- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04180540
Сравнение чрескожного закрытия с ручным сжатием для гемостаза
7 января 2022 г. обновлено: Michael S. Lloyd
Рандомизированное сравнение чрескожного закрытия с ручной компрессией для гемостаза нескольких участков венозного доступа у пациентов, перенесших катетерную аблацию по поводу мерцательной аритмии
Это проспективное рандомизированное исследование, проводимое у пациентов, подвергающихся рутинной абляции по поводу фибрилляции предсердий в качестве стандарта лечения.
Цель этого исследования — определить, способствует ли использование небольшого внутреннего шва (или «шва») более быстрому гемостазу (остановке кровотечения) после удаления внутривенных катетеров (специальных капельниц, которые используются для процедур абляции) после процедуры абляции мерцательной аритмии.
Устройство, используемое для наложения швов, называется PerClose Proglide и уже одобрено FDA для закрытия этих мест внутривенного вливания.
Исследование также определит, безопасно ли вставать и ходить раньше, чем это считается типичным, после закрытия этих участков внутривенных вливаний с помощью устройства PerClose.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для ручной компрессии, либо для использования PerClose для гемостаза в конце процедуры абляции.
Продолжительность наблюдения будет составлять до 30 дней при обычном клиническом наблюдении после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиочастотная абляция и криоаблация для лечения мерцательной аритмии (ФП) с использованием чрескожного венозного доступа в паху является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых кардиологами-электрофизиологами.
Однако, по сравнению с другими катетерными вмешательствами, пациенты, перенесшие аблацию ФП, сталкиваются с уникальным набором проблем.
Во-первых, для аблации ФП требуется несколько точек трансфеморального венозного доступа с использованием интродьюсеров большого диаметра, размер которых варьируется от 8 FG до 14F для процедур криоаблации.
Во-вторых, операторы вынуждены уравновешивать конкурирующий риск тромбоза и кровотечения у этих пациентов.
Чтобы свести к минимуму риск интрапроцедурного тромбоза, необходима антикоагулянтная терапия гепарином с целевым временем антикоагуляции (ACT) >300-350 секунд.
Тем не менее, операторы обычно требуют нормализации АКТ перед удалением интродьюсера и ручным сжатием, что значительно замедляет гемостаз и передвижение.
Хотя реверсивные агенты являются вариантом, в настоящее время существует клиническое равновесие в отношении их роли и безопасности в этих условиях, и им требуется дополнительное время для проявления их полного эффекта.
Наконец, пациентам требуется по крайней мере 1-2 месяца терапевтического приема пероральных антикоагулянтов после процедуры для снижения риска инсульта.
Эти факторы приводят к более длительному времени гемостаза и амбулации и вызывают опасения по поводу постпроцедурных осложнений, связанных с доступом, у пациентов, перенесших аблацию ФП.
PerClose Proglide недавно получил одобрение FDA для закрытия мест чрескожного венозного доступа для катетерных вмешательств и остается единственным коммерчески доступным решением для мест доступа >14F внутреннего диаметра.
Чрескожное закрытие мест венотомии может способствовать быстрому гемостазу без необходимости отмены антикоагулянтной терапии, потенциально снижая риск кровотечения.
Кроме того, типичное время постельного режима после чрескожного закрытия основано на данных, полученных при закрытии артерий.
Предыдущие ограниченные данные, а также частые анекдотические сообщения предполагают, что более раннее передвижение может быть возможным.
Поскольку венозная циркуляция представляет собой систему с более низким давлением, возможно, что более раннее, чем стандартное, время ходьбы после PerClose является одновременно безопасным и выполнимым.
Тем не менее, тщательное проспективное исследование устройства PerClose Proglide в контексте аблации ФП не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прохождение плановой абляции мерцательной аритмии в университетской больнице Эмори или университетской больнице Эмори в Мидтауне
Критерий исключения:
- беременные женщины (на основе стандартного теста на беременность перед процедурой)
- пациенты, которые не могут передвигаться до процедуры
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожное закрытие
Участники, рандомизированные для проведения чрескожного закрытия с помощью PerClose после радиочастотной абляции или криоаблации для лечения фибрилляции предсердий.
|
Система PerClose Proglide будет использоваться для наложения швов для закрытия венозной пункции после завершения абляции для лечения мерцательной аритмии.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ручное сжатие
Участники, рандомизированные для проведения ручной компрессии после радиочастотной абляции или криоаблации для лечения мерцательной аритмии.
|
Мануальная компрессия является стандартным методом достижения гемостаза после абляции при лечении мерцательной аритмии.
Ручная компрессия может выполняться с наложением шва «восьмеркой» или без него для гемостаза по усмотрению лечащего врача).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: 1 день
|
Начиная с извлечения интродьюсера, время (в минутах) до гемостаза будет сравниваться между группами исследования.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходить
Временное ограничение: 1 день
|
Время до ходьбы (в минутах) после аблации мерцательной аритмии будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
1 день
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: День 30
|
Количество осложнений будет сравниваться между исследуемыми группами как совокупность всех основных осложнений в месте доступа и венозной тромбоэмболии.
|
День 30
|
|
Краткая оценка боли в паху
Временное ограничение: День 30
|
Краткий опросник о боли в паху — это показатель качества жизни, в котором респонденты сообщают, насколько сильную боль они испытали за последнюю неделю и как боль ограничивала их активность.
Анкета состоит из двух пунктов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 6. В вопросе 1 участников просят сообщить о самой сильной боли, которую они испытали за последнюю неделю, где ответы варьируются от 0 (нет боли) до 6 (боль присутствует, быстрое нужна консультация врача).
Если участники испытывали боль, вопрос 2 спрашивает, какие ограничения вызвала боль при выполнении повседневных действий, таких как сидение, вставание или физические упражнения.
Общий балл за вопрос 2 варьируется от 0 (ни одно из перечисленных действий не было затронуто) до 6 (затронуты все перечисленные действия).
|
День 30
|
|
Длина процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры достижения гемостаза в минутах будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 1 и День 30
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью инструмента из 6 пунктов, где участники давали ответы по шкале от 0 до 5, где 0 = полностью удовлетворен, а 5 = полностью неудовлетворен.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 30, и более низкие баллы указывают на большую удовлетворенность уровнем боли и внешним видом места доступа.
Измерения проводились при выписке (день 1), и тот же прибор использовался при последующем наблюдении (день 30).
|
День 1 и День 30
|
|
Потребности в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: 1 день
|
Использование наркотических средств после процедуры для удовлетворения потребности в обезболивающих препаратах после гемостаза до выписки из области после процедуры будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
1 день
|
|
Расходы
Временное ограничение: День 30
|
Общие затраты (в долларах), связанные с гемостазом и любыми осложнениями в течение 30 дней, будут сравниваться между исследуемыми группами.
|
День 30
|
|
Количество медсестер
Временное ограничение: 1 день
|
Количество посещений медсестер в постпроцедурной зоне будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .