Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av perkutan stängning med manuell kompression för hemostas

7 januari 2022 uppdaterad av: Michael S. Lloyd

En randomiserad jämförelse mellan perkutan stängning och manuell kompression för hemostas av flera venösa åtkomstställen bland patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer

Detta är en prospektiv randomiserad studie på patienter som genomgår rutinmässig ablation för förmaksflimmer som standardvård. Syftet med denna studie är att avgöra om användning av en liten intern sutur (eller "stygn") underlättar snabbare tider till hemostas (stopp av blödning) efter avlägsnande av intravenösa höljen (särskilda IV som används för ablationsprocedurer) efter ett förmaksflimmerablationsförfarande. Enheten som används för att placera sömmen är PerClose Proglide och är en redan FDA-godkänd teknik för att stänga dessa IV-platser. Studien kommer också att avgöra om det är säkert att gå upp och gå snabbare än vad som anses vara normalt efter att ha stängt dessa IV-platser med PerClose-enheten. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen manuell komprimering eller användning av PerClose för hemostas i slutet av ablationsproceduren. Uppföljningens längd kommer att vara upp till 30 dagar vid rutinmässig klinisk uppföljning efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation och kryoablation för behandling av förmaksflimmer (AF) med perkutan venös åtkomst vid ljumsken är en av de vanligaste procedurerna som utförs av hjärtelektrofysiologer. Men jämfört med andra kateterbaserade ingrepp utgör patienter som genomgår AF-ablation en unik uppsättning utmaningar. För det första kräver AF-ablation flera punkter för transfemoral venös åtkomst med höljen med stor diameter, i storlek från 8 French gauge (F) till 14F för kryoablationsprocedurer. För det andra tvingas operatörerna att balansera den konkurrerande risken för trombos och blödning hos dessa patienter. För att minimera risken för intraprocedurell trombos är antikoagulering med heparin med en målantikoagulationstid (ACT) >300-350 sekunder nödvändig. Operatörer kräver dock vanligtvis att ACTs normaliseras före borttagning av höljen och manuell kompression, vilket avsevärt fördröjer hemostas och ambulation. Även om reverserande medel är ett alternativ, finns det för närvarande klinisk jämvikt när det gäller deras roll och säkerhet i denna miljö och de kräver ytterligare tid för att utöva sin fulla effekt. Slutligen kräver patienterna minst 1-2 månaders terapeutisk oral antikoagulering efter proceduren för att minska risken för pågående stroke. Dessa faktorer kulminerar i längre tider till hemostas och ambulation och väcker farhågor för komplikationer relaterade till tillgång efter proceduren för patienter som genomgår AF-ablation. PerClose Proglide har nyligen fått FDA-godkännande för stängning av perkutana venösa åtkomstställen för kateterbaserade ingrepp och är fortfarande den enda kommersiellt tillgängliga lösningen för åtkomstställen >14F innerdiameter. Perkutan stängning av venotomiställen kan underlätta snabb hemostas utan behov av reversering av antikoagulering, vilket potentiellt minskar blödningsrisken. Dessutom baseras typiska sänglägestider efter perkutan stängning på data som härrör från arteriell stängning. Tidigare begränsade data, såväl som frekventa anekdotiska rapporter, har föreslagit att tidigare ambulering kan vara möjlig. Eftersom den venösa cirkulationen är ett system med lägre tryck, är det möjligt att tidigare än vanliga ambulationstider efter PerClose är både säkert och genomförbart. En rigorös prospektiv undersökning av PerClose Proglide-enheten i samband med AF-ablation har dock inte utförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår elektiv förmaksflimmerablation på Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida (baserat på standard graviditetstest före proceduren)
  • patienter som inte kan gå före proceduren
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Perkutan stängning
Deltagarna randomiserades till att genomgå perkutan stängning med PerClose efter radiofrekvensablation eller kryoablation för behandling av förmaksflimmer.
PerClose Proglide-systemet kommer att användas för att leverera en sutur för att stänga venpunktionen efter avslutad ablation för behandling av förmaksflimmer.
Andra namn:
  • PerClose Proglide
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Deltagarna randomiserades till att genomgå manuell kompression efter radiofrekvensablation eller kryoablation för behandling av förmaksflimmer.
Manuell kompression är standardmetoden för att uppnå hemostas efter ablation för behandling av förmaksflimmer. Manuell kompression kan utföras med eller utan "åtta"-sutur för hemostas enligt den behandlande läkarens bedömning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för hemostas
Tidsram: Dag 1
Med utgångspunkt från drag i slidan kommer tiden (i minuter) till hemostas att jämföras mellan studiearmarna.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Ambulation
Tidsram: Dag 1
Tiden till ambulation (i minuter) efter förmaksflimmerablationen kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Dag 1
Antal komplikationer
Tidsram: Dag 30
Antalet komplikationer kommer att jämföras mellan studiearmarna som en sammansättning av alla större komplikationer på tillträdesstället och venös tromboembolism.
Dag 30
Kortformig inguinal Pain Questionnaire Poäng
Tidsram: Dag 30
Kortformen inguinal Pain Questionnaire är ett livskvalitetsmått där respondenterna rapporterar hur mycket smärta de har upplevt den senaste veckan och hur smärtan har begränsat deras aktiviteter. Frågeformuläret består av två poster, var och en med en poäng som sträcker sig från 0 till 6. Fråga 1 ber deltagarna att rapportera den värsta smärtan de har upplevt den senaste veckan, där svaren varierar från 0 (ingen smärta) till 6 (smärta närvarande, prompt). läkare sökts). Om deltagarna har upplevt smärta, frågar fråga 2 vilka begränsningar smärtan har orsakat i att utföra vardagliga aktiviteter som att sitta ner, stå upp eller träna. Totalpoängen för fråga 2 varierar från 0 (ingen av de listade aktiviteterna påverkades) till 6 (alla listade aktiviteter påverkades).
Dag 30
Procedurlängd
Tidsram: Dag 1
Längden på proceduren för att nå hemostas, i minuter, kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Dag 1
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 1 och dag 30
Patientnöjdheten bedömdes med ett instrument med 6 punkter där deltagarna svarade på en skala från 0 till 5 där 0 = helt nöjd och 5 = helt missnöjd. Summan av poängen kan variera från 0 till 30 och lägre poäng indikerar större tillfredsställelse med smärtnivån och utseendet på åtkomstplatsen. Mätningar gjordes vid utskrivning (dag 1) och samma instrument användes vid uppföljning (dag 30).
Dag 1 och dag 30
Smärtmedicinska behov
Tidsram: Dag 1
Narkotikaanvändning efter ingreppet för smärtstillande behov efter hemostas fram till utskrivning från området efter ingreppet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Dag 1
Kostar
Tidsram: Dag 30
Totala kostnader (i dollar) relaterade till hemostas och eventuella komplikationer under 30 dagar kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Dag 30
Antal sjuksköterskemöten
Tidsram: Dag 1
Antalet omvårdnadsmöten under efterbehandlingsområdet kommer att jämföras mellan studiearmarna.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (FAKTISK)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00115958

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Perkutan stängning

3
Prenumerera