyttöön hemostaasissa ablaatiotoimenpiteen lopussa. Seurannan pituus on jopa 30 päivää rutiininomaisessa kliinisessä seurannassa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotaajuinen ablaatio ja kryoablaatio eteisvärinän (AF) hoidossa käyttämällä perkutaanista laskimopääsyä nivusissa on yksi yleisimmistä sydämen elektrofysiologien suorittamista toimenpiteistä. Muihin katetripohjaisiin interventioihin verrattuna AF-ablaatioon saatavat potilaat asettavat kuitenkin ainutlaatuisen joukon haasteita. Ensinnäkin AF-ablaatio vaatii useita transfemoraalisen laskimon pääsypisteitä, joissa on suuri halkaisijaltaan suuri vaippa, joiden koko vaihtelee 8 French gaugesta (F) 14F:iin kryoablaatiotoimenpiteitä varten. Toiseksi operaattorit joutuvat tasapainottamaan kilpailevan tromboosin ja verenvuodon riskin näillä potilailla. Menettelynsisäisen tromboosin riskin minimoimiseksi antikoagulaatio hepariinilla, jonka tavoiteantikoagulaatioaika (ACT) on >300-350 sekuntia, on välttämätöntä. Käyttäjät kuitenkin vaativat tyypillisesti ACT:t normalisoitumaan ennen tuppien poistamista ja manuaalista puristusta, mikä viivästyttää merkittävästi hemostaasia ja liikkumista. Vaikka käänteiset aineet ovat vaihtoehto, niiden roolista ja turvallisuudesta vallitsee kliininen tasapaino tässä ympäristössä, ja ne vaativat lisäaikaa saavuttaakseen täyden vaikutuksensa. Lopuksi potilaat tarvitsevat vähintään 1-2 kuukauden terapeuttista oraalista antikoagulaatiota toimenpiteen jälkeen aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Nämä tekijät huipentuvat pidempiin aikoihin hemostaasiin ja ambulaatioon ja herättävät huolta toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista potilailla, joille tehdään AF-ablaatio. PerClose Proglide on äskettäin saanut FDA:n hyväksynnän perkutaanisten laskimotukikohtien sulkemiseen katetriin perustuvia toimenpiteitä varten, ja se on edelleen ainoa kaupallisesti saatavilla oleva ratkaisu sisäänkäyntikohtiin, joiden sisähalkaisija on yli 14 F. Venotomiakohtien perkutaaninen sulkeminen voi helpottaa nopeaa hemostaasia ilman, että antikoagulaatiota tarvitaan, mikä saattaa vähentää verenvuotoriskiä. Lisäksi tyypilliset nukkuma-ajat perkutaanisen sulkemisen jälkeen perustuvat valtimon sulkeutumisesta saatuihin tietoihin. Aiemmat rajalliset tiedot sekä toistuvat anekdoottiset raportit ovat osoittaneet, että aikaisempi kävely voi olla mahdollista. Koska laskimokierto on matalapainejärjestelmä, on mahdollista, että normaalia aikaisemmat kulkuajat PerClosen jälkeen ovat sekä turvallisia että toteutettavissa. PerClose Proglide -laitteesta ei kuitenkaan ole tehty tiukkaa tulevaisuutta AF-ablaation yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään elektiivinen eteisvärinäablaatio Emory University Hospitalissa tai Emory University Hospital Midtownissa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset (perustuu normaaliin ennen toimenpidettä tehtyyn raskaustestiin)
  • potilaille, jotka eivät pysty liikkumaan ennen toimenpidettä
  • potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perkutaaninen sulkeminen
Osallistujat satunnaistettiin tekemään perkutaaninen sulkeminen PerClosella radiotaajuusablaation tai kryoablaation jälkeen eteisvärinän hoitoon.
PerClose Proglide -järjestelmää käytetään ompeleen antamiseen laskimopunktion sulkemiseksi eteisvärinän hoitoon tarkoitetun ablaation jälkeen.
Muut nimet:
  • PerClose Proglide
ACTIVE_COMPARATOR: Manuaalinen pakkaus
Osallistujat satunnaistettiin suorittamaan manuaalinen kompressio radiotaajuusablaation tai kryoablaation jälkeen eteisvärinän hoitoon.
Manuaalinen kompressio on tavallinen menetelmä hemostaasin saavuttamiseksi ablaation jälkeen eteisvärinän hoidossa. Manuaalinen puristus voidaan suorittaa "kahdeksan kuvion" ompeleen kanssa tai ilman sitä hemostaasiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimushaareiden välillä verrataan vaipan vedosta alkavaa aikaa (minuutteina) hemostaasiin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Eteisvärinäablaation jälkeen liikkumiseen kuluvaa aikaa (minuutteina) verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 1
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Komplikaatioiden määrää verrataan tutkimusryhmien välillä kaikkien tärkeimpien pääsykohdan komplikaatioiden ja laskimotromboembolian yhdistelmänä.
Päivä 30
Lyhytmuotoisen nivuskipukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
Lyhytmuotoinen nivuskipukysely on elämänlaatumittari, jossa vastaajat kertovat, kuinka paljon kipua he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana ja kuinka kipu on rajoittanut heidän toimintaansa. Kyselylomake koostuu kahdesta pisteestä, joista kummankin pisteet vaihtelevat 0-6. Kysymys 1 pyytää osallistujia raportoimaan pahimman kokemansa kivun kuluneen viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 6 (kipu läsnä, kehotus). lääkärin apua pyydetty). Jos osallistujat ovat kokeneet kipua, kysymyksessä 2 kysytään, mitä rajoituksia kipu on aiheuttanut päivittäisten toimintojen, kuten istumisen, seisomisen tai harjoittelun, suorittamisessa. Kysymyksen 2 kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (kukaan luetelluista toiminnoista ei vaikuttanut) 6:een (vaikutus vaikutti kaikkiin lueteltuihin toimintoihin).
Päivä 30
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
Toimenpiteen kestoa hemostaasin saavuttamiseksi minuuteissa verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 1
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 30
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kuuden kohdan mittarilla, jossa osallistujat vastasivat asteikolla 0-5, jossa 0 = täysin tyytyväinen ja 5 = täysin tyytymätön. Pisteiden summa voi vaihdella välillä 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kiputasoon ja pääsykohdan ulkonäköön. Mittaukset tehtiin poiston yhteydessä (päivä 1) ja samaa laitetta käytettiin seurannassa (päivä 30).
Päivä 1 ja päivä 30
Kipulääkitystarpeet
Aikaikkuna: Päivä 1
Toimenpiteen jälkeistä huumeiden käyttöä kipulääketarpeisiin hemostaasin jälkeen toimenpiteen jälkeiseltä alueelta kotiuttamiseen asti verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 1
Kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 30
Kokonaiskustannuksia (dollareina), jotka liittyvät hemostaasiin ja mahdollisiin komplikaatioihin 30 päivän aikana, verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 30
Hoitotapaamisten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoitotapaamisten määrää toimenpiteen jälkeisellä alueella verrataan tutkimusryhmien välillä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00115958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sulkeminen

3
Tilaa