Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnego zamknięcia z ręcznym uciskiem w celu uzyskania hemostazy

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael S. Lloyd

Randomizowane porównanie przezskórnego zamknięcia z ręcznym uciskiem w celu hemostazy wielu miejsc dostępu żylnego wśród pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków

To prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzane u pacjentów poddawanych rutynowej ablacji z powodu migotania przedsionków jako standardowej opieki. Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie małego wewnętrznego szwu (lub „ściegu”) przyspiesza hemostazę (zatrzymanie krwawienia) po usunięciu osłonek dożylnych (specjalne IV, które są używane do zabiegów ablacji) po zabiegu ablacji migotania przedsionków. Urządzeniem używanym do zakładania ściegu jest PerClose Proglide i jest to już zatwierdzona przez FDA technologia zamykania tych miejsc IV. Badanie określi również, czy po zamknięciu tych miejsc IV za pomocą urządzenia PerClose można bezpiecznie wstawać i chodzić wcześniej niż jest to uważane za typowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kompresji ręcznej lub użycia PerClose do hemostazy pod koniec procedury ablacji. Długość obserwacji wyniesie do 30 dni przy rutynowej obserwacji klinicznej po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej i krioablacja w leczeniu migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem przezskórnego dostępu żylnego w pachwinie to jedne z najczęściej wykonywanych zabiegów przez elektrofizjologów kardiochirurgicznych. Jednak w porównaniu z innymi interwencjami opartymi na cewnikach pacjenci poddawani ablacji AF stanowią wyjątkowy zestaw wyzwań. Po pierwsze, ablacja migotania przedsionków wymaga wielu punktów dostępu żylnego przez udo z osłonami o dużej średnicy, od 8 do 14 F w przypadku zabiegów krioablacji. Po drugie, operatorzy są zmuszeni do zrównoważenia konkurencyjnego ryzyka zakrzepicy i krwawienia u tych pacjentów. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakrzepicy śródzabiegowej konieczna jest antykoagulacja heparyną z docelowym czasem antykoagulacji (ACT) >300-350 sekund. Jednak operatorzy zwykle wymagają normalizacji ACT przed usunięciem koszulek i ręcznym uciskiem, co znacznie opóźnia hemostazę i chodzenie. Chociaż środki odwracające są opcją, obecnie istnieje kliniczna równowaga co do ich roli i bezpieczeństwa w tej sytuacji, a ich pełne działanie wymaga dodatkowego czasu. Wreszcie, pacjenci wymagają co najmniej 1-2 miesięcy terapeutycznej doustnej antykoagulacji po zabiegu, aby zmniejszyć istniejące ryzyko udaru mózgu. Czynniki te mają swój punkt kulminacyjny w dłuższym czasie do hemostazy i chodzenia oraz budzą obawy związane z powikłaniami związanymi z dostępem po zabiegu u pacjentów poddawanych ablacji AF. PerClose Proglide uzyskał ostatnio aprobatę FDA do zamykania przezskórnych miejsc dostępu żylnego w przypadku interwencji opartych na cewniku i pozostaje jedynym dostępnym na rynku rozwiązaniem do miejsc dostępu o średnicy wewnętrznej >14F. Przezskórne zamknięcie miejsc wenotomii może ułatwić szybką hemostazę bez konieczności odwracania antykoagulacji, potencjalnie zmniejszając ryzyko krwawienia. Dodatkowo, typowe czasy leżenia w łóżku po przezskórnym zamknięciu są oparte na danych pochodzących z zamknięcia tętnicy. Wcześniejsze ograniczone dane, a także częste niepotwierdzone doniesienia sugerują, że wcześniejsze chodzenie może być wykonalne. Ponieważ krążenie żylne jest układem o niższym ciśnieniu, możliwe jest, że wcześniejszy niż standardowy czas chodzenia po PerClose jest zarówno bezpieczny, jak i wykonalny. Nie przeprowadzono jednak rygorystycznych prospektywnych badań urządzenia PerClose Proglide w kontekście ablacji AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych planowej ablacji migotania przedsionków w Szpitalu Uniwersyteckim Emory lub Szpitalu Uniwersyteckim Emory Midtown

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży (na podstawie standardowego testu ciążowego przed zabiegiem)
  • pacjentów, którzy nie są w stanie poruszać się przed zabiegiem
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie przezskórne
Uczestnicy losowo przydzieleni do poddania się przezskórnemu zamknięciu za pomocą PerClose po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji w leczeniu migotania przedsionków.
Urządzenie: Zamknięcie przezskórne
System PerClose Proglide zostanie użyty do założenia szwu w celu zamknięcia nakłucia żylnego po zakończeniu ablacji w leczeniu migotania przedsionków.
Inne nazwy:
  • Prędkie zamknięcie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja ręczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do poddania się ręcznej kompresji po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji w celu leczenia migotania przedsionków.
Inny: Kompresja ręczna
Ręczny ucisk jest standardową metodą uzyskiwania hemostazy po ablacji w leczeniu migotania przedsionków. Ucisk ręczny można wykonać ze szwem „ósemkowym” lub bez niego w celu uzyskania hemostazy, według uznania lekarza prowadzącego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozpoczynając od pociągnięcia osłonki, czas (w minutach) do uzyskania hemostazy będzie porównywany między badanymi ramionami.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do chodzenia (w minutach) po ablacji migotania przedsionków zostanie porównany pomiędzy ramionami badania.
Dzień 1
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba powikłań zostanie porównana między grupami badania jako suma wszystkich głównych powikłań w miejscu dostępu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dzień 30
Krótka ocena kwestionariusza bólu pachwinowego
Ramy czasowe: Dzień 30
Krótka forma kwestionariusza bólu pachwinowego jest miernikiem jakości życia, w którym respondenci zgłaszają, jak bardzo odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia i jak ból ograniczał ich aktywność. Kwestionariusz składa się z dwóch pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 6. Pytanie 1. polega na tym, że uczestnicy zgłaszają najgorszy ból, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 (brak bólu) do 6 (ból obecny, zasięgnięcie porady lekarskiej). Jeśli uczestnicy doświadczyli bólu, Pytanie 2 pyta, jakie ograniczenia spowodował ból w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak siadanie, wstawanie lub ćwiczenia. Łączny wynik dla pytania 2 waha się od 0 (wpływ na żadne z wymienionych działań) do 6 (wpływ na wszystkie wymienione działania).
Dzień 30
Długość procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość procedury do osiągnięcia hemostazy, w minutach, zostanie porównana pomiędzy badanymi ramionami.
Dzień 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą 6-punktowego narzędzia, w którym uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 0 do 5, gdzie 0 = całkowicie zadowolony, a 5 = całkowicie niezadowolony. Suma punktów może mieścić się w przedziale od 0 do 30, a niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z poziomu bólu i wyglądu miejsca dostępu. Pomiarów dokonano przy wypisie (dzień 1) i tego samego przyrządu użyto podczas obserwacji (dzień 30).
Dzień 1 i dzień 30
Potrzeby leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosowanie środków odurzających po zabiegu w przypadku zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po hemostazie do wypisu z obszaru po zabiegu zostanie porównane między ramionami badania.
Dzień 1
Koszty
Ramy czasowe: Dzień 30
Ogólne koszty (w dolarach) związane z hemostazą i wszelkimi powikłaniami w ciągu 30 dni zostaną porównane między ramionami badania.
Dzień 30
Liczba spotkań pielęgniarskich
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba spotkań pielęgniarskich w obszarze po zabiegu zostanie porównana między ramionami badania.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael S. Lloyd

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00115958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie przezskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj