- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180540
Confronto tra chiusura percutanea e compressione manuale per l'emostasi
7 gennaio 2022 aggiornato da: Michael S. Lloyd
Un confronto randomizzato tra chiusura percutanea e compressione manuale per l'emostasi di più siti di accesso venoso tra pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato che si verifica in pazienti sottoposti ad ablazione di routine per la fibrillazione atriale come standard di cura.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di una piccola sutura interna (o "punto") facilita tempi più rapidi per l'emostasi (arresto del sanguinamento) dopo la rimozione delle guaine endovenose (IV speciali utilizzate per le procedure di ablazione) dopo una procedura di ablazione della fibrillazione atriale.
Il dispositivo utilizzato per posizionare il punto è PerClose Proglide ed è una tecnologia già approvata dalla FDA per la chiusura di questi siti IV.
Lo studio determinerà anche se è sicuro alzarsi e camminare prima di quanto è considerato tipico dopo aver chiuso questi siti IV con il dispositivo PerClose.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla compressione manuale o all'uso del PerClose per l'emostasi alla fine della procedura di ablazione.
La durata del follow-up sarà fino a 30 giorni al follow-up clinico di routine dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione con radiofrequenza e la crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) utilizzando l'accesso venoso percutaneo all'inguine è una delle procedure più comuni eseguite dagli elettrofisiologi cardiaci.
Tuttavia, rispetto ad altri interventi con catetere, i pazienti sottoposti ad ablazione della FA pongono una serie unica di sfide.
In primo luogo, l'ablazione della FA richiede più punti di accesso venoso transfemorale con guaine di grande diametro, di dimensioni comprese tra 8 French gauge (F) e 14F per le procedure di crioablazione.
In secondo luogo, gli operatori sono costretti a bilanciare il rischio competitivo di trombosi e sanguinamento in questi pazienti.
Per ridurre al minimo il rischio di trombosi intraprocedurale, è necessaria l'anticoagulazione con eparina con un tempo obiettivo di anticoagulazione (ACT) >300-350 secondi.
Tuttavia, gli operatori in genere richiedono che gli ACT si normalizzino prima della rimozione delle guaine e della compressione manuale, che ritarda in modo significativo l'emostasi e la deambulazione.
Sebbene gli agenti di inversione siano un'opzione, attualmente esiste un equilibrio clinico sul loro ruolo e sicurezza in questo contesto e richiedono tempo aggiuntivo per esercitare il loro pieno effetto.
Infine, i pazienti richiedono almeno 1-2 mesi di terapia anticoagulante orale dopo la procedura per mitigare il rischio di ictus in corso.
Questi fattori culminano in tempi più lunghi per l'emostasi e la deambulazione e sollevano preoccupazioni per le complicanze correlate all'accesso post-procedura per i pazienti sottoposti ad ablazione della FA.
PerClose Proglide ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA per la chiusura di siti di accesso venoso percutaneo per interventi basati su catetere e rimane l'unica soluzione disponibile in commercio per siti di accesso con diametro interno >14F.
La chiusura percutanea dei siti di venotomia può facilitare una rapida emostasi senza la necessità di invertire l'anticoagulazione, attenuando potenzialmente il rischio di sanguinamento.
Inoltre, i tempi tipici di riposo a letto dopo la chiusura percutanea si basano su dati derivati dalla chiusura arteriosa.
Dati precedenti limitati, così come frequenti rapporti aneddotici, hanno suggerito che la deambulazione precoce potrebbe essere fattibile.
Poiché la circolazione venosa è un sistema a pressione più bassa, è possibile che prima dei tempi di deambulazione standard dopo PerClose sia sicuro e fattibile.
Tuttavia, non è stata eseguita una rigorosa indagine prospettica del dispositivo PerClose Proglide nel contesto dell'ablazione AF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti ad ablazione elettiva della fibrillazione atriale presso l'Emory University Hospital o l'Emory University Hospital Midtown
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza (basate sul test di gravidanza pre-procedura standard)
- pazienti che non sono in grado di deambulare prima della procedura
- pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chiusura percutanea
Partecipanti randomizzati a sottoporsi a chiusura percutanea con PerClose dopo ablazione con radiofrequenza o crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
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Il sistema PerClose Proglide verrà utilizzato per fornire una sutura per chiudere la puntura venosa dopo il completamento dell'ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Partecipanti randomizzati a sottoporsi a compressione manuale dopo ablazione con radiofrequenza o crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
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La compressione manuale è il metodo standard per raggiungere l'emostasi dopo l'ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
La compressione manuale può essere eseguita con o senza sutura a "figura di otto" per l'emostasi a discrezione del medico curante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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A partire dal tiro della guaina, il tempo (in minuti) all'emostasi verrà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il tempo di deambulazione (in minuti) dopo l'ablazione della fibrillazione atriale verrà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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|
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il numero di complicanze sarà confrontato tra i bracci dello studio come un composito di tutte le principali complicanze del sito di accesso e tromboembolia venosa.
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Giorno 30
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Punteggio breve del questionario sul dolore inguinale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il questionario sul dolore inguinale in forma abbreviata è una metrica sulla qualità della vita in cui gli intervistati riferiscono quanto dolore hanno provato nell'ultima settimana e come il dolore ha limitato le loro attività.
Il questionario è composto da due domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 6. La domanda 1 chiede ai partecipanti di segnalare il peggior dolore che hanno provato nell'ultima settimana, dove le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 6 (dolore presente, pronto richiesta consulenza medica).
Se i partecipanti hanno provato dolore, la domanda 2 chiede quali limitazioni ha causato il dolore nell'eseguire attività quotidiane come sedersi, alzarsi o fare esercizio.
Il punteggio totale per la domanda 2 varia da 0 (nessuna delle attività elencate è stata interessata) a 6 (tutte le attività elencate sono state interessate).
|
Giorno 30
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|
Lunghezza procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La durata della procedura per raggiungere l'emostasi, in minuti, sarà confrontata tra i bracci dello studio.
|
Giorno 1
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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La soddisfazione del paziente è stata valutata con uno strumento a 6 item in cui i partecipanti hanno risposto su una scala da 0 a 5 dove 0 = completamente soddisfatto e 5 = completamente insoddisfatto.
La somma dei punteggi può variare da 0 a 30 e punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione per il livello di dolore e l'aspetto del sito di accesso.
Le misurazioni sono state effettuate alla dimissione (giorno 1) e lo stesso strumento è stato utilizzato al follow-up (giorno 30).
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Giorno 1 e Giorno 30
|
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'uso di stupefacenti post-procedura per i requisiti di antidolorifici dopo l'emostasi fino alla dimissione dall'area post-procedura sarà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Costi
Lasso di tempo: Giorno 30
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I costi complessivi (in dollari) relativi all'emostasi e ad eventuali complicazioni nell'arco di 30 giorni verranno confrontati tra i bracci dello studio.
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Giorno 30
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Numero di incontri infermieristici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di incontri infermieristici nell'area post-procedura sarà confrontato tra i bracci dello studio.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115958
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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