Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perkutánního uzávěru s manuální kompresí pro hemostázu

7. ledna 2022 aktualizováno: Michael S. Lloyd

Randomizované srovnání perkutánního uzavření s manuální kompresí pro hemostázu v místech s více žilním přístupem u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii probíhající u pacientů podstupujících rutinní ablaci fibrilace síní jako standardní péči. Účelem této studie je zjistit, zda použití malého vnitřního stehu (nebo "stehu") usnadňuje rychlejší dobu hemostázy (zastavení krvácení) po odstranění intravenózních pochev (speciálních IV, které se používají pro ablační postupy) po ablaci fibrilace síní. Zařízení použité k umístění stehu je PerClose Proglide a je to již schválená technologie FDA pro uzavření těchto IV míst. Studie také určí, zda je po uzavření těchto IV míst pomocí zařízení PerClose bezpečné vstát a chodit dříve, než je považováno za typické. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k manuální kompresi, nebo k použití PerClose pro hemostázu na konci ablačního postupu. Délka sledování bude až 30 dní při běžném klinickém sledování po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace a kryoablace pro léčbu fibrilace síní (FS) pomocí perkutánního žilního vstupu do třísla je jedním z nejčastějších výkonů kardiofyziologů. Ve srovnání s jinými katetrizačními intervencemi však pacienti podstupující ablaci FS představují jedinečný soubor problémů. Za prvé, ablace FS vyžaduje více bodů transfemorálního žilního přístupu s velkým průměrem sheathů v rozsahu od 8 French gauge (F) do 14F pro kryoablace. Za druhé, operátoři jsou nuceni vyrovnávat konkurenční riziko trombózy a krvácení u těchto pacientů. Aby se minimalizovalo riziko intraprocedurální trombózy, je nutná antikoagulace heparinem s cílovou antikoagulační dobou (ACT) >300-350 sekund. Operátoři však obvykle vyžadují normalizaci ACT před odstraněním pochev a manuální kompresí, což významně zpomaluje hemostázu a chůzi. Zatímco reverzní látky jsou možností, v současné době existuje klinická rovnováha o jejich úloze a bezpečnosti v tomto prostředí a vyžadují další čas, aby uplatnily svůj plný účinek. Konečně, pacienti vyžadují po zákroku alespoň 1-2 měsíce terapeutické perorální antikoagulace, aby se zmírnilo pokračující riziko mrtvice. Tyto faktory kulminují v delší době do hemostázy a chůze a vyvolávají obavy z komplikací souvisejících s přístupem po výkonu u pacientů podstupujících ablaci FS. PerClose Proglide nedávno získal schválení FDA pro uzavření míst perkutánního žilního vstupu pro intervence založené na katétrech a zůstává jediným komerčně dostupným řešením pro přístupová místa s vnitřním průměrem >14F. Perkutánní uzavření míst venotomie může usnadnit rychlou hemostázu bez nutnosti zrušení antikoagulace, což potenciálně snižuje riziko krvácení. Kromě toho jsou typické doby odpočinku na lůžku po perkutánním uzávěru založeny na údajích odvozených z uzávěru tepny. Předchozí omezené údaje, stejně jako časté neoficiální zprávy, naznačovaly, že dřívější chůze může být proveditelná. Vzhledem k tomu, že žilní oběh je systém s nižším tlakem, je možné, že dřívější než standardní doby chůze po PerClose jsou bezpečné a proveditelné. Důkladné prospektivní vyšetření zařízení PerClose Proglide v kontextu ablace AF však nebylo provedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní ablaci fibrilace síní v Emory University Hospital nebo Emory University Hospital Midtown

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné (na základě standardního těhotenského testu před zákrokem)
  • pacientů, kteří nejsou schopni ambulovat před zákrokem
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní uzávěr
Účastníci byli randomizováni, aby podstoupili perkutánní uzávěr pomocí PerClose po radiofrekvenční ablaci nebo kryoablaci pro léčbu fibrilace síní.
Přístroj: Perkutánní uzávěr
Systém PerClose Proglide bude použit k zavedení stehu k uzavření žilní punkce po dokončení ablace pro léčbu fibrilace síní.
Ostatní jména:
  • PerClose Proglide
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Účastníci randomizovaně podstoupili manuální kompresi po radiofrekvenční ablaci nebo kryoablaci pro léčbu fibrilace síní.
Jiný: Manuální komprese
Manuální komprese je standardní metodou k dosažení hemostázy po ablaci při léčbě fibrilace síní. Manuální komprese může být provedena s nebo bez stehu "osmička" pro hemostázu podle uvážení ošetřujícího lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Den 1
Počínaje vytažením pouzdra se mezi rameny studie porovná čas (v minutách) do hemostázy.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: Den 1
Čas do chůze (v minutách) po ablaci fibrilace síní bude porovnán mezi rameny studie.
Den 1
Počet komplikací
Časové okno: Den 30
Počet komplikací bude porovnán mezi rameny studie jako složený soubor všech hlavních komplikací v místě vstupu a žilního tromboembolismu.
Den 30
Skóre dotazníku o inguinální bolesti v krátké formě
Časové okno: Den 30
Krátký dotazník inguinální bolesti je metrikou kvality života, kde respondenti uvádějí, jak velkou bolest zažili za poslední týden a jak bolest omezovala jejich aktivity. Dotazník se skládá ze dvou položek, každá se skóre v rozmezí od 0 do 6. Otázka 1 žádá účastníky, aby uvedli nejhorší bolest, kterou zažili za poslední týden, přičemž odpovědi se pohybují od 0 (žádná bolest) do 6 (přítomná bolest, pohotová vyžádaná lékařská pomoc). Pokud účastníci zažili bolest, otázka 2 se ptá, jaká omezení bolest způsobila při provádění každodenních činností, jako je sezení, vstávání nebo cvičení. Celkové skóre pro otázku 2 se pohybuje od 0 (žádná z uvedených činností nebyla ovlivněna) do 6 (byly ovlivněny všechny uvedené činnosti).
Den 30
Délka procedury
Časové okno: Den 1
Délka postupu k dosažení hemostázy v minutách bude porovnána mezi rameny studie.
Den 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 1 a den 30
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 6položkového nástroje, kdy účastníci odpovídali na škále od 0 do 5, kde 0 = zcela spokojen a 5 = zcela nespokojen. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 30 a nižší skóre ukazuje větší spokojenost s mírou bolesti a vzhledem místa přístupu. Měření byla provedena při propuštění (den 1) a stejný přístroj byl použit při sledování (den 30).
Den 1 a den 30
Potřeby léků proti bolesti
Časové okno: Den 1
Mezi rameny studie bude porovnáno použití narkotik po zákroku pro požadavky na léky proti bolesti po hemostáze až do propuštění z oblasti po zákroku.
Den 1
Náklady
Časové okno: Den 30
Celkové náklady (v dolarech) související s hemostázou a případnými komplikacemi během 30 dnů budou porovnány mezi rameny studie.
Den 30
Počet ošetřovatelských setkání
Časové okno: Den 1
Počet sesterských setkání v post-proceduře bude porovnán mezi studijními rameny.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael S. Lloyd

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00115958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit