- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04180553
Echogeleide reanimatie bij open aortachirurgie (AORTUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden beoordeeld voor electieve open aorta-chirurgie voor zowel aneurysmale als occlusieve aandoeningen, hetzij als intramurale patiënt of in de polikliniek voor vasculaire chirurgie, zullen worden gescreend op geschiktheid op het moment van het eerste consult. Nadat de patiënt is gescreend op geschiktheid, wordt de deelnemer ingeschreven op basis van geïnformeerde toestemming met een brief met informatie. Deze studie zal ter beoordeling worden voorgelegd aan de Health Sciences Research Ethics Board van de Western University. Dit zal een haalbaarheidsonderzoek zijn, waarbij de primaire eindpunten de veiligheids- en haalbaarheidsresultaten weerspiegelen van het uitvoeren van het onderzoeksprotocol zoals beschreven in dit document.
Interventie in dit onderzoek is randomisatie naar POCUS-behandeling voor doelgerichte postoperatieve reanimatie gedurende de eerste 48 uur van opname, terwijl de controlegroep de eerste 48 uur van opname de gebruikelijke zorg krijgt. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor het gebruik van POCUS zullen een gerichte cardiale, thoracale en inferieure vena cava (IVC) studie ondergaan die postoperatief wordt uitgevoerd in de verkoeverkamer van de operatie, evenals regelmatige (BID) beoordelingen op de intramurale afdeling voor de postoperatieve dag een en twee.
Het protocol voor de interventiegroep ontvangt een transthoracaal echocardiogram met 4 aanzichten, inclusief de volgende aanzichten: parasternale lange as, parasternale korte as, apicale 4-kamer, en aanvullende subcostale korte as en subcostale 4-kamer als parasternale weergaven beperkt zijn. Kleur Doppler zal worden gebruikt voor kwalitatieve valvulaire beoordeling indien geïndiceerd. Een longitudinaal IVC-aanzicht wordt verkregen in de gebruikelijke subcostale transabdominale positie, of de transhepatische positie als het transabdominale uitzicht technisch niet haalbaar is. Een echografisch onderzoek van de thoracale long zal de linker en rechter voorste borstwand, de voorste axillaire gebieden, evenals de costofrene hoek en posterolaterale gebieden beoordelen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de point-of-care echografie-arm, hebben ook toegang tot routinematige mogelijkheden voor patiëntbeoordeling, waaronder beoordeling van vitale functies, biochemie en urineproductie, evenals lichamelijk onderzoek aan het bed. De verkregen beelden worden overgelezen door sonografische experts met expertise in echocardiografie aan het bed via een centraal beeldrapportagesysteem.
Point-of-care-onderzoeken zullen cardiale, thoracale en IVC-beelden synthetiseren om op te helderen of patiënten die vochtdepletie of -repletie hebben, en of ventriculaire disfunctie bijdraagt aan hypotensie of eindorgaandisfunctie. Ze zullen dienovereenkomstig worden toegewezen aan een vloeiende restrictieve of vloeiende liberale beheerstrategie. De vloeistof-liberale groep krijgt een vloeistofinfuus van 2 ml/kg/uur gebalanceerde kristalloïde-oplossing. Voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg worden de vloeistofvolumes berekend op basis van een maximaal lichaamsgewicht van 100 kg. De vloeistofrestrictieve groep krijgt een vloeistofinfuus van 0,8 ml/kg/uur gebalanceerde kristalloïde-oplossing. IV-bolussen van kristalloïde zijn toegestaan voor de behandeling van hypotensie met systolische bloeddruk <90 met klinische tekenen van hypovolemie, maar oligurie zal niet worden gebruikt als een marker om de vloeistofinfusiesnelheid te titreren. Bloedtransfusies zijn toegestaan om postoperatieve bloedingen of bloedarmoede te behandelen, zoals klinisch geïndiceerd. Degenen met een ernstig verminderde linkerventrikelfunctie van wie wordt aangenomen dat ze hypotensief zijn secundair aan een slechte cardiale output, zullen worden overgebracht naar een geschikt bewaakt bed van niveau 1 om vasopressoren of inotropen te krijgen om hun hypotensie te beheersen. Ze worden naar de vochtrestrictieve arm geleid met een infusiesnelheid van 0,8 ml/kg/uur Ringer's lactaatoplossing. Zodra alle patiënten orale vloeistofinname kunnen verdragen, zullen hun IV-onderhoudsvloeistofinfusies worden stopgezet.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor gebruikelijke zorg, zullen reanimatie ondergaan onder begeleiding van momenteel gebruikte modaliteiten, die zowel statische als dynamische maatregelen kunnen omvatten. Deze omvatten beoordeling van vitale functies, biochemie en urineproductie, evenals lichamelijk onderzoek aan het bed. In deze arm zullen patiënten tijdens hun opname geen POCUS ondergaan. IV-vloeistofinfusiesnelheden en doelen voor IV-bolussen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts en kunnen hypotensie, hypovolemie en oligurie omvatten. Bloedtransfusie kan worden gebruikt voor postoperatieve bloedingen of bloedarmoede, zoals klinisch geïndiceerd.
Dit protocol vormt geen beperking voor formele radiografische of echografie-onderzoeken, zoals röntgenfoto's met gewone film, CT, MRI, echocardiografie, echografie van de buik en duplex-echografie van aderen in de onderste ledematen bij patiënten in de interventie- of controlegroep met de juiste klinische indicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Werving
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
Contact:
- John Landau, MD
- Telefoonnummer: 5198524464
- E-mail: john.landau@londonhospitals.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
o Er is geen maximale leeftijdsgrens om in aanmerking te komen voor deze studie.
- Electieve chirurgische ingrepen
- Patiënten die zijn ingeschreven, moeten een open abdominale operatie ondergaan voor ofwel occlusieve ziekte (aortobifemorale bypass, transaortale endarteriëctomie) of aneurysmale ziekte (infrarenale, juxtarenale abdominale aorta-aneurysma's).
- Patiënten moeten worden beschouwd als geschikte operatiekandidaten voor open abdominale aortachirurgie, zoals besloten door de beoordelingen van de chirurgische en peri-operatieve geneeskunde.
Uitsluitingscriteria:
- Thoracoabdominale aneurysma's (type IV of grotere omvang)
- Hybride procedures (vereist zowel endovasculaire als open chirurgische reconstructie)
- Pediatrische vasculaire gevallen (patiënten jonger dan 18 jaar)
- Noodgevallen
- American Society of Anesthesia (ASA) klasse 5 geïdentificeerd
- Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Onvermogen van patiënt om toestemming te geven voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Point-Of-Care echogeleide reanimatie
Interventie in deze studie is randomisatie naar POCUS-behandeling voor doelgerichte postoperatieve reanimatie gedurende de eerste 48 uur van opname. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor het gebruik van POCUS zullen een gerichte cardiale, thoracale en IVC-studie ondergaan die postoperatief wordt uitgevoerd in PACU, evenals regelmatige (BID) beoordelingen op de intramurale afdeling voor postoperatieve dag één en twee.
Op basis van echografische bevindingen zal hun vloeistofreanimatie worden geleid naar een vloeistofliberale of vloeistofbeperkende strategie op het moment van elke beoordeling.
|
De interventiegroep krijgt een transthoracaal echocardiogram met 4 aanzichten, inclusief parasternale lange-as-, parasternale korte-as-, apicale 4-kamer- en aanvullende subcostale korte-as/4-kamer-weergaven, indien nodig.
Een standaard echografisch onderzoek van de thoracale long met 4 aanzichten zal de linker en rechter voorste borstwand, voorste axillaire gebieden, evenals de costofrene hoek en posterolaterale gebieden beoordelen.
Met 5 discrete tijdsintervallen postoperatief zullen POCUS-beoordelingen worden gebruikt om vloeistofreanimatie aan te passen aan vloeistofvrij (2 cc/kg/uur) of vloeistofbeperkend (0,8 cc/kg/uur).
Routinematige vitale functies, biochemie en urineproductie, evenals lichamelijk onderzoek aan het bed zullen zoals gewoonlijk worden beoordeeld.
IV-bolussen van kristalloïde zijn toegestaan om hypotensie met SBP te behandelen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De vergelijkende arm in deze studie is randomisatie naar gebruikelijke zorg.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep voor gebruikelijke zorg, zullen reanimatie ondergaan onder begeleiding van momenteel gebruikte modaliteiten, die zowel statische als dynamische maatregelen kunnen omvatten.
Deze omvatten beoordeling van vitale functies, biochemie en urineproductie, evenals lichamelijk onderzoek aan het bed.
In deze arm zullen patiënten tijdens hun opname geen POCUS ondergaan.
IV-vloeistofinfusiesnelheden en doelen voor IV-bolussen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts en kunnen hypotensie, hypovolemie en oligurie omvatten
|
De controlegroep voor de "gebruikelijke zorg" zal een reanimatie ondergaan onder begeleiding van de momenteel gebruikte modaliteiten, die zowel statische als dynamische maatregelen kunnen omvatten.
Deze omvatten beoordeling van vitale functies, biochemie en urineproductie, evenals lichamelijk onderzoek aan het bed.
In deze arm zullen patiënten tijdens hun opname geen POCUS ondergaan.
IV-vloeistofinfusiesnelheden en doelen voor IV-bolussen worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts en kunnen hypotensie, hypovolemie en oligurie omvatten.
Bloedtransfusie kan worden gebruikt voor postoperatieve bloedingen of bloedarmoede, zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Werving - Totaal aantal in aanmerking komende patiënten die met succes deelnamen aan het onderzoek, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming heeft gegeven en is behouden tot volledige voltooiing van de gegevens - ≥80% rekruteringspercentage
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid - Succesvolle randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele proportie goedgekeurde patiënten die met succes gerandomiseerd zijn bij voltooiing van de operatie gedeeld door het totale aantal goedgekeurde patiënten - ≥80% gerandomiseerd
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid - POCUS Afronding van de studie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele aandeel voltooide studies gedeeld door verwachte studies - ≥80% voltooiing
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid - Protocolnaleving
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algeheel aantal patiënten dat adequaat wordt behandeld zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten - ≥80% therapietrouw
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid - Succesvolle gegevensverzameling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal patiënten zonder ontbrekende datapunten in de database gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten - ≥80% complete datasets
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid - Besmettingsgraad
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat is overgegaan naar de andere arm van het onderzoek op basis van de motivators van patiënten of artsen, gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten - ≤20% besmetting
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - POCUS beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beeldkwaliteit - Overeenstemming tussen artsen die POCUS uitvoeren en experts die onderzoeken controleren zal worden gemeten voor zowel beeldacquisitie als interpretatie - ≥80% overeenstemming
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113875
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .