Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van percutane sluiting met handmatige compressie voor hemostase

7 januari 2022 bijgewerkt door: Michael S. Lloyd

Een gerandomiseerde vergelijking van percutane sluiting tot handmatige compressie voor hemostase van meerdere veneuze toegangsplaatsen bij patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie die plaatsvindt bij patiënten die routinematige ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren als standaardzorg. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een kleine interne hechting (of "hechting") snellere tijden tot hemostase (stoppen met bloeden) mogelijk maakt na het verwijderen van intraveneuze omhulsels (speciale infusen die worden gebruikt voor ablatieprocedures) na een atriale fibrillatie-ablatieprocedure. Het apparaat dat wordt gebruikt om de steek te plaatsen is PerClose Proglide en is een reeds door de FDA goedgekeurde technologie voor het sluiten van deze IV-sites. De studie zal ook bepalen of het veilig is om eerder op te staan ​​en te lopen dan gebruikelijk wordt geacht na het sluiten van deze infuusplaatsen met het PerClose-apparaat. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar handmatige compressie of het gebruik van de PerClose voor hemostase aan het einde van de ablatieprocedure. De duur van de follow-up is maximaal 30 dagen bij routinematige klinische follow-up na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiofrequente ablatie en cryoablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF) met behulp van percutane veneuze toegang in de lies is een van de meest gebruikelijke procedures die worden uitgevoerd door cardiale elektrofysiologen. In vergelijking met andere op katheters gebaseerde interventies vormen patiënten die AF-ablatie ondergaan echter een unieke reeks uitdagingen. Ten eerste vereist AF-ablatie meerdere transfemorale veneuze toegangspunten met omhulsels met een grote diameter, variërend in grootte van 8 French gauge (F) tot 14F voor cryoablatieprocedures. Ten tweede worden operators gedwongen om het concurrerende risico op trombose en bloedingen bij deze patiënten af ​​te wegen. Om het risico op intraprocedurele trombose te minimaliseren, is antistolling met heparine met een beoogde antistollingstijd (ACT) >300-350 seconden noodzakelijk. Operators hebben echter meestal nodig dat ACT's normaliseren voordat de hulzen worden verwijderd en handmatige compressie, wat hemostase en ambulatie aanzienlijk vertraagt. Hoewel reversal agents een optie zijn, is er momenteel klinisch evenwicht over hun rol en veiligheid in deze setting en hebben ze extra tijd nodig om hun volledige effect uit te oefenen. Ten slotte hebben patiënten na de procedure ten minste 1-2 maanden therapeutische orale antistolling nodig om het aanhoudende risico op een beroerte te verminderen. Deze factoren culmineren in langere tijd tot hemostase en ambulatie en geven aanleiding tot bezorgdheid over toegangsgerelateerde complicaties na de procedure voor patiënten die AF-ablatie ondergaan. PerClose Proglide heeft onlangs FDA-goedkeuring verkregen voor het sluiten van percutane veneuze toegangsplaatsen voor op katheters gebaseerde interventies en blijft de enige commercieel verkrijgbare oplossing voor toegangsplaatsen >14F binnendiameter. Percutane sluiting van venotomieplaatsen kan een snelle hemostase vergemakkelijken zonder dat de anticoagulatie moet worden ongedaan gemaakt, waardoor het risico op bloedingen mogelijk wordt verkleind. Bovendien zijn typische bedrusttijden na percutane sluiting gebaseerd op gegevens die zijn afgeleid van arteriële sluiting. Voorafgaande beperkte gegevens, evenals frequente anekdotische rapporten, hebben gesuggereerd dat eerdere ambulatie haalbaar zou kunnen zijn. Omdat de veneuze circulatie een systeem met lagere druk is, is het mogelijk dat eerdere dan standaard ambulatietijden na PerClose zowel veilig als haalbaar zijn. Een rigoureus prospectief onderzoek van het PerClose Proglide-apparaat in de context van AF-ablatie is echter niet uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve boezemfibrillatie-ablatie ondergaan in het Emory University Hospital of Emory University Hospital Midtown

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn (gebaseerd op standaard pre-procedure zwangerschapstest)
  • patiënten die niet in staat zijn om te lopen vóór de procedure
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Percutane sluiting
Deelnemers gerandomiseerd om percutane sluiting met PerClose te ondergaan na radiofrequente ablatie of cryoablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Apparaat: Percutane sluiting
Het PerClose Proglide-systeem zal worden gebruikt om een ​​hechtdraad aan te brengen om de veneuze punctie te sluiten na voltooiing van de ablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Andere namen:
  • PerClose Proglide
ACTIVE_COMPARATOR: Handmatige compressie
Deelnemers werden gerandomiseerd om handmatige compressie te ondergaan na radiofrequente ablatie of cryoablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Ander: Handmatige compressie
Handmatige compressie is de standaardmethode voor het bereiken van hemostase na ablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren. Handmatige compressie kan worden uitgevoerd met of zonder "achtvormige" hechting voor hemostase naar goeddunken van de behandelend arts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Dag 1
Beginnend met het trekken van de huls, zal de tijd (in minuten) tot hemostase worden vergeleken tussen onderzoeksarmen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: Dag 1
De tijd tot ambulatie (in minuten) na de ablatie van atriumfibrilleren zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Dag 1
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
Het aantal complicaties zal worden vergeleken tussen studiearmen als een samenstelling van alle belangrijke complicaties op de toegangsplaats en veneuze trombo-embolie.
Dag 30
Verkorte vragenlijst voor pijn in de lies
Tijdsspanne: Dag 30
De Short-form Inguinal Pain Questionnaire is een maatstaf voor kwaliteit van leven waarin respondenten aangeven hoeveel pijn ze de afgelopen week hebben ervaren en hoe pijn hun activiteiten heeft beperkt. De vragenlijst bestaat uit twee items, elk met een score van 0 tot 6. Vraag 1 vraagt ​​de deelnemers om de ergste pijn te rapporteren die ze de afgelopen week hebben ervaren, waarbij de antwoorden variëren van 0 (geen pijn) tot 6 (pijn aanwezig, prompt medisch advies gevraagd). Als deelnemers pijn hebben ervaren, wordt in vraag 2 gevraagd welke beperkingen de pijn heeft veroorzaakt bij het uitvoeren van alledaagse activiteiten zoals gaan zitten, opstaan ​​of sporten. De totaalscore voor vraag 2 varieert van 0 (geen van de vermelde activiteiten werd beïnvloed) tot 6 (alle vermelde activiteiten werden beïnvloed).
Dag 30
Procedureduur
Tijdsspanne: Dag 1
De lengte van de procedure om hemostase te bereiken, in minuten, zal worden vergeleken tussen studiearmen.
Dag 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 30
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met een 6-iteminstrument waarop deelnemers antwoordden op een schaal van 0 tot 5 waarbij 0 = helemaal tevreden en 5 = helemaal ontevreden. De som van de scores kan variëren van 0 tot 30 en lagere scores duiden op een grotere tevredenheid met het pijnniveau en het uiterlijk van de toegangsplaats. Metingen werden gedaan bij ontslag (dag 1) en hetzelfde instrument werd gebruikt tijdens de follow-up (dag 30).
Dag 1 en dag 30
Behoeften aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1
Het gebruik van verdovende middelen na de procedure voor de behoefte aan pijnmedicatie na hemostase tot ontslag uit het gebied na de procedure zal tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken.
Dag 1
Kosten
Tijdsspanne: Dag 30
De totale kosten (in dollars) met betrekking tot hemostase en eventuele complicaties gedurende 30 dagen zullen worden vergeleken tussen de studiearmen.
Dag 30
Aantal verpleegkundige ontmoetingen
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal verpleegkundige ontmoetingen in het gebied na de procedure zal worden vergeleken tussen studiearmen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael S. Lloyd

Medewerkers

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00115958

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren