- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04180553
Réanimation guidée par ultrasons en chirurgie aortique ouverte (AORTUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients évalués pour une chirurgie aortique ouverte élective pour une maladie anévrismale et occlusive, soit en tant que patients hospitalisés, soit dans la clinique de chirurgie vasculaire ambulatoire, seront sélectionnés pour leur éligibilité au moment de la consultation initiale. Une fois que le patient a été sélectionné pour son éligibilité, le participant sera inscrit sur la base d'un consentement éclairé avec une lettre d'information. Cette étude sera soumise à l'examen du Comité d'éthique de la recherche en sciences de la santé de l'Université Western. Il s'agira d'un essai de faisabilité, les principaux critères d'évaluation reflétant les résultats de sécurité et de faisabilité de l'exécution du protocole d'essai, comme indiqué dans ce document.
L'intervention dans cet essai est la randomisation vers la gestion POCUS pour la réanimation postopératoire ciblée pendant les 48 premières heures d'admission, tandis que le groupe témoin sera géré par les soins habituels pendant les 48 premières heures d'admission. Les patients randomisés pour l'utilisation de POCUS auront une étude ciblée sur le cœur, le thorax et la veine cave inférieure (IVC) réalisée en postopératoire dans la salle de réveil de la chirurgie, ainsi que des évaluations régulières (BID) dans le service d'hospitalisation pour le jour postopératoire Un et deux.
Le protocole pour le groupe d'intervention recevra un échocardiogramme transthoracique à 4 vues comprenant les vues suivantes : axe long parasternal, axe court parasternal, 4 chambres apicales et axe court sous-costal supplémentaire et 4 chambres sous-costales si les vues parasternales sont limitées. Le Doppler couleur sera utilisé pour l'évaluation qualitative valvulaire si indiqué. Une vue longitudinale de la VCI sera obtenue en position transabdominale sous-costale habituelle, ou en position transhépatique si la vue transabdominale n'est pas techniquement réalisable. Une échographie pulmonaire thoracique évaluera la paroi thoracique antérieure gauche et droite, les régions axillaires antérieures, ainsi que l'angle costophrénique et les régions postérolatérales. Les participants randomisés dans le bras échographie au point de service auront également accès à des voies d'évaluation de routine des patients, notamment l'examen des signes vitaux, de la biochimie et de la production d'urine, ainsi qu'un examen physique au chevet du patient. Les images acquises seront relues par des experts en échographie ayant une expertise en échocardiographie au chevet du patient via un système central de rapport d'images.
Les études au point de service synthétiseront les vues cardiaques, thoraciques et IVC pour élucider si les patients qui épuisent ou se remplissent de liquide, et si le dysfonctionnement ventriculaire contribue à l'hypotension ou au dysfonctionnement des organes cibles. Ils seront affectés à une stratégie de gestion fluide restrictive ou fluide libérale en conséquence. Le groupe liquide libéral recevra une perfusion de liquide de 2 ml/kg/h de solution cristalloïde équilibrée. Pour les patients dont le poids corporel est supérieur à 100 kg, les volumes de liquide seront calculés sur la base d'un poids corporel maximal de 100 kg. Le groupe à restriction liquidienne recevra une perfusion de liquide de 0,8 ml/kg/h de solution cristalloïde équilibrée. Les bolus IV de cristalloïdes seront autorisés pour traiter l'hypotension avec une pression artérielle systolique < 90 avec des signes cliniques d'hypovolémie, mais l'oligurie ne sera pas utilisée comme marqueur pour titrer les débits de perfusion de liquide. Les transfusions sanguines seront autorisées pour traiter les saignements postopératoires ou l'anémie selon les indications cliniques. Ceux dont la fonction ventriculaire gauche est gravement diminuée et qui sont présumés hypotendus en raison d'un faible débit cardiaque seront transférés dans un lit surveillé de niveau 1 approprié pour recevoir des vasopresseurs ou des inotropes pour gérer leur hypotension. Ils seront gérés dans le bras de restriction liquidienne avec un débit de perfusion de 0,8 ml/kg/h de solution de lactate de Ringer. Une fois que tous les patients seront en mesure de tolérer l'apport de liquide par voie orale, leurs perfusions de liquide intraveineux d'entretien seront interrompues.
Les participants randomisés dans le groupe témoin pour les soins habituels subiront une réanimation guidée par les modalités utilisées actuellement, qui peuvent inclure à la fois des mesures statiques et dynamiques. Ceux-ci comprendront un examen des signes vitaux, de la biochimie et de la production d'urine ainsi qu'un examen physique au chevet du patient. Dans ce bras, les patients ne subiront pas de POCUS lors de leur admission. Les débits de perfusion de liquide IV ainsi que les cibles pour les bolus IV seront laissés à la discrétion du médecin traitant et peuvent inclure l'hypotension, l'hypovolémie ainsi que l'oligurie. La transfusion sanguine peut être utilisée pour les saignements postopératoires ou l'anémie selon les indications cliniques.
Ce protocole ne limite pas les études radiographiques ou échographiques formelles telles que les radiographies simples, la tomodensitométrie, l'IRM, l'échocardiographie, l'échographie abdominale et l'échographie duplex des veines des membres inférieurs chez les patients des groupes d'intervention ou de contrôle avec des indications cliniques appropriées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
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Contact:
- John Landau, MD
- Numéro de téléphone: 5198524464
- E-mail: john.landau@londonhospitals.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
o Il n'y a pas de limite d'âge supérieure pour l'éligibilité à cette étude.
- Procédures chirurgicales électives
- Les patients inscrits doivent subir une chirurgie abdominale ouverte pour une maladie occlusive (pontage aortobifémoral, endartériectomie transaortique) ou une maladie anévrismale (anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale, juxtarénale).
- Les patients doivent être considérés comme des candidats opératoires appropriés pour la chirurgie ouverte de l'aorte abdominale, comme décidé par les évaluations chirurgicales et périopératoires de la médecine.
Critère d'exclusion:
- Anévrismes thoracoabdominaux (type IV ou plus étendu)
- Procédures hybrides (nécessitant à la fois une reconstruction chirurgicale endovasculaire et ouverte)
- Cas vasculaires pédiatriques (Patients de moins de 18 ans)
- Cas d'urgence
- Classe 5 de l'American Society of Anesthesia (ASA) identifiée
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Incapacité du patient à consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réanimation guidée par ultrasons au point de service
L'intervention dans cet essai est la randomisation vers la prise en charge du POCUS pour une réanimation postopératoire ciblée pendant les 48 premières heures d'admission. ainsi que des évaluations régulières (BID) dans le service d'hospitalisation pour les premier et deuxième jours postopératoires.
Sur la base des résultats de l'échographie, leur réanimation liquidienne sera guidée vers une stratégie liquidienne libérale ou liquidienne restrictive au moment de chaque évaluation.
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Le groupe d'intervention recevra un échocardiogramme transthoracique à 4 vues comprenant des vues parasternales à axe long, parasternales à axe court, apicales à 4 chambres et des vues supplémentaires sous-costales à axe court/4 chambres, au besoin.
Une échographie pulmonaire thoracique standard à 4 vues évaluera la paroi thoracique antérieure gauche et droite, les régions axillaires antérieures, ainsi que l'angle costophrénique et les régions postérolatérales.
À 5 intervalles de temps discrets après l'opération, les évaluations POCUS seront utilisées pour ajuster la réanimation liquidienne à une libération liquidienne (2 cc/kg/h) ou à une restriction liquidienne (0,8 cc/kg/h).
Les signes vitaux de routine, la biochimie et la production d'urine ainsi que l'examen physique au chevet seront évalués comme d'habitude.
Des bolus IV de cristalloïdes seront autorisés pour traiter l'hypotension avec SBP
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Le bras de comparaison dans cet essai est la randomisation aux soins habituels.
Les participants randomisés dans le groupe témoin pour les soins habituels subiront une réanimation guidée par les modalités utilisées actuellement, qui peuvent inclure à la fois des mesures statiques et dynamiques.
Ceux-ci comprendront un examen des signes vitaux, de la biochimie et de la production d'urine ainsi qu'un examen physique au chevet du patient.
Dans ce bras, les patients ne subiront pas de POCUS lors de leur admission.
Les débits de perfusion de liquide IV ainsi que les cibles pour les bolus IV seront laissés à la discrétion du médecin traitant et peuvent inclure l'hypotension, l'hypovolémie ainsi que l'oligurie
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Le groupe témoin pour les « soins habituels » subira une réanimation guidée par les modalités utilisées actuellement, qui peuvent inclure à la fois des mesures statiques et dynamiques.
Ceux-ci comprendront un examen des signes vitaux, de la biochimie et de la production d'urine ainsi qu'un examen physique au chevet du patient.
Dans ce bras, les patients ne subiront pas de POCUS lors de leur admission.
Les débits de perfusion de liquide IV ainsi que les cibles pour les bolus IV seront laissés à la discrétion du médecin traitant et peuvent inclure l'hypotension, l'hypovolémie ainsi que l'oligurie.
La transfusion sanguine peut être utilisée pour les saignements postopératoires ou l'anémie selon les indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Recrutement
Délai: 30 jours
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Recrutement - Proportion globale de patients éligibles entrés avec succès dans l'étude divisé par le nombre total de patients éligibles ayant consenti et retenus jusqu'à l'achèvement complet des données - Taux de recrutement ≥ 80 %
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30 jours
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Faisabilité - Randomisation réussie
Délai: 30 jours
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Proportion globale de patients consentants recevant avec succès la randomisation à la fin de l'opération divisée par le nombre total de patients consentants - ≥ 80 % randomisés
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30 jours
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Faisabilité - Achèvement de l'étude POCUS
Délai: 30 jours
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Proportion globale d'études achevées divisée par les études attendues – ≥ 80 % d'achèvement
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30 jours
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Faisabilité - Respect du protocole
Délai: 30 jours
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Proportion globale de patients recevant un traitement adéquat tel que défini par le protocole de l'essai divisé par le nombre total de patients inscrits - ≥ 80 % d'observance
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30 jours
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Faisabilité - Collecte de données réussie
Délai: 30 jours
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Proportion globale de patients sans points de données absents dans la base de données divisée par le nombre total de patients inscrits - ≥ 80 % d'ensembles de données complets
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30 jours
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Faisabilité - Taux de contamination
Délai: 30 jours
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Le nombre de patients croisés dans le bras opposé de l'étude en fonction des facteurs de motivation du patient ou du médecin divisé par le nombre total de patients inscrits - ≤ 20 % de contamination
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Qualité d'image POCUS
Délai: 30 jours
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Qualité d'image - L'accord entre les médecins réalisant le POCUS et les experts auditant les études sera mesuré à la fois pour l'acquisition et l'interprétation des images - ≥ 80 % d'accord
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113875
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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