大動脈切開手術における超音波誘導蘇生法 (AORTUS)
調査の概要
詳細な説明
入院患者として、または外来血管外科クリニックで、動脈瘤性疾患と閉塞性疾患の両方に対する待機的大動脈開放手術について評価された患者は、最初の相談時に適格性についてスクリーニングされます。 患者が適格性についてスクリーニングされると、参加者は、情報の手紙とともにインフォームドコンセントに基づいて登録されます。 この研究は、ウェスタン大学の健康科学研究倫理委員会による審査のために提出されます。 これは実現可能性試験であり、主要エンドポイントは、このドキュメントで概説されている試験プロトコルの実行の安全性と実現可能性の結果を反映しています。
この試験への介入は、入院の最初の 48 時間の目標指向の術後蘇生のための POCUS 管理への無作為化であるのに対し、対照群は入院の最初の 48 時間の通常のケアによる管理になります。 POCUS の使用に無作為に割り付けられた患者は、集中的な心臓、胸部、および下大静脈 (IVC) の研究を手術後に手術回復室で行い、手術後の入院病棟で定期的な (BID) 評価を行います。 1つと2つ。
介入グループのプロトコルは、次のビューを含む 4 ビューの経胸壁心エコー図を受け取ります:傍胸骨ビューが制限されている場合、傍胸骨長軸、傍胸骨短軸、頂端 4 チャンバー、補足肋骨短軸および肋骨下 4 チャンバー。 必要に応じて、弁の質的評価にカラードップラーを使用します。 IVC の縦方向のビューは、通常の肋骨下の経腹位置、または経腹ビューが技術的に実行可能でない場合は経肝位置で取得されます。 胸部肺の超音波検査では、左右の前胸壁、前腋窩領域、肋骨角および後外側領域を評価します。 ポイントオブケア超音波アームに無作為に割り付けられた参加者は、バイタルサイン、生化学、尿量のレビュー、ベッドサイドの身体検査など、患者評価のルーチン手段にもアクセスできます。 取得した画像は、中央の画像報告システムを介して、ベッドサイドのポイントオブケア心エコー検査の専門知識を持つ超音波検査の専門家によって上書きされます。
ポイント オブ ケア研究では、心臓、胸部、および IVC のビューを統合して、体液が枯渇している患者か、体液が充満している患者か、および心室機能不全が低血圧または終末器官機能不全に寄与しているかどうかを解明します。 それに応じて、流動的な制限的または流動的なリベラルな管理戦略に割り当てられます。 液体リベラルグループは、バランスのとれたクリスタロイド溶液の2ml / kg / hrの液体注入を受けます。 体重が 100kg を超える患者の場合、水分量は最大体重 100kg に基づいて計算されます。 水分制限グループには、0.8ml/kg/hr の平衡クリスタロイド溶液の輸液を行います。 クリスタロイドの IV ボーラスは、血液量減少の臨床徴候を伴う収縮期血圧 < 90 の低血圧を治療するために許可されますが、輸液速度を滴定するためのマーカーとして乏尿は使用されません。 輸血は、臨床的に示されるように、術後の出血または貧血を治療するために許可されます。 左心室機能が著しく低下し、心拍出量が少ないために低血圧であると推定される患者は、低血圧を管理するために昇圧剤または強心薬を投与するために、適切なレベル 1 のケア監視ベッドに移されます。 それらは、0.8 ml/kg/hr の乳酸リンゲル液の注入速度で体液制限アームに管理されます。 すべての患者が経口輸液に耐えられるようになったら、維持 IV 輸液を中止します。
通常のケアのために対照群に無作為に割り付けられた参加者は、現在使用されているモダリティに基づいて蘇生を受けます。 これらには、バイタルサイン、生化学、尿量のレビュー、およびベッドサイドでの身体検査が含まれます。 このアームでは、患者は入院中に POCUS を受けません。 IV 輸液速度および IV ボーラスの目標は主治医の裁量に委ねられ、低血圧、血液量減少、および乏尿が含まれる可能性があります。 輸血は、臨床的に必要な場合、術後の出血または貧血に使用される場合があります。
このプロトコルは、適切な臨床的徴候を有する介入群または対照群の患者における、プレーン フィルム X 線、CT、MRI、心エコー検査、腹部超音波検査、および下肢静脈の二重超音波検査などの正式な X 線または超音波検査を制限しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- 募集
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
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コンタクト:
- John Landau, MD
- 電話番号:5198524464
- メール:john.landau@londonhospitals.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は18歳以上でなければなりません。
o この研究の適格性に年齢の上限はありません。
- 選択的外科手術
- 登録されている患者は、閉塞性疾患(大動脈大腿バイパス、経大動脈内膜切除術)または動脈瘤性疾患(腎下、腎傍腹部大動脈瘤)の開腹手術を受けている必要があります。
- 患者は、外科および周術期の医学的評価によって決定されるように、腹部大動脈開腹手術の適切な手術候補と見なされなければなりません。
除外基準:
- 胸腹部動脈瘤(IV型以上)
- ハイブリッド手術(血管内再建と開腹再建の両方が必要)
- 小児血管症例(18歳未満の患者)
- 緊急事態
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 5 を特定
- 透析を必要とする慢性腎不全
- 患者が研究に同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポイントオブケア超音波誘導蘇生
この試験への介入は、入院から最初の 48 時間の目標指向の術後蘇生のための POCUS 管理への無作為化です。術後1日目と2日目の入院病棟での定期的な(BID)評価。
超音波所見に基づいて、彼らの輸液蘇生法は、各評価時に輸液リベラルまたは輸液制限戦略に導かれます。
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介入グループは、必要に応じて、傍胸骨長軸、傍胸骨短軸、心尖 4 チャンバー、および補足的な肋骨下短軸/4 チャンバー ビューを含む 4 ビューの経胸壁心エコー図を受け取ります。
標準的な 4 ビューの胸部肺超音波検査では、左右の前胸壁、前腋窩領域、肋骨角および後外側領域を評価します。
術後の 5 つの個別の時間間隔で、POCUS 評価を使用して、輸液蘇生を輸液リベラル (2cc/kg/hr) または輸液制限 (0.8cc/kg/hr) に調整します。
定期的なバイタルサイン、生化学、尿量、およびベッドサイドでの身体検査は通常どおり評価されます。
クリスタロイドの IV ボーラスは、SBP で低血圧を治療するために許可されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
この試験の対照群は、通常のケアへの無作為化です。
通常のケアのために対照群に無作為に割り付けられた参加者は、現在使用されているモダリティに基づいて蘇生を受けます。
これらには、バイタルサイン、生化学、尿量のレビュー、およびベッドサイドでの身体検査が含まれます。
このアームでは、患者は入院中に POCUS を受けません。
IV 輸液速度と IV ボーラスの目標は主治医の裁量に委ねられ、低血圧、血液量減少、および乏尿が含まれる可能性があります。
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「通常のケア」の対照群は、現在使用されているモダリティによって導かれる蘇生を受けます。これには、静的および動的な措置の両方を含めることができます。
これらには、バイタルサイン、生化学、尿量のレビュー、およびベッドサイドでの身体検査が含まれます。
このアームでは、患者は入院中に POCUS を受けません。
IV 輸液速度および IV ボーラスの目標は主治医の裁量に委ねられ、低血圧、血液量減少、および乏尿が含まれる可能性があります。
輸血は、臨床的に必要な場合、術後の出血または貧血に使用される場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用
時間枠:30日
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募集 - 試験への参加に成功した適格な患者の全体の割合を、同意を得てデータの完全な完成まで保持された適格な患者の総数で割った値 - ≥80% の募集率
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30日
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実現可能性 - ランダム化の成功
時間枠:30日
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手術完了時に無作為化に成功した同意済み患者の全体の割合を同意済み患者の総数で割った値 - ≥80% 無作為化
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30日
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実現可能性 - POCUS 試験の完了
時間枠:30日
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予想される研究で割った完了した研究の全体的な割合 - ≥80% 完了
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30日
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実現可能性 - プロトコルの遵守
時間枠:30日
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治験プロトコルで定義されたように適切に治療を受けている患者の全体の割合を、登録された患者の総数で割った値 - ≥80% アドヒアランス
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30日
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実現可能性 - 成功したデータ収集
時間枠:30日
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データベースに欠落したデータポイントがない患者の全体的な割合を、登録された患者の総数で割った値 - ≥80% 完全なデータセット
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30日
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実現可能性 - 汚染率
時間枠:30日
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患者または医師の動機に基づいて研究の反対側のアームにクロスオーバーした患者の数を、登録された患者の総数で割った値 - ≤20% の汚染
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - POCUS の画質
時間枠:30日
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画質 - POCUS を実施する医師と研究を監査する専門家との間の合意は、画像の取得と解釈の両方について測定されます - ≥80% の合意
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luc Dubois, MD、London Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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