Comparação do fechamento percutâneo com a compressão manual para hemostasia
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael S. Lloyd
Uma comparação randomizada de fechamento percutâneo para compressão manual para hemostasia de múltiplos locais de acesso venoso entre pacientes submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial
Este é um estudo prospectivo randomizado que ocorre em pacientes submetidos a ablação de rotina para fibrilação atrial como padrão de atendimento.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma pequena sutura interna (ou "ponto") facilita tempos mais rápidos para hemostasia (interrupção do sangramento) após a remoção de bainhas intravenosas (IVs especiais que são usados para procedimentos de ablação) após um procedimento de ablação de fibrilação atrial.
O dispositivo usado para colocar o ponto é PerClose Proglide e é uma tecnologia já aprovada pela FDA para fechar esses locais IV.
O estudo também determinará se é seguro levantar e andar mais cedo do que o considerado típico após fechar esses locais IV com o dispositivo PerClose.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para compressão manual ou uso do PerClose para hemostasia no final do procedimento de ablação.
O tempo de seguimento será de até 30 dias em acompanhamento clínico de rotina após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ablação por radiofrequência e crioablação para tratamento de fibrilação atrial (FA) utilizando acesso venoso percutâneo na virilha é um dos procedimentos mais comuns realizados por eletrofisiologistas cardíacos.
No entanto, em comparação com outras intervenções baseadas em cateter, os pacientes submetidos à ablação de FA apresentam um conjunto único de desafios.
Primeiro, a ablação de FA requer múltiplos pontos de acesso venoso transfemoral com bainhas de grande diâmetro, variando em tamanho de 8 French gauge (F) a 14F para procedimentos de crioablação.
Em segundo lugar, os operadores são forçados a equilibrar o risco competitivo de trombose e sangramento nesses pacientes.
Para minimizar o risco de trombose intraprocedimento, é necessária a anticoagulação com heparina com tempo de anticoagulação (ACT) >300-350 segundos.
No entanto, os operadores geralmente exigem que os ACTs se normalizem antes da remoção das bainhas e da compressão manual, o que atrasa significativamente a hemostasia e a deambulação.
Embora os agentes de reversão sejam uma opção, atualmente há um equilíbrio clínico sobre seu papel e segurança nesse cenário e eles requerem mais tempo para exercer seu efeito total.
Por fim, os pacientes requerem pelo menos 1-2 meses de anticoagulação oral terapêutica após o procedimento para mitigar o risco de AVC em curso.
Esses fatores culminam em tempos mais longos para hemostasia e deambulação e levantam preocupações sobre complicações relacionadas ao acesso pós-procedimento para pacientes submetidos à ablação de FA.
O PerClose Proglide obteve recentemente a aprovação do FDA para o fechamento de locais de acesso venoso percutâneo para intervenções baseadas em cateteres e continua sendo a única solução disponível comercialmente para locais de acesso >14F de diâmetro interno.
O fechamento percutâneo dos locais de venotomia pode facilitar a hemostasia rápida sem a necessidade de reversão da anticoagulação, atenuando potencialmente o risco de sangramento.
Além disso, os tempos típicos de repouso após o fechamento percutâneo são baseados em dados derivados do fechamento arterial.
Dados anteriores limitados, bem como relatos anedóticos frequentes, sugeriram que a deambulação precoce pode ser viável.
Como a circulação venosa é um sistema de pressão mais baixa, é possível que tempos de deambulação anteriores ao padrão após o PerClose sejam seguros e viáveis.
No entanto, uma investigação prospectiva rigorosa do dispositivo PerClose Proglide no contexto da ablação de FA não foi realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a ablação eletiva de fibrilação atrial no Emory University Hospital ou Emory University Hospital Midtown
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas (com base no teste de gravidez pré-procedimento padrão)
- pacientes que não são capazes de deambular antes do procedimento
- pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fechamento Percutâneo
Os participantes foram randomizados para serem submetidos a fechamento percutâneo com PerClose após ablação por radiofrequência ou crioablação para tratamento de fibrilação atrial.
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O sistema PerClose Proglide será usado para fornecer uma sutura para fechar a punção venosa após a conclusão da ablação para tratamento da fibrilação atrial.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Compressão manual
Os participantes foram randomizados para serem submetidos à compressão manual após ablação por radiofrequência ou crioablação para tratamento de fibrilação atrial.
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A compressão manual é o método padrão de obtenção de hemostasia após a ablação para o tratamento da fibrilação atrial.
A compressão manual pode ser realizada com ou sem sutura "em oito" para hemostasia, a critério do médico assistente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Hemostasia
Prazo: Dia 1
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A partir da tração da bainha, o tempo (em minutos) para a hemostasia será comparado entre os braços do estudo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para deambulação
Prazo: Dia 1
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O tempo de deambulação (em minutos) após a ablação da fibrilação atrial será comparado entre os braços do estudo.
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Dia 1
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Número de Complicações
Prazo: Dia 30
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O número de complicações será comparado entre os braços do estudo como um composto de todas as principais complicações do local de acesso e tromboembolismo venoso.
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Dia 30
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Pontuação do questionário de dor inguinal de forma curta
Prazo: Dia 30
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O Short-form Inguinal Pain Questionnaire é uma métrica de qualidade de vida em que os entrevistados relatam quanta dor sentiram na última semana e como a dor limitou suas atividades.
O questionário é composto por dois itens, cada um com uma pontuação que varia de 0 a 6. A Questão 1 solicita aos participantes que relatem a pior dor que sentiram na última semana, onde as respostas variam de 0 (sem dor) a 6 (dor presente, imediata consulta médica procurada).
Se os participantes sentiram dor, a Pergunta 2 pergunta quais limitações a dor causou na realização de atividades cotidianas, como sentar, levantar ou fazer exercícios.
A pontuação total para a questão 2 varia de 0 (nenhuma das atividades listadas foi impactada) a 6 (todas as atividades listadas foram impactadas).
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Dia 30
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Duração do procedimento
Prazo: Dia 1
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A duração do procedimento para atingir a hemostasia, em minutos, será comparada entre os braços do estudo.
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Dia 1
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 1 e Dia 30
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A satisfação do paciente foi avaliada com um instrumento de 6 itens onde os participantes responderam em uma escala de 0 a 5 onde 0 = totalmente satisfeito e 5 = totalmente insatisfeito.
A soma das pontuações pode variar de 0 a 30 e pontuações mais baixas indicam maior satisfação com o nível de dor e aparência do local de acesso.
As medições foram feitas na alta (dia 1) e o mesmo instrumento foi usado no acompanhamento (dia 30).
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Dia 1 e Dia 30
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Necessidades de medicação para dor
Prazo: Dia 1
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O uso de narcóticos pós-procedimento para requisitos de medicação para dor após a hemostasia até a alta da área pós-procedimento será comparado entre os braços do estudo.
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Dia 1
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Custos
Prazo: Dia 30
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Os custos gerais (em dólares) relacionados à hemostasia e quaisquer complicações ao longo de 30 dias serão comparados entre os braços do estudo.
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Dia 30
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Número de Consultas de Enfermagem
Prazo: Dia 1
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O número de consultas de enfermagem na área pós-procedimento será comparado entre os braços do estudo.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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