开腹主动脉手术中的超声引导复苏 (AORTUS)
研究概览
详细说明
接受择期开放主动脉手术治疗动脉瘤和闭塞性疾病的患者,无论是作为住院患者还是在门诊血管外科诊所,都将在初次会诊时进行资格筛选。 一旦对患者进行了资格筛选,参与者将在知情同意书的基础上被纳入。 该研究将提交给西部大学健康科学研究伦理委员会审查。 这将是一项可行性试验,主要终点反映了执行本文件概述的试验方案的安全性和可行性结果。
该试验的干预是随机分配到 POCUS 管理,以便在入院后的前 48 小时内进行目标导向的术后复苏,而对照组将在入院后的前 48 小时内通过常规护理进行管理。 随机分配使用 POCUS 的患者将在手术恢复室进行术后重点心脏、胸腔和下腔静脉 (IVC) 研究,并在术后一天在住院病房进行定期 (BID) 评估一和二。
干预组的方案将接受 4 视图经胸超声心动图,包括以下视图:胸骨旁长轴、胸骨旁短轴、心尖 4 腔,如果胸骨旁视图有限,则补充肋下短轴和肋下 4 腔。 如果需要,彩色多普勒将用于定性瓣膜评估。 纵向 IVC 视图将在通常的肋下经腹位置获得,如果经腹视图在技术上不可行,则在经肝位置获得。 胸肺超声研究将评估左右前胸壁、前腋窝区域以及肋膈角和后外侧区域。 随机分配到床旁超声组的参与者还将获得常规的患者评估途径,包括生命体征、生物化学和尿量的审查以及床边体检。 获得的图像将由具有床旁床边超声心动图专业知识的超声专家通过中央图像报告系统进行重读。
即时研究将综合心脏、胸腔和 IVC 的观点,以阐明液体耗尽或液体充足的患者,以及心室功能障碍是否导致低血压或终末器官功能障碍。 他们将相应地分配给流动性限制性或流动性宽松的管理策略。 液体自由组将接受 2ml/kg/hr 平衡晶体溶液的液体输注。 对于体重超过 100 公斤的患者,补液量将按最大体重 100 公斤计算。 流体限制组将接受 0.8ml/kg/hr 的平衡晶体溶液的流体输注。 允许静脉推注晶体液治疗收缩压 <90 且伴有低血容量临床症状的低血压,但少尿不会用作滴定液体输注速率的标志物。 输血将被允许用于治疗临床指示的术后出血或贫血。 那些左心室功能严重下降且被认为继发于心输出量低的低血压的患者将被转移到适当的 1 级护理监测床,以接受血管加压药或正性肌力药来控制他们的低血压。 他们将以 0.8 毫升/千克/小时的林格氏乳酸盐溶液的输注速率管理到流体限制臂。 一旦所有患者都能够耐受口服液体摄入,他们将停止维持静脉输液。
随机分配到对照组进行常规护理的参与者将按照目前使用的方式进行复苏,其中包括静态和动态措施。 这些将包括审查生命体征、生化和尿量以及床边体检。 在这支队伍中,患者在入院期间不会接受 POCUS。 IV 液体输注率以及 IV 推注的目标将由主治医师自行决定,可能包括低血压、低血容量和少尿。 输血可用于临床指示的术后出血或贫血。
本方案不限制具有适当临床指征的干预组或对照组患者进行正式的放射学或超声检查,例如 X 光平片、CT、MRI、超声心动图、腹部超声检查和双下肢静脉超声检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
接触:
- John Landau, MD
- 电话号码:5198524464
- 邮箱:john.landau@londonhospitals.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者必须年满 18 岁。
o 本研究的资格没有年龄上限。
- 选择性外科手术
- 入组的患者必须因闭塞性疾病(主动脉双股动脉旁路术、经主动脉内膜切除术)或动脉瘤病(肾下、肾旁腹主动脉瘤)接受开腹手术。
- 根据手术和围手术期医学评估的决定,患者必须被视为适合进行开放式腹主动脉手术的手术候选人。
排除标准:
- 胸腹动脉瘤(IV 型或更大范围)
- 混合手术(需要血管内和开放手术重建)
- 小儿血管病例(18 岁以下的患者)
- 紧急情况
- 美国麻醉学会 (ASA) 5 级鉴定
- 需要透析的慢性肾功能衰竭
- 患者无法同意研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:即时超声引导复苏
该试验的干预措施是随机分配到 POCUS 管理,以便在入院后的前 48 小时内进行目标导向的术后复苏。以及术后第一天和第二天对住院病房的定期 (BID) 评估。
根据超声检查结果,他们的液体复苏将在每次评估时被引导至液体宽松或液体限制策略。
|
干预组将根据需要接受 4 视图经胸超声心动图,包括胸骨旁长轴、胸骨旁短轴、心尖 4 腔和补充的肋下短轴/4 腔视图。
标准的 4 视图胸肺超声研究将评估左前胸壁和右前胸壁、前腋窝区域以及肋膈角和后外侧区域。
在术后 5 个离散时间间隔,POCUS 评估将用于将液体复苏调整为自由液体 (2cc/kg/hr) 或液体限制 (0.8cc/kg/hr)。
将照常评估常规生命体征、生化和尿量以及床边体检。
允许静脉推注晶体液治疗 SBP 引起的低血压
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
该试验中的比较组是随机分配到常规护理。
随机分配到对照组进行常规护理的参与者将按照目前使用的方式进行复苏,其中包括静态和动态措施。
这些将包括审查生命体征、生化和尿量以及床边体检。
在这支队伍中,患者在入院期间不会接受 POCUS。
IV 液体输注率以及 IV 推注的目标将由主治医师自行决定,可能包括低血压、低血容量和少尿
|
“常规护理”的对照组将在目前使用的方式指导下进行复苏,其中可以包括静态和动态措施。
这些将包括审查生命体征、生化和尿量以及床边体检。
在这支队伍中,患者在入院期间不会接受 POCUS。
IV 液体输注率以及 IV 推注的目标将由主治医师自行决定,可能包括低血压、低血容量和少尿。
输血可用于临床指示的术后出血或贫血。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性-招聘
大体时间:30天
|
招募——成功进入研究的合格患者的总体比例除以同意并保留完整数据完成的合格患者总数——招募率≥80%
|
30天
|
|
可行性——成功的随机化
大体时间:30天
|
在手术完成时成功接受随机化的同意患者的总体比例除以同意患者总数 - ≥80% 随机化
|
30天
|
|
可行性 - POCUS 研究完成
大体时间:30天
|
已完成研究的总体比例除以预期研究 - ≥ 80% 完成
|
30天
|
|
可行性 - 协议遵守
大体时间:30天
|
充分接受试验方案定义的治疗的患者总比例除以入组患者总数 - ≥80% 依从性
|
30天
|
|
可行性 - 成功的数据收集
大体时间:30天
|
数据库中没有缺失数据点的患者的总体比例除以登记的患者总数 - ≥80% 完整的数据集
|
30天
|
|
可行性——污染率
大体时间:30天
|
基于患者或医生动机的患者数量除以入组患者总数 - ≤20% 污染
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性——POCUS图像质量
大体时间:30天
|
图像质量 - 执行 POCUS 的医生和审核研究的专家之间的协议将针对图像采集和解释进行测量 - ≥80% 的协议
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luc Dubois, MD、London Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.