개방 대동맥 수술에서 초음파 유도 소생술 (AORTUS)
연구 개요
상세 설명
입원 환자 또는 외래 환자 혈관 수술 클리닉에서 동맥류 및 폐색성 질환 모두에 대한 선택적 개방 대동맥 수술에 대해 평가된 환자는 초기 상담 시 적격성 여부를 선별합니다. 환자가 적격성 검사를 받으면 참가자는 정보 편지와 함께 정보에 입각한 동의를 기반으로 등록됩니다. 이 연구는 Western University의 Health Sciences Research Ethics Board의 검토를 위해 제출됩니다. 이것은 이 문서에 설명된 대로 시험 프로토콜 실행의 안전성 및 타당성 결과를 반영하는 기본 엔드포인트가 있는 타당성 시험이 될 것입니다.
이 시험에서의 개입은 입원 첫 48시간 동안 목표 지향적 수술 후 소생술을 위한 POCUS 관리에 무작위 배정되는 반면, 통제 그룹은 입원 첫 48시간 동안 일반적인 관리로 관리됩니다. POCUS를 사용하도록 무작위 배정된 환자는 수술 후 회복실에서 심장, 흉부 및 하대정맥(IVC) 연구를 집중적으로 수행할 뿐만 아니라 수술 후 입원 환자 병동에서 정기(BID) 평가를 받게 됩니다. 하나와 둘.
개입 그룹을 위한 프로토콜은 다음 보기를 포함하는 4개 보기 경흉부 심초음파를 받습니다: 흉골주위 장축, 흉골주위 단축, 정점 4-챔버, 그리고 흉골주위 보기가 제한되는 경우 보조 늑골하 단축 및 늑골하 4-챔버. 컬러 도플러는 필요한 경우 정성적 판막 평가에 사용됩니다. 종방향 IVC 보기는 일반적인 늑골하 경복부 위치 또는 경복부 보기가 기술적으로 가능하지 않은 경우 경간 위치에서 얻을 수 있습니다. 흉부 폐 초음파 연구는 왼쪽 및 오른쪽 전방 흉벽, 전방 겨드랑이 영역, 늑골각 및 후외측 영역을 평가합니다. 진료 현장 초음파 암으로 무작위 배정된 참가자는 활력 징후, 생화학, 소변 배출 및 침대 옆 신체 검사를 포함하는 환자 평가의 일상적인 방법에도 액세스할 수 있습니다. 획득한 이미지는 중앙 이미지 보고 시스템을 통해 병상 진료 지점 심초음파에 대한 전문 지식을 갖춘 초음파 전문가에 의해 오버리딩됩니다.
현장 진료 연구는 심장, 흉부 및 IVC 관점을 종합하여 체액이 고갈된 환자인지 또는 체액이 고갈된 환자인지, 그리고 심실 기능 장애가 저혈압 또는 말단 기관 기능 장애에 기여하는지 여부를 설명합니다. 그에 따라 유동적 제한 또는 유동적 자유 관리 전략에 할당됩니다. 유체 자유주의 그룹은 2ml/kg/hr의 균형 잡힌 결정질 용액을 수액 주입받습니다. 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 체액량은 최대 체중 100kg을 기준으로 계산됩니다. 수액 제한 그룹은 0.8ml/kg/hr의 균형 잡힌 결정질 용액을 수액 주입합니다. 크리스탈로이드의 IV 볼루스는 저혈량증의 임상 징후가 있는 수축기 혈압이 90 미만인 저혈압을 치료하는 데 허용되지만, 핍뇨는 수액 주입 속도를 적정하는 마커로 사용되지 않습니다. 수술 후 출혈이나 빈혈을 임상적으로 치료하기 위해 수혈이 허용됩니다. 좌심실 기능이 심각하게 저하되어 심박출량 저하로 인한 저혈압으로 추정되는 환자는 저혈압을 관리하기 위해 승압제 또는 수축촉진제를 받기 위해 적절한 수준 1 관리 모니터링 침대로 이송됩니다. 링거 젖산 용액 0.8 ml/kg/hr의 주입 속도로 유체 제한 팔에 관리됩니다. 모든 환자가 경구 수액 섭취를 견딜 수 있게 되면 유지 관리 IV 수액 주입을 중단합니다.
일반적인 치료를 위해 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 정적 및 동적 측정을 모두 포함할 수 있는 현재 사용되는 양식에 따라 소생술을 받게 됩니다. 여기에는 활력 징후, 생화학, 소변 배출량 및 병상 신체 검사에 대한 검토가 포함됩니다. 이 부문에서 환자는 입원 중에 POCUS를 받지 않습니다. IV 수액 주입 속도 및 IV 볼루스의 목표는 주치의의 재량에 따라 결정되며 저혈압, 저혈량증 및 핍뇨가 포함될 수 있습니다. 수술 후 출혈이나 빈혈에 임상적으로 필요한 경우 수혈을 사용할 수 있습니다.
이 프로토콜은 일반 필름 X-레이, CT, MRI, 심초음파, 복부 초음파촬영, 하지 정맥의 이중 초음파와 같은 공식적인 방사선 또는 초음파 연구를 제한하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- 모병
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
연락하다:
- John Landau, MD
- 전화번호: 5198524464
- 이메일: john.landau@londonhospitals.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 18세 이상이어야 합니다.
o 이 연구에는 적격성에 대한 상한 연령 제한이 없습니다.
- 선택적 수술 절차
- 등록된 환자는 폐색성 질환(대동맥-대퇴 우회술, 경대동맥 내막 절제술) 또는 동맥류 질환(신하부, 신근접 복부 대동맥류)에 대해 개복 수술을 받아야 합니다.
- 환자는 수술 및 수술 전후 약물 평가에 의해 결정된 대로 개복 복부 대동맥 수술에 적합한 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 흉복부 동맥류(유형 IV 이상)
- 하이브리드 절차(혈관내 및 개복 수술 재건이 모두 필요함)
- 소아혈관질환(18세 미만 환자)
- 긴급 상황
- 미국마취학회(ASA) 등급 5 확인
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 환자가 연구에 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 현장 초음파 유도 소생술
이 임상시험의 개입은 입원 첫 48시간 동안 목표 지향적 수술 후 소생술을 위해 POCUS 관리에 무작위 배정됩니다. POCUS 사용에 무작위 배정된 환자는 PACU에서 수술 후 집중적으로 심장, 흉부 및 IVC 연구를 수행하게 됩니다. 뿐만 아니라 수술 후 1일 및 2일 동안 입원 환자 병동에 대한 정기(BID) 평가.
초음파 소견에 따라 수액 소생술은 각 평가 시 수액 자유 또는 수액 제한 전략으로 안내됩니다.
|
개입 그룹은 필요에 따라 흉골주위 장축, 흉골주위 단축, 정점 4-챔버 및 보조 늑골하 단축/4-챔버 뷰를 포함하는 4-뷰 경흉부 심초음파를 받습니다.
표준 4 뷰 흉부 폐 초음파 연구는 왼쪽 및 오른쪽 전방 흉벽, 전방 겨드랑이 영역뿐만 아니라 늑골각 및 후외측 영역을 평가합니다.
수술 후 5개의 개별 시간 간격에서 POCUS 평가를 사용하여 수액 소생술을 자유 수액(2cc/kg/hr) 또는 수액 제한(0.8cc/kg/hr)으로 조정합니다.
일상적인 활력 징후, 생화학, 소변 배출 및 침상 신체 검사는 평소와 같이 평가됩니다.
크리스탈로이드의 IV 볼루스는 SBP로 저혈압을 치료하는 데 허용됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
이 시험의 비교군은 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
일반적인 치료를 위해 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 정적 및 동적 측정을 모두 포함할 수 있는 현재 사용되는 양식에 따라 소생술을 받게 됩니다.
여기에는 활력 징후, 생화학, 소변 배출량 및 병상 신체 검사에 대한 검토가 포함됩니다.
이 부문에서 환자는 입원 중에 POCUS를 받지 않습니다.
IV 수액 주입 속도 및 IV 볼루스의 목표는 주치의의 재량에 맡기며 저혈압, 저혈량증 및 핍뇨를 포함할 수 있습니다.
|
"일반적인 치료"를 위한 대조군은 정적 및 동적 측정을 모두 포함할 수 있는 현재 사용되는 양식에 따라 소생술을 받게 됩니다.
여기에는 활력 징후, 생화학, 소변 배출량 및 병상 신체 검사에 대한 검토가 포함됩니다.
이 부문에서 환자는 입원 중에 POCUS를 받지 않습니다.
IV 수액 주입 속도 및 IV 볼루스의 목표는 주치의의 재량에 따라 결정되며 저혈압, 저혈량증 및 핍뇨가 포함될 수 있습니다.
수술 후 출혈이나 빈혈에 임상적으로 필요한 경우 수혈을 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 - 채용
기간: 30 일
|
모집 - 연구에 성공적으로 참가한 적격 환자의 전체 비율을 전체 데이터 완료에 동의하고 유지한 적격 환자의 총 수로 나눈 값 - ≥80% 모집률
|
30 일
|
|
타당성 - 성공적인 무작위화
기간: 30 일
|
수술 완료 시 성공적으로 무작위 배정을 받은 동의 환자의 전체 비율을 동의한 환자의 총 수로 나눈 값 - ≥80% 무작위 배정
|
30 일
|
|
타당성 - POCUS 연구 완료
기간: 30 일
|
완료된 연구의 전체 비율을 예상 연구로 나눈 값 - ≥80% 완료
|
30 일
|
|
타당성 - 프로토콜 준수
기간: 30 일
|
등록된 총 환자 수로 나눈 시험 프로토콜에 따라 적절하게 치료를 받는 환자의 전체 비율 - ≥80% 준수
|
30 일
|
|
타당성 - 성공적인 데이터 수집
기간: 30 일
|
등록된 총 환자 수로 나눈 데이터베이스에 데이터 포인트가 없는 환자의 전체 비율 - ≥80% 완전한 데이터 세트
|
30 일
|
|
타당성 - 오염률
기간: 30 일
|
등록된 총 환자 수로 나눈 환자 또는 의사 동기에 따라 연구의 반대 부문으로 넘어간 환자 수 - ≤20% 오염
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 - POCUS 이미지 품질
기간: 30 일
|
이미지 품질 - POCUS를 수행하는 의사와 연구를 감사하는 전문가 간의 동의가 이미지 획득 및 해석 모두에 대해 측정됩니다. - ≥80% 동의
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .