- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180553
Ultraschallgeführte Reanimation in der offenen Aortenchirurgie (AORTUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine elektive Operation an der offenen Aorta wegen aneurysmatischer und okklusiver Erkrankungen entweder stationär oder in der ambulanten Klinik für Gefäßchirurgie beurteilt werden, werden zum Zeitpunkt der Erstkonsultation auf ihre Eignung hin untersucht. Sobald der Patient auf Eignung geprüft wurde, wird der Teilnehmer auf der Grundlage einer Einverständniserklärung mit einem Informationsschreiben eingeschrieben. Diese Studie wird dem Health Sciences Research Ethics Board der Western University zur Überprüfung vorgelegt. Dies wird eine Durchführbarkeitsstudie sein, wobei die primären Endpunkte die Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnisse der Durchführung des in diesem Dokument beschriebenen Studienprotokolls widerspiegeln.
Die Intervention in dieser Studie besteht in der Randomisierung zum POCUS-Management für eine zielgerichtete postoperative Reanimation für die ersten 48 Stunden der Aufnahme, während die Kontrollgruppe in den ersten 48 Stunden der Aufnahme durch die übliche Pflege behandelt wird. Bei Patienten, die für die Verwendung von POCUS randomisiert wurden, wird postoperativ im Aufwachraum des chirurgischen Eingriffs eine fokussierte Herz-, Thorax- und Vena cava (IVC)-Untersuchung sowie regelmäßige (BID) Untersuchungen auf der stationären Station für den postoperativen Tag durchgeführt eins und zwei.
Das Protokoll für die Interventionsgruppe erhält ein transthorakales Echokardiogramm mit 4 Ansichten, einschließlich der folgenden Ansichten: Parasternale lange Achse, parasternale kurze Achse, apikale 4-Kammer und zusätzliche subkostale kurze Achse und subkostale 4-Kammer, wenn parasternale Ansichten begrenzt sind. Farbdoppler wird bei Bedarf zur qualitativen Herzklappenbeurteilung verwendet. Eine longitudinale IVC-Ansicht wird in der üblichen subkostalen transabdominalen Position oder der transhepatischen Position erhalten, wenn die transabdominale Ansicht technisch nicht möglich ist. Eine thorakale Lungenultraschalluntersuchung wird die linke und rechte vordere Brustwand, die vorderen Achselregionen sowie den costophrenischen Winkel und die posterolateralen Regionen beurteilen. Teilnehmer, die für den Point-of-Care-Ultraschallarm randomisiert wurden, haben auch Zugang zu routinemäßigen Möglichkeiten der Patientenbeurteilung, einschließlich der Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie der körperlichen Untersuchung am Krankenbett. Die erfassten Bilder werden von sonografischen Experten mit Erfahrung in der patientennahen Echokardiografie über ein zentrales Bildberichtssystem überprüft.
Point-of-Care-Studien werden kardiale, thorakale und IVC-Ansichten synthetisieren, um zu klären, ob Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder Flüssigkeitsmangel und ob eine ventrikuläre Dysfunktion zu Hypotonie oder Endorgandysfunktion beiträgt. Sie werden entsprechend entweder einer fließenden restriktiven oder fließenden liberalen Managementstrategie zugeordnet. Die flüssigkeitsliberale Gruppe erhält eine Flüssigkeitsinfusion von 2 ml/kg/h einer ausgewogenen kristalloiden Lösung. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg werden die Flüssigkeitsmengen auf der Grundlage eines maximalen Körpergewichts von 100 kg berechnet. Die flüssigkeitsrestriktive Gruppe erhält eine Flüssigkeitsinfusion von 0,8 ml/kg/h einer ausgewogenen kristalloiden Lösung. IV-Boli von Kristalloiden sind zur Behandlung von Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 90 mit klinischen Anzeichen einer Hypovolämie zulässig, aber Oligurie wird nicht als Marker zur Titration der Flüssigkeitsinfusionsraten verwendet. Bluttransfusionen sind erlaubt, um postoperative Blutungen oder Anämie zu behandeln, sofern klinisch indiziert. Personen mit stark verminderter linksventrikulärer Funktion, bei denen aufgrund eines schwachen Herzzeitvolumens vermutlich eine Hypotonie vorliegt, werden in ein geeignetes überwachtes Pflegebett der Stufe 1 verlegt, um Vasopressoren oder Inotropika zur Behandlung ihrer Hypotonie zu erhalten. Sie werden mit einer Infusionsrate von 0,8 ml/kg/h Ringerlaktatlösung in den flüssigkeitsrestriktiven Arm geführt. Sobald alle Patienten in der Lage sind, die orale Flüssigkeitsaufnahme zu tolerieren, werden ihre intravenösen Flüssigkeitsinfusionen zur Erhaltung eingestellt.
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden einer Reanimation unterzogen, die von derzeit verwendeten Modalitäten geleitet wird, die sowohl statische als auch dynamische Maßnahmen umfassen können. Dazu gehören die Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett. In diesem Arm werden die Patienten während ihrer Aufnahme keinem POCUS unterzogen. IV-Flüssigkeitsinfusionsraten sowie Ziele für IV-Boli werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen und können Hypotonie, Hypovolämie sowie Oligurie umfassen. Bei postoperativen Blutungen oder Anämie kann je nach klinischer Indikation eine Bluttransfusion verwendet werden.
Dieses Protokoll schränkt formelle Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen wie Röntgenaufnahmen, CT, MRT, Echokardiographie, Ultraschall des Abdomens und Duplex-Ultraschall der Venen der unteren Extremitäten bei Patienten in den Interventions- oder Kontrollgruppen mit entsprechenden klinischen Indikationen nicht ein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
Kontakt:
- John Landau, MD
- Telefonnummer: 5198524464
- E-Mail: john.landau@londonhospitals.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
o Es gibt keine obere Altersgrenze für die Teilnahme an dieser Studie.
- Wahlweise chirurgische Eingriffe
- Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen sich entweder einer Verschlusskrankheit (aortobifemoraler Bypass, transaortale Endarteriektomie) oder einer aneurysmatischen Erkrankung (infrarenale, juxtarenale abdominale Aortenaneurysmen) einer offenen Bauchoperation unterziehen.
- Patienten müssen als geeignete operative Kandidaten für eine Operation an der offenen Bauchaorta angesehen werden, wie durch die chirurgischen und perioperativen medizinischen Beurteilungen entschieden wird.
Ausschlusskriterien:
- Thorakoabdominale Aneurysmen (Typ IV oder größere Ausdehnung)
- Hybridverfahren (erfordern sowohl eine endovaskuläre als auch eine offene chirurgische Rekonstruktion)
- Pädiatrische vaskuläre Fälle (Patienten unter 18 Jahren)
- Notfälle
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) Klasse 5 identifiziert
- Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
- Unfähigkeit des Patienten, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Reanimation am Point-of-Care
Die Intervention in dieser Studie ist die Randomisierung zum POCUS-Management für eine zielgerichtete postoperative Reanimation für die ersten 48 Stunden der Aufnahme. sowie regelmäßige (BID) Untersuchungen auf der stationären Station für den ersten und zweiten postoperativen Tag.
Basierend auf den Ultraschallbefunden wird ihre Flüssigkeitswiederbelebung zum Zeitpunkt jeder Bewertung zu einer flüssigkeitsliberalen oder flüssigkeitsrestriktiven Strategie geführt.
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Die Interventionsgruppe erhält ein transthorakales Echokardiogramm mit 4 Ansichten, einschließlich parasternaler langer Achse, parasternaler kurzer Achse, apikaler 4-Kammer- und ergänzender subkostaler Kurzachsen-/4-Kammer-Ansichten nach Bedarf.
Eine Standard-Ultraschalluntersuchung der thorakalen Lunge mit 4 Ansichten wird die linke und rechte vordere Brustwand, die vorderen Achselregionen sowie den costophrenischen Winkel und die posterolateralen Regionen beurteilen.
In 5 diskreten Zeitintervallen nach der Operation werden POCUS-Bewertungen verwendet, um die Flüssigkeitsreanimation auf flüssigkeitsliberal (2 cc/kg/h) oder flüssigkeitsrestriktiv (0,8 cc/kg/h) einzustellen.
Routinemäßige Vitalfunktionen, Biochemie und Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett werden wie gewohnt beurteilt.
IV-Boli von Kristalloiden sind zur Behandlung von Hypotonie mit SBP erlaubt
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der Vergleichsarm in dieser Studie ist die Randomisierung zur üblichen Behandlung.
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung randomisiert wurden, werden einer Reanimation unterzogen, die von derzeit verwendeten Modalitäten geleitet wird, die sowohl statische als auch dynamische Maßnahmen umfassen können.
Dazu gehören die Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett.
In diesem Arm werden die Patienten während ihrer Aufnahme keinem POCUS unterzogen.
IV-Flüssigkeitsinfusionsraten sowie Ziele für IV-Boli werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen und können Hypotonie, Hypovolämie sowie Oligurie umfassen
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Die Kontrollgruppe für die "übliche Versorgung" wird einer Reanimation unterzogen, die sich an den derzeit verwendeten Modalitäten orientiert, die sowohl statische als auch dynamische Maßnahmen umfassen können.
Dazu gehören die Überprüfung der Vitalfunktionen, der Biochemie und der Urinausscheidung sowie die körperliche Untersuchung am Krankenbett.
In diesem Arm werden die Patienten während ihrer Aufnahme keinem POCUS unterzogen.
IV-Flüssigkeitsinfusionsraten sowie Ziele für IV-Boli werden dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen und können Hypotonie, Hypovolämie sowie Oligurie umfassen.
Bei postoperativen Blutungen oder Anämie kann je nach klinischer Indikation eine Bluttransfusion verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Rekrutierung - Gesamtanteil der geeigneten Patienten, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten Patienten, die der vollständigen Datenvervollständigung zugestimmt und behalten haben - ≥80 % Rekrutierungsrate
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30 Tage
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Machbarkeit - Erfolgreiche Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtanteil der eingewilligten Patienten, die nach Abschluss der Operation erfolgreich eine Randomisierung erhalten, geteilt durch die Gesamtzahl der eingewilligten Patienten - ≥ 80 % randomisiert
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30 Tage
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Durchführbarkeit - Abschluss der POCUS-Studie
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtanteil abgeschlossener Studien dividiert durch erwartete Studien - ≥80 % Abschluss
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30 Tage
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Durchführbarkeit - Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtanteil der Patienten, die eine angemessene Behandlung erhalten, wie im Studienprotokoll definiert, dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten – ≥80 % Adhärenz
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30 Tage
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Machbarkeit - Erfolgreiche Datenerhebung
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtanteil der Patienten ohne fehlende Datenpunkte in der Datenbank dividiert durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten – ≥80 % vollständige Datensätze
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30 Tage
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Durchführbarkeit - Kontaminationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die in den anderen Arm der Studie gewechselt sind, basierend auf Patienten- oder Arztmotivatoren, dividiert durch die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten – ≤20 % Kontamination
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit - POCUS-Bildqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bildqualität – Die Übereinstimmung zwischen Ärzten, die POCUS durchführen, und Experten, die Studien auditieren, wird sowohl für die Bilderfassung als auch für die Interpretation gemessen – ≥80 % Übereinstimmung
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113875
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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