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Intervenciones dietéticas en la artritis psoriásica (DIPSA)

2 de junio de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es saber si cambiar la dieta afecta la artritis psoriásica (PsA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio pregunta si el cambio en la dieta y el apoyo nutricional mejoran la actividad de la enfermedad y si los pacientes pueden mejorar o mantener el progreso con incentivos adicionales. El estudio utilizará un programa en línea para comunicarse con los participantes a través de encuestas en línea y mensajes de texto. Este ensayo de 24 semanas inscribirá a 90 pacientes en los EE. UU. y Canadá con la Universidad de Nueva York como sitio de respaldo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Women's College Hospital, University of Toronto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Requerido Diagnóstico de PsA confirmado por un reumatólogo que cumpla con los criterios de clasificación de artritis psoriásica (CASPAR)
  • Dispuesto a modificar la dieta y participar durante 24 semanas
  • Capaz de asistir a las visitas de seguimiento.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 y < 40
  • Sin antecedentes de trastornos alimentarios como anorexia o bulimia.
  • Evaluación de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) > 10
  • Tratamiento estable para PsA durante ≥3 meses antes de la inscripción (los pacientes pueden estar tomando cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o pueden estar libres de medicamentos sistémicos
  • Posee y usa un teléfono inteligente iPhone o Android, o está dispuesto a usar un dispositivo proporcionado por el equipo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Plan para cambiar el tratamiento sistémico para la psoriasis o PsA en las próximas 4-8 semanas
  • Uso de corticoides sistémicos
  • Todas las personas que estarían expuestas a un mayor riesgo, incluida cualquier afección médica que perjudique la capacidad de la persona para participar en un estudio de intervención nutricional (p. diabetes insulinodependiente, uso de coumadin, malignidad avanzada, enfermedad inflamatoria intestinal, demencia)
  • Antecedentes de alergia alimentaria a alguno de los componentes del aceite de oliva o frutos secos
  • Incapacidad para leer y escribir en inglés.
  • Falta de voluntad para cambiar los hábitos dietéticos.
  • Embarazo conocido (las pruebas de embarazo se realizarán para mujeres en edad fértil; los cambios de peso no reflejarán con precisión los cambios que anticiparíamos en pacientes embarazadas y la pérdida de peso puede ser perjudicial para los resultados maternos y/o fetales).
  • Participación en otro estudio de actividad física y/o prueba de dieta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta 1
La dieta 1 se centrará en el patrón dietético y controlará los tipos de alimentos, la nutrición complementaria y brindará apoyo nutricional con un dietista.
La dieta 1 se centrará en qué alimentos se comen y el impacto en los resultados de la enfermedad.
Comparador activo: Dieta 2
La dieta 2 se centrará en el patrón dietético y controlará la cantidad de alimentos, la nutrición complementaria y el apoyo nutricional con un dietista.
Esta dieta limitará la cantidad de energía alimentaria consumida cada día y el impacto en los resultados de la enfermedad. Esto estará determinado por factores que incluyen la demografía del sujeto (edad, sexo, peso, altura).
Sin intervención: Dieta 3
La Dieta 3 se centrará en patrones dietéticos saludables y brindará apoyo nutricional con un dietista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Periodo de tiempo: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil Metabólico-Peso
Periodo de tiempo: Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas

cambios de peso; Peso_kg; El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2; Índice de Masa Corporal (IMC) _ peso/h²; Las categorías de estado de peso estándar asociadas con los rangos de IMC para adultos se enumeran como;

Estado de peso del IMC:

Menos de 18.5 Bajo peso 18.5 - 24.9 Peso normal o saludable 25.0 - 29.9 Sobrepeso 30.0 y más Obeso

Consultado el 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted

Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
Perfil metabólico-medición de la cintura
Periodo de tiempo: Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
Medida cintura_cm
Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Periodo de tiempo: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Periodo de tiempo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Periodo de tiempo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los manuscritos que describan los resultados de la investigación se redactarán y enviarán de manera oportuna para su publicación en revistas revisadas por pares de amplia circulación. Los médicos e investigadores pueden solicitar datos no identificados del PI y los planes de investigación se revisarán caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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