Comparaison de la fermeture percutanée à la compression manuelle pour l'hémostase
7 janvier 2022 mis à jour par: Michael S. Lloyd
Une comparaison randomisée de la fermeture percutanée à la compression manuelle pour l'hémostase de plusieurs sites d'accès veineux chez les patients subissant une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé portant sur des patients subissant une ablation de routine pour une fibrillation auriculaire comme norme de soins.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une petite suture interne (ou "point") facilite les temps d'hémostase (arrêt du saignement) après le retrait des gaines intraveineuses (IV spéciales utilisées pour les procédures d'ablation) après une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire.
Le dispositif utilisé pour placer le point est PerClose Proglide et est une technologie déjà approuvée par la FDA pour fermer ces sites IV.
L'étude déterminera également s'il est sûr de se lever et de marcher plus tôt que ce qui est considéré comme typique après la fermeture de ces sites IV avec le dispositif PerClose.
Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour une compression manuelle ou l'utilisation du PerClose pour l'hémostase à la fin de la procédure d'ablation.
La durée du suivi sera jusqu'à 30 jours lors du suivi clinique de routine après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence et la cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) par accès veineux percutané au niveau de l'aine sont l'une des procédures les plus courantes réalisées par les électrophysiologistes cardiaques.
Cependant, par rapport à d'autres interventions par cathéter, les patients subissant une ablation de la FA posent un ensemble unique de défis.
Premièrement, l'ablation de la FA nécessite plusieurs points d'accès veineux transfémoral avec des gaines de grand diamètre, dont la taille varie de 8 jauges françaises (F) à 14F pour les procédures de cryoablation.
Deuxièmement, les opérateurs sont obligés d'équilibrer le risque concurrent de thrombose et de saignement chez ces patients.
Afin de minimiser le risque de thrombose intra-procédurale, une anticoagulation avec de l'héparine avec un temps d'anticoagulation cible (ACT) > 300-350 secondes est nécessaire.
Cependant, les opérateurs exigent généralement que les ACT se normalisent avant le retrait des gaines et la compression manuelle, ce qui retarde considérablement l'hémostase et la déambulation.
Bien que les agents d'inversion soient une option, il existe actuellement un équilibre clinique sur leur rôle et leur innocuité dans ce contexte et ils ont besoin de plus de temps pour exercer leur plein effet.
Enfin, les patients ont besoin d'au moins 1 à 2 mois d'anticoagulation orale thérapeutique après la procédure pour atténuer le risque d'AVC en cours.
Ces facteurs aboutissent à des temps plus longs jusqu'à l'hémostase et à la marche et soulèvent des inquiétudes quant aux complications liées à l'accès post-opératoire pour les patients subissant une ablation de la FA.
PerClose Proglide a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour la fermeture des sites d'accès veineux percutanés pour les interventions à base de cathéter et reste la seule solution disponible dans le commerce pour les sites d'accès > 14F de diamètre intérieur.
La fermeture percutanée des sites de veinotomie peut faciliter une hémostase rapide sans qu'il soit nécessaire d'inverser l'anticoagulation, atténuant potentiellement le risque de saignement.
De plus, les temps d'alitement typiques après fermeture percutanée sont basés sur des données dérivées de la fermeture artérielle.
Des données limitées antérieures, ainsi que des rapports anecdotiques fréquents, ont suggéré qu'une déambulation plus précoce pourrait être possible.
Étant donné que la circulation veineuse est un système à basse pression, il est possible que des temps de marche plus précoces que la norme après PerClose soient à la fois sûrs et réalisables.
Cependant, une étude prospective rigoureuse du dispositif PerClose Proglide dans le contexte de l'ablation de la FA n'a pas été réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une ablation élective de la fibrillation auriculaire à l'hôpital universitaire Emory ou à l'hôpital universitaire Emory Midtown
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes (sur la base d'un test de grossesse pré-opératoire standard)
- patients incapables de se déplacer avant l'intervention
- patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fermeture percutanée
Les participants randomisés pour subir une fermeture percutanée avec PerClose après ablation par radiofréquence ou cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
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Le système PerClose Proglide sera utilisé pour réaliser une suture afin de fermer la ponction veineuse après l'achèvement de l'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression manuelle
Les participants randomisés pour subir une compression manuelle après ablation par radiofréquence ou cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
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La compression manuelle est la méthode standard pour obtenir l'hémostase après l'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
La compression manuelle peut être réalisée avec ou sans suture en "figure de huit" pour l'hémostase à la discrétion du médecin traitant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase
Délai: Jour 1
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À partir de la traction de la gaine, le temps (en minutes) jusqu'à l'hémostase sera comparé entre les bras de l'étude.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déambulation
Délai: Jour 1
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Le temps de marche (en minutes) après l'ablation de la fibrillation auriculaire sera comparé entre les bras de l'étude.
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Jour 1
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Nombre de complications
Délai: Jour 30
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Le nombre de complications sera comparé entre les bras de l'étude en tant que composite de toutes les complications majeures du site d'accès et de la thromboembolie veineuse.
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Jour 30
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Score du questionnaire abrégé sur la douleur inguinale
Délai: Jour 30
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Le questionnaire abrégé sur la douleur inguinale est une mesure de la qualité de vie dans laquelle les répondants indiquent l'intensité de la douleur qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée et la façon dont la douleur a limité leurs activités.
Le questionnaire se compose de deux items, chacun avec un score allant de 0 à 6. La question 1 demande aux participants de signaler la pire douleur qu'ils ont ressentie au cours de la semaine écoulée, les réponses allant de 0 (pas de douleur) à 6 (douleur présente, avis médical demandé).
Si les participants ont ressenti de la douleur, la question 2 demande quelles limitations la douleur a causées dans l'exécution d'activités quotidiennes telles que s'asseoir, se lever ou faire de l'exercice.
Le score total pour la question 2 va de 0 (aucune des activités listées n'a été impactée) à 6 (toutes les activités listées ont été impactées).
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Jour 30
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Durée de la procédure
Délai: Jour 1
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La durée de la procédure pour atteindre l'hémostase, en minutes, sera comparée entre les bras de l'étude.
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Jour 1
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 1 et Jour 30
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide d'un instrument en 6 points où les participants ont répondu sur une échelle de 0 à 5 où 0 = complètement satisfait et 5 = complètement insatisfait.
La somme des scores peut varier de 0 à 30 et des scores inférieurs indiquent une plus grande satisfaction quant au niveau de douleur et à l'apparence du site d'accès.
Les mesures ont été prises à la sortie (jour 1) et le même instrument a été utilisé lors du suivi (jour 30).
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Jour 1 et Jour 30
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Besoins en analgésiques
Délai: Jour 1
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L'utilisation de narcotiques après la procédure pour les besoins en analgésiques après l'hémostase jusqu'à la sortie de la zone post-procédure sera comparée entre les bras de l'étude.
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Jour 1
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Frais
Délai: Jour 30
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Les coûts globaux (en dollars) liés à l'hémostase et à toute complication sur 30 jours seront comparés entre les bras de l'étude.
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Jour 30
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Nombre de rencontres infirmières
Délai: Jour 1
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Le nombre de rencontres infirmières dans la zone post-intervention sera comparé entre les bras de l'étude.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00115958
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .