- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180904
Intervenciones dietéticas en la artritis psoriásica (DIPSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Women's College Hospital, University of Toronto
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Requerido Diagnóstico de PsA confirmado por un reumatólogo que cumpla con los criterios de clasificación de artritis psoriásica (CASPAR)
- Dispuesto a modificar la dieta y participar durante 24 semanas
- Capaz de asistir a las visitas de seguimiento.
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 y < 40
- Sin antecedentes de trastornos alimentarios como anorexia o bulimia.
- Evaluación de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) > 10
- Tratamiento estable para PsA durante ≥3 meses antes de la inscripción (los pacientes pueden estar tomando cualquier medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) o pueden estar libres de medicamentos sistémicos
- Posee y usa un teléfono inteligente iPhone o Android, o está dispuesto a usar un dispositivo proporcionado por el equipo de estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Plan para cambiar el tratamiento sistémico para la psoriasis o PsA en las próximas 4-8 semanas
- Uso de corticoides sistémicos
- Todas las personas que estarían expuestas a un mayor riesgo, incluida cualquier afección médica que perjudique la capacidad de la persona para participar en un estudio de intervención nutricional (p. diabetes insulinodependiente, uso de coumadin, malignidad avanzada, enfermedad inflamatoria intestinal, demencia)
- Antecedentes de alergia alimentaria a alguno de los componentes del aceite de oliva o frutos secos
- Incapacidad para leer y escribir en inglés.
- Falta de voluntad para cambiar los hábitos dietéticos.
- Embarazo conocido (las pruebas de embarazo se realizarán para mujeres en edad fértil; los cambios de peso no reflejarán con precisión los cambios que anticiparíamos en pacientes embarazadas y la pérdida de peso puede ser perjudicial para los resultados maternos y/o fetales).
- Participación en otro estudio de actividad física y/o prueba de dieta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta 1
La dieta 1 se centrará en el patrón dietético y controlará los tipos de alimentos, la nutrición complementaria y brindará apoyo nutricional con un dietista.
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La dieta 1 se centrará en qué alimentos se comen y el impacto en los resultados de la enfermedad.
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Comparador activo: Dieta 2
La dieta 2 se centrará en el patrón dietético y controlará la cantidad de alimentos, la nutrición complementaria y el apoyo nutricional con un dietista.
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Esta dieta limitará la cantidad de energía alimentaria consumida cada día y el impacto en los resultados de la enfermedad.
Esto estará determinado por factores que incluyen la demografía del sujeto (edad, sexo, peso, altura).
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Sin intervención: Dieta 3
La Dieta 3 se centrará en patrones dietéticos saludables y brindará apoyo nutricional con un dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Metabólico-Peso
Periodo de tiempo: Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
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cambios de peso; Peso_kg; El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2; Índice de Masa Corporal (IMC) _ peso/h²; Las categorías de estado de peso estándar asociadas con los rangos de IMC para adultos se enumeran como; Estado de peso del IMC: Menos de 18.5 Bajo peso 18.5 - 24.9 Peso normal o saludable 25.0 - 29.9 Sobrepeso 30.0 y más Obeso Consultado el 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
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Perfil metabólico-medición de la cintura
Periodo de tiempo: Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
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Medida cintura_cm
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Tiempos variables: (al inicio) 0, 12, 24 semanas
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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24 weeks
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Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Periodo de tiempo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Patient Reported Outcomes-Fatigue
Periodo de tiempo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Adenoma Pleomorfo de Glándula Salival
Otros números de identificación del estudio
- 834176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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