- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04180553
Ultraääniohjattu elvytys avoimessa aorttakirurgiassa (AORTUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on arvioitu elektiiviseen avoimeen aorttaleikkaukseen sekä aneurysmaalisen että okklusiivisen sairauden vuoksi joko sairaalahoidossa tai avohoitoon verisuonikirurgian klinikalla, seulotaan kelpoisuuden osalta ensimmäisellä konsultaatiolla. Kun potilaan kelpoisuus on tutkittu, osallistuja rekisteröidään tietoisen suostumuksen perusteella tiedotuskirjeellä. Tämä tutkimus toimitetaan Western Universityn Health Sciences Research Ethics Boardin tarkistettavaksi. Tämä on toteutettavuuskoe, jonka ensisijaiset päätepisteet kuvastavat tässä asiakirjassa kuvatun tutkimusprotokollan suorittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Interventio tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen POCUS-hallintaan tavoitteelliseen leikkauksen jälkeiseen elvytykseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, kun taas kontrolliryhmä hoidetaan tavanomaisella hoidolla ensimmäisten 48 tunnin aikana. Potilaille, jotka on satunnaistettu käyttämään POCUS-hoitoa, tehdään kohdennettu sydän-, rintakehä- ja alaonttolaskimo (IVC) -tutkimus leikkauksen jälkeen leikkauksen toipumishuoneessa sekä säännölliset (BID) arvioinnit osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä. yksi ja kaksi.
Interventioryhmän protokolla saa 4-näkymän transthorakaalisen kaikukuvauksen, joka sisältää seuraavat näkymät: Parasternaalinen pitkä akseli, parasternaalinen lyhyt akseli, apikaalinen 4-kammio ja täydentävä subcostal lyhytakseli ja subcostal 4-kammio, jos parasternaaliset näkymät ovat rajalliset. Väri Doppleria käytetään kvalitatiiviseen läppäarviointiin, jos se on tarpeen. Pitkittäinen IVC-kuva saadaan tavallisessa subcostal transabdominaalisessa asennossa tai transhepaattisessa asennossa, jos transabdominaalinen näkymä ei ole teknisesti mahdollista. Rintakeuhkojen ultraäänitutkimuksessa arvioidaan vasen ja oikea rintakehän etuseinämä, etukainalon alue sekä kostofreniakulma ja posterolateraalialueet. Hoitopisteen ultraäänihaaraan satunnaistetuilla osallistujilla on myös pääsy rutiininomaisiin potilaan arvioinnin keinoihin, joihin kuuluu elintoimintojen, biokemian ja virtsan erityksen tarkastelu sekä fyysinen potilastutkimus. Otetut kuvat ylilukevat sonografiset asiantuntijat, joilla on asiantuntemusta potilashoidossa suoritettavasta kaikututkimuksesta keskitetyn kuvaraportointijärjestelmän kautta.
Point of care -tutkimukset syntetisoivat sydän-, rintakehä- ja IVC-näkymiä selvittääkseen, onko nestevajava vai täynnä nestettä ja onko kammioiden toimintahäiriö myötävaikuttanut hypotensioon tai elinten toimintahäiriöihin. Ne kohdistetaan joko juoksevaa rajoittavaa tai joustavaa liberaalia hallintastrategiaa vastaavasti. Nestevapaa ryhmä saa neste-infuusion 2 ml/kg/h tasapainotettua kristalloidiliuosta. Potilaille, joiden ruumiinpaino on yli 100 kg, nestemäärät lasketaan 100 kg:n enimmäispainon perusteella. Nestettä rajoittava ryhmä saa neste-infuusion 0,8 ml/kg/h tasapainotettua kristalloidiliuosta. Suonensisäisillä kristalloidiboluksilla voidaan hoitaa hypotensiota, jonka systolinen verenpaine on < 90 ja joilla on hypovolemian kliinisiä oireita, mutta oliguriaa ei käytetä merkkiaineena nesteen infuusionopeuden titraamiseen. Verensiirrot sallitaan leikkauksen jälkeisen verenvuodon tai anemian hoitoon kliinisen aiheen mukaisesti. Ne, joilla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joiden oletetaan olevan hypotensiivisiä huonon sydämen minuuttitilavuuden vuoksi, siirretään asianmukaiselle tason 1 hoidon seurannalle, jotta he saavat vasopressoreita tai inotrooppeja hypotension hallitsemiseksi. Ne johdetaan nestettä rajoittavaan haaraan infuusionopeudella 0,8 ml/kg/h Ringerin laktaattiliuosta. Kun kaikki potilaat sietävät suun kautta tapahtuvan nesteen saannin, heidän ylläpitoinfuusionsa suonensisäisesti lopetetaan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään tavanomaiseen hoitoon, käyvät läpi elvytystoimet tällä hetkellä käytössä olevien menetelmien ohjaamana, mikä voi sisältää sekä staattisia että dynaamisia toimenpiteitä. Näihin kuuluvat elintoimintojen, biokemian ja virtsan erittymisen tarkastelu sekä vuodevieren fyysinen koe. Tässä käsivarressa potilaille ei tehdä POCUS-hoitoa vastaanottonsa aikana. Suonensisäisen nesteen infuusionopeudet sekä laskimonsisäisten bolusten tavoitteet jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypovolemiaa sekä oliguriaa. Verensiirtoa voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon tai anemiaan kliinisen tarpeen mukaan.
Tämä protokolla ei rajoita virallisia radiografisia tai ultraäänitutkimuksia, kuten tavallista filmiröntgenkuvaa, CT:tä, MRI:tä, kaikukardiografiaa, vatsan ultraäänitutkimusta ja alaraajojen laskimoiden kaksoisultraäänitutkimusta potilailla, jotka ovat interventio- tai kontrolliryhmissä, joilla on asianmukaiset kliiniset indikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Landau, MD
- Puhelinnumero: 5198524464
- Sähköposti: john.landau@londonhospitals.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
o Tässä tutkimuksessa kelpoisuudelle ei ole yläikärajaa.
- Valinnaiset kirurgiset toimenpiteet
- Mukaan otettujen potilaiden on saatava avoin vatsan leikkaus joko okklusiivisen sairauden (aortobifemoraalinen ohitusleikkaus, transaortan endarterektomia) tai aneurysmaalisen sairauden (infrarenaalinen, juxtarenaalinen vatsa-aortan aneurysma) vuoksi.
- Potilaat on katsottava sopiviksi leikkauksiksi avoimeen vatsa-aorttakirurgiaan kirurgisen ja perioperatiivisen lääketieteen arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Thoracoabdominaalinen aneurysma (tyyppi IV tai laajempi)
- Hybriditoimenpiteet (vaatii sekä endovaskulaarista että avointa kirurgista rekonstruktiota)
- Lasten verisuonitapaukset (alle 18-vuotiaat potilaat)
- Hätätapaukset
- American Society of Anesthesia (ASA) luokka 5 tunnistettu
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaan kyvyttömyys suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitopisteen ultraääniohjattu elvytys
Interventio tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen POCUS-hallintaan tavoitteellista leikkauksen jälkeistä elvytyshoitoa varten ensimmäisten 48 tunnin aikana. sekä säännölliset (BID) arvioinnit osastolla leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä ja toisena päivänä.
Ultraäänilöydösten perusteella heidän nesteelvytyksensä ohjataan nestettä vapauttavaan tai nestettä rajoittavaan strategiaan jokaisen arvioinnin yhteydessä.
|
Interventioryhmä saa tarvittaessa 4-näkymän transthorakaalisen kaikukuvauksen, joka sisältää parasternaalisen pitkän akselin, parasternaalisen lyhyen akselin, apikaalisen 4-kammionäkymän ja täydentävät subcostal-lyhyt-/4-kammionäkymät.
Tavallinen 4-näkymän rintakeuhkojen ultraäänitutkimus arvioi vasemman ja oikean rintakehän etuseinän, etukainalon alueet sekä kostofrenisen kulman ja posterolateraaliset alueet.
Viiden erillisen aikavälein leikkauksen jälkeen POCUS-arviointeja käytetään säätämään nesteen elvytys nestettä vapauttavaksi (2cc/kg/h) tai nestettä rajoittavaksi (0,8cc/kg/h).
Rutiininomaiset elintoiminnot, biokemia ja virtsan eritys sekä sängyn vieressä oleva fyysinen tutkimus arvioidaan tavalliseen tapaan.
Suonensisäiset kristalloidibolukset sallitaan hypotension hoidossa SBP:llä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Vertailuhaara tässä tutkimuksessa on satunnaistaminen tavalliseen hoitoon.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään tavanomaiseen hoitoon, käyvät läpi elvytystoimet tällä hetkellä käytössä olevien menetelmien ohjaamana, mikä voi sisältää sekä staattisia että dynaamisia toimenpiteitä.
Näihin kuuluvat elintoimintojen, biokemian ja virtsan erittymisen tarkastelu sekä vuodevieren fyysinen koe.
Tässä käsivarressa potilaille ei tehdä POCUS-hoitoa vastaanottonsa aikana.
Suonensisäisen nesteen infuusionopeudet sekä laskimonsisäisten bolusten tavoitteet jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypovolemiaa sekä oliguriaa
|
"Tavallisen hoidon" kontrolliryhmä käy läpi elvytystoimia tällä hetkellä käytettävien menetelmien ohjaamana, mikä voi sisältää sekä staattisia että dynaamisia toimenpiteitä.
Näihin kuuluvat elintoimintojen, biokemian ja virtsan erittymisen tarkastelu sekä vuodevieren fyysinen koe.
Tässä käsivarressa potilaille ei tehdä POCUS-hoitoa vastaanottonsa aikana.
Suonensisäisen nesteen infuusionopeudet sekä laskimonsisäisten bolusten tavoitteet jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan, ja ne voivat sisältää hypotensiota, hypovolemiaa sekä oliguriaa.
Verensiirtoa voidaan käyttää leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon tai anemiaan kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rekrytointi – tutkimukseen onnistuneesti osallistuneiden soveltuvien potilaiden kokonaisosuus jaettuna kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä, jotka suostuivat tietojen täydentämiseen ja säilyttivät sen – ≥80 %:n rekrytointiprosentti
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus – Onnistunut satunnaistaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suostuneiden potilaiden kokonaisosuus, jotka saivat satunnaistuksen onnistuneesti leikkauksen päätyttyä jaettuna suostumuksensa saatujen potilaiden kokonaismäärällä - ≥80 % satunnaistettu
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus - POCUS-tutkimuksen valmistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Valmistuneiden tutkimusten kokonaisosuus jaettuna odotetuilla tutkimuksilla - ≥80 % valmistumisesta
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus – pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimusprotokollan mukaisesti riittävästi hoitoa saaneiden potilaiden kokonaisosuus jaettuna tutkimuspotilaiden kokonaismäärällä - ≥80 % hoitoon sitoutuminen
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus – Onnistunut tiedonkeruu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden kokonaisosuus, joilta tietokannasta ei puuttunut datapisteitä jaettuna ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä – ≥80 % täydellisiä tietokokonaisuuksia
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus - Saastumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät tutkimuksen vastakkaiseen haaraan potilaan tai lääkärin motivaattoreiden perusteella jaettuna osallistuneiden potilaiden kokonaismäärällä - ≤20 % kontaminaatio
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - POCUS-kuvanlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvan laatu - POCUS:ta suorittavien lääkäreiden ja tutkimuksia auditoivien asiantuntijoiden välinen sopimus mitataan sekä kuvan hankinnan että tulkinnan osalta - ≥80% sopimus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113875
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .