Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu elvytys avoimessa aorttakirurgiassa (AORTUS)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Luc Dubois, London Health Sciences Centre
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko rutiinihoitopisteen ultraääni (POCUS) tilavuustilan, sydämen toiminnan ja keuhkojen toiminnan arviointi suuren vatsa-aorttaleikkauksen jälkeen tarkka ja toteuttamiskelpoinen seurantamuoto yksilölliselle, tavoitteelliselle elvytykselle. Puolet potilaista saa POCUS-ohjatun nesteelvytyksen ja toinen puoli elvytetään tavanomaisella leikkauksen jälkeisellä hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on arvioitu elektiiviseen avoimeen aorttaleikkaukseen sekä aneurysmaalisen että okklusiivisen sairauden vuoksi joko sairaalahoidossa tai avohoitoon verisuonikirurgian klinikalla, seulotaan kelpoisuuden osalta ensimmäisellä konsultaatiolla. Kun potilaan kelpoisuus on tutkittu, osallistuja rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella tiedotuskirjeellä. Tämä tutkimus toimitetaan Western Universityn Health Sciences Research Ethics Boardin tarkistettavaksi. Tämä on toteutettavuuskoe, jonka ensisijaiset päätepisteet kuvastavat tässä asiakirjassa kuvatun tutkimusprotokollan suorittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Interventio tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen POCUS-hallintaan tavoitteelliseen leikkauksen jälkeiseen elvytykseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, kun taas kontrolliryhmä hoidetaan tavanomaisella hoidolla ensimmäisten 48 tunnin aikana. Potilaille, jotka on satunnaistettu käyttämään POCUS-hoitoa, tehdään kohdennettu sydän-, rintakehä- ja alaonttolaskimo (IVC) -tutkimus leikkauksen jälkeen leikkauksen toipumishuoneessa sekä säännölliset (BID) arvioinnit osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä. yksi ja kaksi.

Interventioryhmän protokolla saa 4-näkymän transthorakaalisen kaikukuvauksen, joka sisältää seuraavat näkymät: Parasternaalinen pitkä akseli, parasternaalinen lyhyt akseli, apikaalinen 4-kammio ja täydentävä subcostal lyhytakseli ja subcostal 4-kammio, jos parasternaaliset näkymät ovat rajalliset. Väri Doppleria käytetään kvalitatiiviseen läppäarviointiin, jos se on tarpeen. Pitkittäinen IVC-kuva saadaan tavallisessa subcostal transabdominaalisessa asennossa tai transhepaattisessa asennossa, jos transabdominaalinen näkymä ei ole teknisesti mahdollista. Rintakeuhkojen ultraäänitutkimuksessa arvioidaan vasen ja oikea rintakehän etuseinämä, etukainalon alue sekä kostofreniakulma ja posterolateraalialueet. Hoitopisteen ultraäänihaaraan satunnaistetuilla osallistujilla on myös pääsy rutiininomaisiin potilaan arvioinnin keinoihin, joihin kuuluu elintoimintojen, biokemian ja virtsan erityksen tarkastelu sekä fyysinen potilastutkimus. Otetut kuvat ylilukevat sonografiset asiantuntijat, joilla on asiantuntemusta potilashoidossa suoritettavasta kaikututkimuksesta keskitetyn kuvaraportointijärjestelmän kautta.

Point of care -tutkimukset syntetisoivat sydän-, rintakehä- ja IVC-näkymiä selvittääkseen, onko nestevajava vai täynnä nestettä ja onko kammioiden toimintahäiriö myötävaikuttanut hypotensioon tai elinten toimintahäiriöihin. Ne kohdistetaan joko juoksevaa rajoittavaa tai joustavaa liberaalia hallintastrategiaa vastaavasti. Nestevapaa ryhmä saa neste-infuusion 2 ml/kg/h tasapainotettua kristalloidiliuosta. Potilaille, joiden ruumiinpaino on yli 100 kg, nestemäärät lasketaan 100 kg:n enimmäispainon perusteella. Nestettä rajoittava ryhmä saa neste-infuusion 0,8 ml/kg/h tasapainotettua kristalloidiliuosta. Suonensisäisillä kristalloidiboluksilla voidaan hoitaa hypotensiota, jonka systolinen verenpaine on < 90 ja joilla on hypovolemian kliinisiä oireita, mutta oliguriaa ei käytetä merkkiaineena nesteen infuusionopeuden titraamiseen. Verensiirrot sallitaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon tai anemian hoitoon kliinisen aiheen mukaisesti. Ne, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joiden oletetaan olevan hypotensiivisiä huonon sydämen minuuttitilavuuden vuoksi, siirretään asianmukaiselle tason 1 hoidon seurannalle, jotta he saavat vasopressoreita tai inotrooppeja hypotension hallitsemiseksi. Ne johdetaan nestettä rajoittavaan haaraan infuusionopeudella 0,8 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuosta. Kun kaikki potilaat sietävät suun kautta tapahtuvan nesteen saannin, heidän ylläpitoinfuusionsa suonensisäisesti lopetetaan.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään tavanomaiseen hoitoon, käyvät läpi elvytystoimet tällä hetkellä käytössä olevien menetelmien ohjaamana, mikä voi sisältää sekä staattisia että dynaamisia toimenpiteitä. Näihin kuuluvat elintoimintojen, biokemian ja virtsan erittymisen tarkastelu sekä vuodevieren fyysinen koe. Tässä käsivarressa potilaille ei tehdä POCUS-hoitoa vastaanottonsa aikana. Suonensisäisen nesteen infuusionopeudet sekä laskimonsisäisten bolusten tavoitteet jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypovolemiaa sekä oliguriaa. Verensiirtoa voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon tai anemiaan kliinisen tarpeen mukaan.

Tämä protokolla ei rajoita virallisia radiografisia tai ultraäänitutkimuksia, kuten tavallista filmiröntgenkuvaa, CT:tä, MRI:tä, kaikukardiografiaa, vatsan ultraäänitutkimusta ja alaraajojen laskimoiden kaksoisultraäänitutkimusta potilailla, jotka ovat interventio- tai kontrolliryhmissä, joilla on asianmukaiset kliiniset indikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

    o Tässä tutkimuksessa kelpoisuudelle ei ole yläikärajaa.

  • Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet
  • Mukaan otettujen potilaiden on saatava avoin vatsan leikkaus joko okklusiivisen sairauden (aortobifemoraalinen ohitusleikkaus, transaortan endarterektomia) tai aneurysmaalisen sairauden (infrarenaalinen, juxtarenaalinen vatsa-aortan aneurysma) vuoksi.
  • Potilaat on katsottava sopiviksi leikkauksiksi avoimeen vatsa-aorttakirurgiaan kirurgisen ja perioperatiivisen lääketieteen arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Thoracoabdominaalinen aneurysma (tyyppi IV tai laajempi)
  • Hybriditoimenpiteet (vaatii sekä endovaskulaarista että avointa kirurgista rekonstruktiota)
  • Lasten verisuonitapaukset (alle 18-vuotiaat potilaat)
  • Hätätapaukset
  • American Society of Anesthesia (ASA) luokka 5 tunnistettu
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaan kyvyttömyys suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitopisteen ultraääniohjattu elvytys
Interventio tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen POCUS-hallintaan tavoitteellista leikkauksen jälkeistä elvytyshoitoa varten ensimmäisten 48 tunnin aikana. sekä säännölliset (BID) arvioinnit osastolla leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja toisena päivänä. Ultraäänilöydösten perusteella heidän nesteelvytyksensä ohjataan nestettä vapauttavaan tai nestettä rajoittavaan strategiaan jokaisen arvioinnin yhteydessä.
Interventioryhmä saa tarvittaessa 4-näkymän transthorakaalisen kaikukuvauksen, joka sisältää parasternaalisen pitkän akselin, parasternaalisen lyhyen akselin, apikaalisen 4-kammionäkymän ja täydentävät subcostal-lyhyt-/4-kammionäkymät. Tavallinen 4-näkymän rintakeuhkojen ultraäänitutkimus arvioi vasemman ja oikean rintakehän etuseinän, etukainalon alueet sekä kostofrenisen kulman ja posterolateraaliset alueet. Viiden erillisen aikavälein leikkauksen jälkeen POCUS-arviointeja käytetään säätämään nesteen elvytys nestettä vapauttavaksi (2cc/kg/h) tai nestettä rajoittavaksi (0,8cc/kg/h). Rutiininomaiset elintoiminnot, biokemia ja virtsan eritys sekä sängyn vieressä oleva fyysinen tutkimus arvioidaan tavalliseen tapaan. Suonensisäiset kristalloidibolukset sallitaan hypotension hoidossa SBP:llä
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Vertailuhaara tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen tavalliseen hoitoon. Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään tavanomaiseen hoitoon, käyvät läpi elvytystoimet tällä hetkellä käytössä olevien menetelmien ohjaamana, mikä voi sisältää sekä staattisia että dynaamisia toimenpiteitä. Näihin kuuluvat elintoimintojen, biokemian ja virtsan erittymisen tarkastelu sekä vuodevieren fyysinen koe. Tässä käsivarressa potilaille ei tehdä POCUS-hoitoa vastaanottonsa aikana. Suonensisäisen nesteen infuusionopeudet sekä laskimonsisäisten bolusten tavoitteet jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypovolemiaa sekä oliguriaa
"Tavallisen hoidon" kontrolliryhmä käy läpi elvytystoimia tällä hetkellä käytettävien menetelmien ohjaamana, mikä voi sisältää sekä staattisia että dynaamisia toimenpiteitä. Näihin kuuluvat elintoimintojen, biokemian ja virtsan erittymisen tarkastelu sekä vuodevieren fyysinen koe. Tässä käsivarressa potilaille ei tehdä POCUS-hoitoa vastaanottonsa aikana. Suonensisäisen nesteen infuusionopeudet sekä laskimonsisäisten bolusten tavoitteet jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypovolemiaa sekä oliguriaa. Verensiirtoa voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon tai anemiaan kliinisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Rekrytointi – tutkimukseen onnistuneesti osallistuneiden soveltuvien potilaiden kokonaisosuus jaettuna kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä, jotka suostuivat tietojen täydentämiseen ja säilyttivät sen – ≥80 %:n rekrytointiprosentti
30 päivää
Toteutettavuus – Onnistunut satunnaistaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Suostuneiden potilaiden kokonaisosuus, jotka saivat satunnaistuksen onnistuneesti leikkauksen päätyttyä jaettuna suostumuksensa saatujen potilaiden kokonaismäärällä - ≥80 % satunnaistettu
30 päivää
Toteutettavuus - POCUS-tutkimuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Valmistuneiden tutkimusten kokonaisosuus jaettuna odotetuilla tutkimuksilla - ≥80 % valmistumisesta
30 päivää
Toteutettavuus – pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimusprotokollan mukaisesti riittävästi hoitoa saaneiden potilaiden kokonaisosuus jaettuna tutkimuspotilaiden kokonaismäärällä - ≥80 % hoitoon sitoutuminen
30 päivää
Toteutettavuus – Onnistunut tiedonkeruu
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilta tietokannasta ei puuttunut datapisteitä jaettuna ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä – ≥80 % täydellisiä tietokokonaisuuksia
30 päivää
Toteutettavuus - Saastumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät tutkimuksen vastakkaiseen haaraan potilaan tai lääkärin motivaattoreiden perusteella jaettuna osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä - ≤20 % kontaminaatio
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - POCUS-kuvanlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvan laatu - POCUS:ta suorittavien lääkäreiden ja tutkimuksia auditoivien asiantuntijoiden välinen sopimus mitataan sekä kuvan hankinnan että tulkinnan osalta - ≥80% sopimus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113875

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, yksittäisiä potilastietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Yksittäisiä potilastietoja voidaan käyttää osana suurempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jos toteutettavuustutkimuksen mukaan protokolla on toteutettavissa ja turvallinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa