乾癬性関節炎における食事介入 (DIPSA)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たすPsAのリウマチ専門医が確認した診断が必要
- -食事を変更して24週間参加する意思がある
- フォローアップ訪問に参加できる
- 体格指数 (BMI) > 25 かつ <40
- 拒食症や過食症などの摂食障害の既往がない
- 乾癬性関節炎評価における疾患活動性 (DAPSA) > 10
- -登録前の3か月以上のPsAの安定した治療（患者は、疾患を修正する抗リウマチ薬（DMARD）を使用している場合もあれば、全身薬を使用していない場合もあります）
- iPhoneまたはAndroidスマートフォンを所有して使用している、または調査チームが提供するデバイスを使用する意思がある
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -次の4〜8週間で乾癬またはPsAの全身治療を変更する予定
- 全身性コルチコステロイドの使用
- -栄養介入研究に参加する能力を損なう病状を含む、リスクが高いすべての人（例： インスリン依存性糖尿病、クマジンの使用、進行した悪性腫瘍、炎症性腸疾患、認知症)
- オリーブオイルまたはナッツのいずれかの成分に対する食物アレルギーの病歴
- 英語の読み書きができない
- 食生活を変えたくない
- -既知の妊娠（妊娠検査は、出産年齢の女性に対して実施されます。体重の変化は、妊娠中の患者で予想される変化を正確に反映せず、体重減少は母体および/または胎児の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります）.
- 別の身体活動研究および/またはダイエット試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイエット 1
ダイエット 1 では、食事パターンに焦点を当て、食品の種類、栄養補助食品を監視し、栄養士による栄養サポートを提供します。
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食事 1 では、どの食品を食べ、病気の転帰に与える影響に焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：ダイエット 2
ダイエット 2 では、食事パターンに焦点を当て、食事の量、無料の栄養、および栄養士による栄養サポートを監視します。
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この食事は、毎日消費される食物エネルギーの量と病気の転帰への影響を制限します。
これは、被験者の人口統計 (年齢、性別、体重、身長) を含む要因によって決定されます。
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介入なし：ダイエット 3
ダイエット 3 では、健康的な食事パターンに焦点を当て、栄養士による栄養サポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
時間枠：12 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝プロファイル - 体重
時間枠：さまざまな時間: (ベースラインで) 0、12、24 週間
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体重の変化; Weight_kg;体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。体格指数 (BMI) _ wt/h²;成人の BMI 範囲に関連付けられている標準的な体重ステータス カテゴリは次のとおりです。 BMI 体重ステータス: 18.5 未満 体重不足 18.5 - 24.9 標準または健康な体重 25.0 - 29.9 過体重 30.0 以上 肥満 2019 年 11 月 19 日にアクセス、https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
さまざまな時間: (ベースラインで) 0、12、24 週間
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代謝プロファイル - ウエスト測定
時間枠：さまざまな時間: (ベースラインで) 0、12、24 週間
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ウエスト測定_cm
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さまざまな時間: (ベースラインで) 0、12、24 週間
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
時間枠：24 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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24 weeks
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Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
時間枠：Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Patient Reported Outcomes-Fatigue
時間枠：Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 主任研究者：Lihi Eder, MD, PhD、Women's College Hospital, University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 834176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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