- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04180540
Sammenligning av perkutan lukking med manuell kompresjon for hemostase
7. januar 2022 oppdatert av: Michael S. Lloyd
En randomisert sammenligning av perkutan lukking med manuell kompresjon for hemostase av flere venøse tilgangssteder blant pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer
Dette er en prospektiv randomisert studie som forekommer hos pasienter som gjennomgår rutinemessig ablasjon for atrieflimmer som standardbehandling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en liten intern sutur (eller "søm") letter raskere tider til hemostase (stoppe blødning) etter fjerning av intravenøse skjeder (spesielle IV-er som brukes til ablasjonsprosedyrer) etter en atrieflimmerablasjonsprosedyre.
Enheten som brukes til å plassere sømmen er PerClose Proglide og er en allerede FDA-godkjent teknologi for å lukke disse IV-stedene.
Studien vil også avgjøre om det er trygt å stå opp og gå raskere enn det som anses som vanlig etter å ha lukket disse IV-stedene med PerClose-enheten.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten manuell kompresjon eller bruk av PerClose for hemostase ved slutten av ablasjonsprosedyren.
Lengden på oppfølgingen vil være inntil 30 dager ved rutinemessig klinisk oppfølging etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon og kryoablasjon for behandling av atrieflimmer (AF) ved bruk av perkutan venetilgang ved lysken er en av de vanligste prosedyrene utført av hjerteelektrofysiologer.
Sammenlignet med andre kateterbaserte intervensjoner utgjør imidlertid pasienter som gjennomgår AF-ablasjon et unikt sett med utfordringer.
For det første krever AF-ablasjon flere punkter med transfemoral venøs tilgang med skjeder med stor diameter, i størrelse fra 8 French gauge (F) til 14F for kryoablasjonsprosedyrer.
For det andre er operatørene tvunget til å balansere den konkurrerende risikoen for trombose og blødning hos disse pasientene.
For å minimere risikoen for intraproseduell trombose er antikoagulasjon med heparin med en mål antikoagulasjonstid (ACT) >300-350 sekunder nødvendig.
Operatører krever imidlertid vanligvis at ACT-er normaliseres før fjerning av skjeder og manuell kompresjon, noe som betydelig forsinker hemostase og ambulasjon.
Mens reverseringsmidler er et alternativ, er det for tiden klinisk likevekt med hensyn til deres rolle og sikkerhet i denne settingen, og de krever ekstra tid for å utøve sin fulle effekt.
Til slutt krever pasienter minst 1-2 måneder med terapeutisk oral antikoagulasjon etter prosedyren for å redusere pågående hjerneslagrisiko.
Disse faktorene kulminerer i lengre tid til hemostase og ambulasjon og øker bekymring for komplikasjoner relatert til tilgangsrelaterte etter prosedyren for pasienter som gjennomgår AF-ablasjon.
PerClose Proglide har nylig fått FDA-godkjenning for lukking av perkutane venøse tilgangssteder for kateterbaserte intervensjoner og er fortsatt den eneste kommersielt tilgjengelige løsningen for tilgangssteder >14F indre diameter.
Perkutan lukking av venotomisteder kan lette rask hemostase uten behov for reversering av antikoagulasjon, noe som potensielt reduserer blødningsrisiko.
I tillegg er typiske liggetider etter perkutan lukking basert på data hentet fra arteriell lukking.
Tidligere begrensede data, så vel som hyppige anekdotiske rapporter, har antydet at tidligere ambulering kan være mulig.
Fordi venesirkulasjonen er et system med lavere trykk, er det mulig at tidligere enn standard ambulasjonstider etter PerClose er både trygt og gjennomførbart.
Det er imidlertid ikke utført en grundig prospektiv undersøkelse av PerClose Proglide-enheten i sammenheng med AF-ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår elektiv atrieflimmerablasjon ved Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide (basert på standard pre-prosedyre graviditetstest)
- pasienter som ikke er i stand til å gå før prosedyren
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perkutan lukking
Deltakere randomisert til å gjennomgå perkutan lukking med PerClose etter radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon for behandling av atrieflimmer.
|
PerClose Proglide-systemet vil bli brukt til å levere en sutur for å lukke venepunkturen etter fullført ablasjon for behandling av atrieflimmer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell komprimering
Deltakere randomisert til å gjennomgå manuell kompresjon etter radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon for behandling av atrieflimmer.
|
Manuell kompresjon er standardmetoden for å oppnå hemostase etter ablasjon for behandling av atrieflimmer.
Manuell kompresjon kan utføres med eller uten "åtte-tall" sutur for hemostase etter den behandlende legens skjønn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Dag 1
|
Fra trekk i skjede vil tiden (i minutter) til hemostase sammenlignes mellom studiearmene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til ambulasjon (i minutter) etter atrieflimmerablasjonen vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Dag 1
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
|
Antall komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom studiearmer som en sammensetning av alle større komplikasjoner på tilgangsstedet og venøs tromboemboli.
|
Dag 30
|
|
Score for spørreskjema for lyskesmerter i kort form
Tidsramme: Dag 30
|
The Short-form inguinal Pain Questionnaire er en livskvalitetsmåling der respondentene rapporterer hvor mye smerte de har opplevd den siste uken og hvordan smerte har begrenset aktivitetene deres.
Spørreskjemaet består av to elementer, hver med en poengsum fra 0 til 6. Spørsmål 1 ber deltakerne rapportere den verste smerten de har opplevd den siste uken, der svarene varierer fra 0 (ingen smerte) til 6 (smerte tilstede, spørsmål søkt legehjelp).
Hvis deltakerne har opplevd smerte, spør Spørsmål 2 hvilke begrensninger smerten har forårsaket i å utføre dagligdagse aktiviteter som å sitte ned, stå opp eller trene.
Den totale poengsummen for spørsmål 2 varierer fra 0 (ingen av de listede aktivitetene ble påvirket) til 6 (alle de listede aktivitetene ble påvirket).
|
Dag 30
|
|
Prosedyrelengde
Tidsramme: Dag 1
|
Lengden på prosedyren for å nå hemostase, i minutter, vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Dag 1
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Pasienttilfredsheten ble vurdert med et 6-elements instrument hvor deltakerne svarte på en skala fra 0 til 5 der 0 = helt fornøyd og 5 = helt misfornøyd.
Summen av skårene kan variere fra 0 til 30 og lavere skårer indikerer større tilfredshet med smertenivået og utseendet til tilgangsstedet.
Målinger ble tatt ved utskrivning (dag 1) og samme instrument ble brukt ved oppfølging (dag 30).
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Behov for smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1
|
Bruk av narkotiske midler etter inngrep for smertestillende medisiner etter hemostase frem til utskrivning fra området etter prosedyre vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Dag 1
|
|
Kostnader
Tidsramme: Dag 30
|
Totale kostnader (i dollar) knyttet til hemostase og eventuelle komplikasjoner over 30 dager vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Dag 30
|
|
Antall sykepleiemøter
Tidsramme: Dag 1
|
Antall sykepleiemøter i postprosedyreområdet vil bli sammenlignet mellom studiearmer.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .