- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180540
Sammenligning af perkutan lukning med manuel kompression for hæmostase
7. januar 2022 opdateret af: Michael S. Lloyd
En randomiseret sammenligning af perkutan lukning til manuel kompression for hæmostase af flere venøse adgangssteder blandt patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Dette er et prospektivt randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår rutinemæssig ablation for atrieflimren som standardbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af en lille intern sutur (eller "søm") letter hurtigere tider til hæmostase (stop af blødning) efter fjernelse af intravenøse skeder (specielle IV'er, der bruges til ablationsprocedurer) efter en atrieflimren ablationsprocedure.
Enheden, der bruges til at placere sømmen, er PerClose Proglide og er en allerede FDA-godkendt teknologi til at lukke disse IV-steder.
Undersøgelsen vil også afgøre, om det er sikkert at stå op og gå hurtigere, end hvad der anses for normalt efter lukning af disse IV-steder med PerClose-enheden.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten manuel kompression eller brug af PerClose til hæmostase ved afslutningen af ablationsproceduren.
Længden af opfølgningen vil være op til 30 dage ved rutinemæssig klinisk opfølgning efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvensablation og kryoablation til behandling af atrieflimren (AF) ved hjælp af perkutan venøs adgang ved lysken er en af de mest almindelige procedurer, der udføres af hjerteelektrofysiologer.
Men sammenlignet med andre kateterbaserede interventioner udgør patienter, der gennemgår AF-ablation, et unikt sæt udfordringer.
For det første kræver AF-ablation flere punkter med transfemoral venøs adgang med skeder med stor diameter, der spænder i størrelse fra 8 French gauge (F) til 14F til kryoablationsprocedurer.
For det andet er operatørerne tvunget til at balancere den konkurrerende risiko for trombose og blødning hos disse patienter.
For at minimere risikoen for intraprocedureel trombose er antikoagulering med heparin med en mål antikoaguleringstid (ACT) >300-350 sekunder nødvendig.
Operatører kræver dog typisk, at ACT'er normaliseres før fjernelse af hylstre og manuel kompression, hvilket væsentligt forsinker hæmostase og ambulation.
Mens reverseringsmidler er en mulighed, er der i øjeblikket klinisk ligevægt med hensyn til deres rolle og sikkerhed i denne indstilling, og de kræver yderligere tid til at udøve deres fulde effekt.
Endelig kræver patienterne mindst 1-2 måneders terapeutisk oral antikoagulering efter proceduren for at mindske risikoen for igangværende slagtilfælde.
Disse faktorer kulminerer i længere tid til hæmostase og ambulation og giver anledning til bekymring for post-procedure adgangsrelaterede komplikationer for patienter, der gennemgår AF-ablation.
PerClose Proglide har for nylig opnået FDA-godkendelse til lukning af perkutane venøse adgangssteder til kateterbaserede indgreb og er fortsat den eneste kommercielt tilgængelige løsning til adgangssteder >14F indvendig diameter.
Perkutan lukning af venotomisteder kan lette hurtig hæmostase uden behov for reversering af antikoagulering, hvilket potentielt dæmper blødningsrisikoen.
Derudover er typiske sengetid efter perkutan lukning baseret på data fra arteriel lukning.
Tidligere begrænsede data, såvel som hyppige anekdotiske rapporter, har antydet, at tidligere ambulering kan være mulig.
Fordi den venøse cirkulation er et system med lavere tryk, er det muligt, at tidligere end standard ambulationstider efter PerClose er både sikkert og muligt.
Der er dog ikke udført en grundig prospektiv undersøgelse af PerClose Proglide-enheden i forbindelse med AF-ablation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår elektiv atrieflimren ablation på Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er gravide (baseret på standard graviditetstest før proceduren)
- patienter, der ikke er i stand til at ambulere før proceduren
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Perkutan lukning
Deltagere randomiseret til at gennemgå perkutan lukning med PerClose efter radiofrekvensablation eller kryoablation til behandling af atrieflimren.
|
PerClose Proglide-systemet vil blive brugt til at levere en sutur for at lukke venepunkturen efter afslutning af ablation til behandling af atrieflimren.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel komprimering
Deltagere randomiseret til at gennemgå manuel kompression efter radiofrekvensablation eller kryoablation til behandling af atrieflimren.
|
Manuel kompression er standardmetoden til at opnå hæmostase efter ablation til behandling af atrieflimren.
Manuel kompression kan udføres med eller uden "ottetal" sutur til hæmostase efter den behandlende læges skøn).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: Dag 1
|
Startende fra sheath pull, vil tiden (i minutter) til hæmostase blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til ambulation (i minutter) efter atrieflimren-ablationen vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Dag 30
|
Antallet af komplikationer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme som en sammensætning af alle større komplikationer på adgangsstedet og venøs tromboembolisme.
|
Dag 30
|
|
Score i kort form af lyskesmerter
Tidsramme: Dag 30
|
Short-form inguinal Pain Questionnaire er en livskvalitetsmåling, hvor respondenterne rapporterer, hvor meget smerte de har oplevet i den seneste uge, og hvordan smerte har begrænset deres aktiviteter.
Spørgeskemaet består af to emner, hver med en score fra 0 til 6. Spørgsmål 1 beder deltagerne om at rapportere de værste smerter, de har oplevet i den seneste uge, hvor svarene spænder fra 0 (ingen smerte) til 6 (smerte til stede, prompt søges lægehjælp).
Hvis deltagerne har oplevet smerter, spørger Spørgsmål 2, hvilke begrænsninger smerten har medført ved udførelse af hverdagsaktiviteter såsom at sidde ned, stå op eller motionere.
Den samlede score for spørgsmål 2 spænder fra 0 (ingen af de anførte aktiviteter blev påvirket) til 6 (alle anførte aktiviteter blev påvirket).
|
Dag 30
|
|
Procedurens længde
Tidsramme: Dag 1
|
Længden af proceduren for at nå hæmostase, i minutter, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Patienttilfredsheden blev vurderet med et 6-element instrument, hvor deltagerne svarede på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = helt tilfreds og 5 = helt utilfreds.
Summen af score kan variere fra 0 til 30, og lavere score indikerer større tilfredshed med smerteniveauet og udseendet af adgangsstedet.
Målinger blev taget ved udskrivelse (dag 1), og samme instrument blev brugt ved opfølgning (dag 30).
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Behov for smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1
|
Anvendelse af narkotiske midler efter proceduren til behov for smertestillende medicin efter hæmostase indtil udskrivning fra området efter proceduren vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Dag 30
|
Samlede omkostninger (i dollars) relateret til hæmostase og eventuelle komplikationer over 30 dage vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 30
|
|
Antal sygeplejemøder
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af sygeplejemøder i post-procedureområdet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Perkutan lukning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater