- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180553
Ultrazvukem řízená resuscitace v otevřené chirurgii aorty (AORTUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří byli vyšetřeni k elektivní operaci otevřené aorty pro aneuryzmatické i okluzivní onemocnění buď jako hospitalizovaní pacienti, nebo na ambulantní klinice cévní chirurgie, budou v době vstupní konzultace vyšetřeni na způsobilost. Po prověření způsobilosti pacienta bude účastník zapsán na základě informovaného souhlasu s informačním dopisem. Tato studie bude předložena k posouzení Etickému výboru pro výzkum zdravotnických věd na Western University. Půjde o studii proveditelnosti s primárními cíli odrážejícími výsledky bezpečnosti a proveditelnosti provedení zkušebního protokolu, jak je uvedeno v tomto dokumentu.
Intervencí v této studii je randomizace k managementu POCUS pro cílenou pooperační resuscitaci po dobu prvních 48 hodin přijetí, zatímco kontrolní skupina bude prvních 48 hodin přijetí obvyklou péčí. Pacienti randomizovaní k použití POCUS budou mít pooperačně na operačním sále pro zotavení operace provedenou studii zaměřenou na srdeční, hrudní a dolní dutou žílu (IVC) a také pravidelné (BID) hodnocení na lůžkovém oddělení v pooperační den. jedna a dvě.
Protokol pro intervenční skupinu obdrží 4-pohledový transtorakální echokardiogram včetně následujících pohledů: Parasternální dlouhá osa, parasternální krátká osa, apikální 4-komorová a doplňková subkostální krátká osa a subkostální 4-komorová, pokud jsou parasternální pohledy omezené. Pokud je to indikováno, pro kvalitativní hodnocení chlopní se použije barevný doppler. Podélný IVC pohled bude získán v obvyklé subkostální transabdominální poloze nebo transhepatální poloze, pokud transabdominální pohled není technicky proveditelný. Ultrazvuková studie hrudníku plic zhodnotí levou a pravou přední hrudní stěnu, přední axilární oblasti, stejně jako kostofrenní úhel a posterolaterální oblasti. Účastníci randomizovaní do ramene s ultrazvukem v místě péče budou mít také přístup k rutinním způsobům hodnocení pacienta, které zahrnuje kontrolu vitálních funkcí, biochemii a výdej moči a také fyzikální vyšetření u lůžka. Získané snímky budou přečteny sonografickými odborníky s odbornými znalostmi v oblasti echokardiografie u lůžka prostřednictvím centrálního systému hlášení snímků.
Studie Point of Care budou syntetizovat pohledy na srdce, hrudník a IVC, aby se objasnilo, zda pacienti s vyčerpáním tekutin nebo s jejich doplněním a zda dysfunkce komor přispívá k hypotenzi nebo dysfunkci koncových orgánů. Podle toho budou přiděleny buď strategii řízení omezující tekutiny nebo liberálnímu řízení. Skupina liberálních tekutin dostane infuzi tekutiny 2 ml/kg/h vyváženého krystaloidního roztoku. U pacientů s tělesnou hmotností větší než 100 kg budou objemy tekutin vypočítány na základě maximální tělesné hmotnosti 100 kg. Skupina omezující tekutiny dostane infuzi tekutiny 0,8 ml/kg/h vyváženého krystaloidního roztoku. IV bolusy krystaloidu budou povoleny k léčbě hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 s klinickými známkami hypovolemie, ale oligurie se nebude používat jako marker k titraci rychlosti infuze tekutin. Krevní transfuze budou povoleny k léčbě pooperačního krvácení nebo anémie, jak je klinicky indikováno. Ti s vážně sníženou funkcí levé komory, u nichž se předpokládá, že jsou sekundární v důsledku slabého srdečního výdeje hypotenzní, budou přemístěni na lůžko s vhodnou monitorovanou péčí 1. úrovně, kde budou dostávat vazopresory nebo inotropy ke zvládnutí jejich hypotenze. Budou podávány do ramene omezujícího tekutiny s rychlostí infuze 0,8 ml/kg/h Ringerova roztoku laktátu. Jakmile budou všichni pacienti schopni tolerovat perorální příjem tekutin, jejich udržovací IV infuze tekutin budou přerušeny.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny pro obvyklou péči podstoupí resuscitaci vedenou v současnosti používanými modalitami, které mohou zahrnovat jak statická, tak dynamická opatření. Ty budou zahrnovat přezkoumání vitálních funkcí, biochemie a výdej moči, stejně jako fyzikální vyšetření u lůžka. V tomto rameni nebudou pacienti během příjmu podstupovat POCUS. Rychlosti IV infuze tekutin, stejně jako cíle pro IV bolusy, budou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře a mohou zahrnovat hypotenzi, hypovolémii a také oligurii. Krevní transfuze může být použita pro pooperační krvácení nebo anémii, jak je klinicky indikováno.
Tento protokol neomezuje formální radiografické nebo ultrazvukové studie, jako jsou prosté rentgenové snímky, CT, MRI, echokardiografie, abdominální ultrasonografie a duplexní ultrazvuk žil dolních končetin u pacientů v intervenčních nebo kontrolních skupinách s odpovídajícími klinickými indikacemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
Kontakt:
- John Landau, MD
- Telefonní číslo: 5198524464
- E-mail: john.landau@londonhospitals.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být starší 18 let.
o Neexistuje žádná horní věková hranice pro způsobilost v této studii.
- Volitelné chirurgické výkony
- Pacienti, kteří jsou zařazeni, musí podstoupit otevřenou operaci břicha buď pro okluzivní onemocnění (aortobifemorální bypass, transaortální endarterektomie) nebo aneuryzmatické onemocnění (infrarenální, juxtarenální aneuryzma břišní aorty).
- Pacienti musí být považováni za vhodné operační kandidáty pro otevřenou operaci břišní aorty, jak o tom rozhodly chirurgické a perioperační lékařské posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Thorakoabdominální aneuryzmata (typ IV nebo větší rozsah)
- Hybridní výkony (vyžadující endovaskulární i otevřenou chirurgickou rekonstrukci)
- Pediatrické cévní případy (pacienti mladší 18 let)
- Nouzové případy
- Identifikována třída 5 American Society of Anesthesia (ASA).
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Neschopnost pacienta souhlasit se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Point-of-Care ultrazvuková resuscitace
Intervencí v této studii je randomizace k léčbě POCUS pro cílenou pooperační resuscitaci po dobu prvních 48 hodin po přijetí. U pacientů randomizovaných k použití POCUS bude pooperačně provedena studie zaměřená na srdce, hrudník a IVC v PACU, stejně jako pravidelná (BID) hodnocení na lůžkovém oddělení první a druhý pooperační den.
Na základě ultrazvukových nálezů bude jejich tekutinová resuscitace v době každého hodnocení vedena k liberální nebo tekutinové restriktivní strategii.
|
Intervenční skupina obdrží podle potřeby 4-pohledový transtorakální echokardiogram včetně parasternální dlouhé osy, parasternální krátké osy, apikální 4komorové a doplňkové subkostální krátké/4komorové snímky.
Standardní 4-pohledová ultrazvuková studie hrudníku plic zhodnotí levou a pravou přední hrudní stěnu, přední axilární oblasti, stejně jako kostofrenní úhel a posterolaterální oblasti.
V 5 diskrétních časových intervalech po operaci se použije hodnocení POCUS k úpravě tekutinové resuscitace na tekutinu liberální (2 cc/kg/hod) nebo tekutinu omezující (0,8 cc/kg/hod).
Běžné vitální funkce, biochemie, výdej moči a fyzické vyšetření u lůžka budou hodnoceny jako obvykle.
K léčbě hypotenze pomocí SBP budou povoleny IV bolusy krystaloidu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Srovnávacím ramenem v této studii je randomizace k obvyklé péči.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny pro obvyklou péči podstoupí resuscitaci vedenou v současnosti používanými modalitami, které mohou zahrnovat jak statická, tak dynamická opatření.
Ty budou zahrnovat přezkoumání vitálních funkcí, biochemie a výdej moči, stejně jako fyzikální vyšetření u lůžka.
V tomto rameni nebudou pacienti během příjmu podstupovat POCUS.
Rychlosti IV infuze tekutin a také cíle pro IV bolusy budou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře a mohou zahrnovat hypotenzi, hypovolémii a také oligurii
|
Kontrolní skupina pro „obvyklou péči“ podstoupí resuscitaci řízenou aktuálně používanými modalitami, která může zahrnovat jak statická, tak dynamická opatření.
Ty budou zahrnovat přezkoumání vitálních funkcí, biochemie a výdej moči, stejně jako fyzikální vyšetření u lůžka.
V tomto rameni nebudou pacienti během příjmu podstupovat POCUS.
Rychlosti IV infuze tekutin, stejně jako cíle pro IV bolusy, budou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře a mohou zahrnovat hypotenzi, hypovolémii a také oligurii.
Krevní transfuze může být použita pro pooperační krvácení nebo anémii, jak je klinicky indikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – nábor
Časové okno: 30 dní
|
Nábor – Celkový podíl způsobilých pacientů, kteří úspěšně vstoupili do studie, vydělený celkovým počtem způsobilých pacientů, kteří souhlasili a ponechali si úplné dokončení údajů – ≥80% míra náboru
|
30 dní
|
|
Proveditelnost – úspěšná randomizace
Časové okno: 30 dní
|
Celkový podíl souhlasných pacientů, kteří byli úspěšně randomizováni po dokončení operace, vydělený celkovým počtem souhlasných pacientů – ≥ 80 % randomizovaných
|
30 dní
|
|
Proveditelnost - POCUS Dokončení studie
Časové okno: 30 dní
|
Celkový podíl dokončených studií vydělený očekávanými studiemi – dokončení ≥ 80 %.
|
30 dní
|
|
Proveditelnost – dodržování protokolu
Časové okno: 30 dní
|
Celkový podíl pacientů, kteří adekvátně dostávají léčbu, jak je definováno protokolem studie, vydělený celkovým počtem zařazených pacientů – ≥80 % Adherence
|
30 dní
|
|
Proveditelnost – úspěšný sběr dat
Časové okno: 30 dní
|
Celkový podíl pacientů bez chybějících datových bodů v databázi vydělený celkovým počtem zapsaných pacientů – ≥ 80 % kompletních datových souborů
|
30 dní
|
|
Proveditelnost - Míra kontaminace
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů, kteří přešli do opačného ramene studie na základě motivace pacienta nebo lékaře, vydělený celkovým počtem zapsaných pacientů – kontaminace ≤ 20 %
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - kvalita obrazu POCUS
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita obrazu – Shoda mezi lékaři provádějícími POCUS a experty auditujícími studie bude měřena pro získávání i interpretaci snímků – ≥80% shoda
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Dubois, MD, London Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Point of Care ultrazvuk (POCUS)
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy