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Ultraschallgeführte Reanimation in der offenen Aortenchirurgie (AORTUS)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Luc Dubois, London Health Sciences Centre
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die routinemäßige Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) des Volumenstatus, der Herzfunktion und der Lungenfunktion nach einer größeren Bauchaortenoperation eine genaue und praktikable Form der Überwachung für eine individualisierte, zielgerichtete Reanimation ist. Die Hälfte der Patienten erhält eine POCUS-gesteuerte Flüssigkeitsreanimation, die andere Hälfte wird unter Anwendung der üblichen postoperativen Versorgung wiederbelebt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine elektive Operation an der offenen Aorta wegen aneurysmatischer und okklusiver Erkrankungen entweder stationär oder in der ambulanten Klinik für Gefäßchirurgie beurteilt werden, werden zum Zeitpunkt der Erstkonsultation auf ihre Eignung hin untersucht. Sobald der Patient auf Eignung geprüft wurde, wird der Teilnehmer auf der Grundlage einer Einverständniserklärung mit einem Informationsschreiben eingeschrieben. Diese Studie wird dem Health Sciences Research Ethics Board der Western University zur Überprüfung vorgelegt. Dies wird eine Durchführbarkeitsstudie sein, wobei die primären Endpunkte die Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnisse der Durchführung des in diesem Dokument beschriebenen Studienprotokolls widerspiegeln.

Die Intervention in dieser Studie besteht in der Randomisierung zum POCUS-Management für eine zielgerichtete postoperative Reanimation für die ersten 48 Stunden der Aufnahme, während die Kontrollgruppe in den ersten 48 Stunden der Aufnahme durch die übliche Pflege behandelt wird. Bei Patienten, die für die Verwendung von POCUS randomisiert wurden, wird postoperativ im Aufwachraum des chirurgischen Eingriffs eine fokussierte Herz-, Thorax- und Vena cava (IVC)-Untersuchung sowie regelmäßige (BID) Untersuchungen auf der stationären Station für den postoperativen Tag durchgeführt eins und zwei.

Das Protokoll für die Interventionsgruppe erhält ein transthorakales Echokardiogramm mit 4 Ansichten, einschließlich der folgenden Ansichten: Parasternale lange Achse, parasternale kurze Achse, apikale 4-Kammer und zusätzliche subkostale kurze Achse und subkostale 4-Kammer, wenn parasternale Ansichten begrenzt sind. Farbdoppler wird bei Bedarf zur qualitativen Herzklappenbeurteilung verwendet. Eine longitudinale IVC-Ansicht wird in der üblichen subkostalen transabdominalen Position oder der transhepatischen Position erhalten, wenn die transabdominale Ansicht technisch nicht möglich ist. Eine thorakale Lungenultraschalluntersuchung wird die linke und rechte vordere Brustwand, die vorderen Achselregionen sowie den costophrenischen Winkel und die posterolateralen Regionen beurteilen. Teilnehmer, die für den Point-of-Care-Ultraschallarm randomisiert wurden, haben auch Zugang zu routinemäßigen Möglichkeiten der Patientenbeurteilung, einschließlich der Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie der körperlichen Untersuchung am Krankenbett. Die erfassten Bilder werden von sonografischen Experten mit Erfahrung in der patientennahen Echokardiografie über ein zentrales Bildberichtssystem überprüft.

Point-of-Care-Studien werden kardiale, thorakale und IVC-Ansichten synthetisieren, um zu klären, ob Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder Flüssigkeitsmangel und ob eine ventrikuläre Dysfunktion zu Hypotonie oder Endorgandysfunktion beiträgt. Sie werden entsprechend entweder einer fließenden restriktiven oder fließenden liberalen Managementstrategie zugeordnet. Die flüssigkeitsliberale Gruppe erhält eine Flüssigkeitsinfusion von 2 ml/kg/h einer ausgewogenen kristalloiden Lösung. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg werden die Flüssigkeitsmengen auf der Grundlage eines maximalen Körpergewichts von 100 kg berechnet. Die flüssigkeitsrestriktive Gruppe erhält eine Flüssigkeitsinfusion von 0,8 ml/kg/h einer ausgewogenen kristalloiden Lösung. IV-Boli von Kristalloiden sind zur Behandlung von Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mit klinischen Anzeichen einer Hypovolämie zulässig, aber Oligurie wird nicht als Marker zur Titration der Flüssigkeitsinfusionsraten verwendet. Bluttransfusionen sind erlaubt, um postoperative Blutungen oder Anämie zu behandeln, sofern klinisch indiziert. Personen mit stark verminderter linksventrikulärer Funktion, bei denen aufgrund eines schwachen Herzzeitvolumens vermutlich eine Hypotonie vorliegt, werden in ein geeignetes überwachtes Pflegebett der Stufe 1 verlegt, um Vasopressoren oder Inotropika zur Behandlung ihrer Hypotonie zu erhalten. Sie werden mit einer Infusionsrate von 0,8 ml/kg/h Ringerlaktatlösung in den flüssigkeitsrestriktiven Arm geführt. Sobald alle Patienten in der Lage sind, die orale Flüssigkeitsaufnahme zu tolerieren, werden ihre intravenösen Flüssigkeitsinfusionen zur Erhaltung eingestellt.

Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden einer Reanimation unterzogen, die von derzeit verwendeten Modalitäten geleitet wird, die sowohl statische als auch dynamische Maßnahmen umfassen können. Dazu gehören die Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett. In diesem Arm werden die Patienten während ihrer Aufnahme keinem POCUS unterzogen. IV-Flüssigkeitsinfusionsraten sowie Ziele für IV-Boli werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen und können Hypotonie, Hypovolämie sowie Oligurie umfassen. Bei postoperativen Blutungen oder Anämie kann je nach klinischer Indikation eine Bluttransfusion verwendet werden.

Dieses Protokoll schränkt formelle Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen wie Röntgenaufnahmen, CT, MRT, Echokardiographie, Ultraschall des Abdomens und Duplex-Ultraschall der Venen der unteren Extremitäten bei Patienten in den Interventions- oder Kontrollgruppen mit entsprechenden klinischen Indikationen nicht ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

    o Es gibt keine obere Altersgrenze für die Teilnahme an dieser Studie.

  • Wahlweise chirurgische Eingriffe
  • Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen sich entweder einer Verschlusskrankheit (aortobifemoraler Bypass, transaortale Endarteriektomie) oder einer aneurysmatischen Erkrankung (infrarenale, juxtarenale abdominale Aortenaneurysmen) einer offenen Bauchoperation unterziehen.
  • Patienten müssen als geeignete operative Kandidaten für eine Operation an der offenen Bauchaorta angesehen werden, wie durch die chirurgischen und perioperativen medizinischen Beurteilungen entschieden wird.

Ausschlusskriterien:

  • Thorakoabdominale Aneurysmen (Typ IV oder größere Ausdehnung)
  • Hybridverfahren (erfordern sowohl eine endovaskuläre als auch eine offene chirurgische Rekonstruktion)
  • Pädiatrische vaskuläre Fälle (Patienten unter 18 Jahren)
  • Notfälle
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) Klasse 5 identifiziert
  • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  • Unfähigkeit des Patienten, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Reanimation am Point-of-Care
Die Intervention in dieser Studie ist die Randomisierung zum POCUS-Management für eine zielgerichtete postoperative Reanimation für die ersten 48 Stunden der Aufnahme. sowie regelmäßige (BID) Untersuchungen auf der stationären Station für den ersten und zweiten postoperativen Tag. Basierend auf den Ultraschallbefunden wird ihre Flüssigkeitswiederbelebung zum Zeitpunkt jeder Bewertung zu einer flüssigkeitsliberalen oder flüssigkeitsrestriktiven Strategie geführt.
Die Interventionsgruppe erhält ein transthorakales Echokardiogramm mit 4 Ansichten, einschließlich parasternaler langer Achse, parasternaler kurzer Achse, apikaler 4-Kammer- und ergänzender subkostaler Kurzachsen-/4-Kammer-Ansichten nach Bedarf. Eine Standard-Ultraschalluntersuchung der thorakalen Lunge mit 4 Ansichten wird die linke und rechte vordere Brustwand, die vorderen Achselregionen sowie den costophrenischen Winkel und die posterolateralen Regionen beurteilen. In 5 diskreten Zeitintervallen nach der Operation werden POCUS-Bewertungen verwendet, um die Flüssigkeitsreanimation auf flüssigkeitsliberal (2 cc/kg/h) oder flüssigkeitsrestriktiv (0,8 cc/kg/h) einzustellen. Routinemäßige Vitalfunktionen, Biochemie und Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett werden wie gewohnt beurteilt. IV-Boli von Kristalloiden sind zur Behandlung von Hypotonie mit SBP erlaubt
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der Vergleichsarm in dieser Studie ist die Randomisierung zur üblichen Behandlung. Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden einer Reanimation unterzogen, die von derzeit verwendeten Modalitäten geleitet wird, die sowohl statische als auch dynamische Maßnahmen umfassen können. Dazu gehören die Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett. In diesem Arm werden die Patienten während ihrer Aufnahme keinem POCUS unterzogen. IV-Flüssigkeitsinfusionsraten sowie Ziele für IV-Boli werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen und können Hypotonie, Hypovolämie sowie Oligurie umfassen
Die Kontrollgruppe für die "übliche Versorgung" wird einer Reanimation unterzogen, die sich an den derzeit verwendeten Modalitäten orientiert, die sowohl statische als auch dynamische Maßnahmen umfassen können. Dazu gehören die Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett. In diesem Arm werden die Patienten während ihrer Aufnahme keinem POCUS unterzogen. IV-Flüssigkeitsinfusionsraten sowie Ziele für IV-Boli werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen und können Hypotonie, Hypovolämie sowie Oligurie umfassen. Bei postoperativen Blutungen oder Anämie kann je nach klinischer Indikation eine Bluttransfusion verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Tage
Rekrutierung - Gesamtanteil der geeigneten Patienten, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten Patienten, die der vollständigen Datenvervollständigung zugestimmt und behalten haben - ≥80 % Rekrutierungsrate
30 Tage
Machbarkeit - Erfolgreiche Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtanteil der eingewilligten Patienten, die nach Abschluss der Operation erfolgreich eine Randomisierung erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl der eingewilligten Patienten - ≥ 80 % randomisiert
30 Tage
Durchführbarkeit - Abschluss der POCUS-Studie
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtanteil abgeschlossener Studien dividiert durch erwartete Studien - ≥80 % Abschluss
30 Tage
Durchführbarkeit - Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtanteil der Patienten, die eine angemessene Behandlung erhalten, wie im Studienprotokoll definiert, dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten – ≥80 % Adhärenz
30 Tage
Machbarkeit - Erfolgreiche Datenerhebung
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtanteil der Patienten ohne fehlende Datenpunkte in der Datenbank dividiert durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten – ≥80 % vollständige Datensätze
30 Tage
Durchführbarkeit - Kontaminationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die in den anderen Arm der Studie gewechselt sind, basierend auf Patienten- oder Arztmotivatoren, dividiert durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten – ≤20 % Kontamination
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - POCUS-Bildqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Bildqualität – Die Übereinstimmung zwischen Ärzten, die POCUS durchführen, und Experten, die Studien auditieren, wird sowohl für die Bilderfassung als auch für die Interpretation gemessen – ≥80 % Übereinstimmung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist nicht geplant, einzelne Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die individuellen Patientendaten können als Teil einer größeren randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden, wenn die Machbarkeitsstudie zeigt, dass das Protokoll durchführbar und sicher ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

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