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Interventi dietetici nell'artrite psoriasica (DIPSA)

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è scoprire se il cambiamento della dieta influisce sull'artrite psoriasica (PsA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio chiede se il cambiamento dietetico e il supporto nutrizionale migliorano l'attività della malattia e se i pazienti sono maggiormente in grado di migliorare o sostenere i progressi con ulteriori incentivi. Lo studio utilizzerà un programma online per comunicare con i partecipanti tramite testi e sondaggi online. Questo studio di 24 settimane arruolerà 90 pazienti negli Stati Uniti e in Canada con la New York University come sito di riserva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Necessaria diagnosi confermata dal reumatologo di PsA che soddisfi i criteri della classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)
  • Disposto a modificare la dieta e partecipare per 24 settimane
  • In grado di partecipare alle visite di follow-up
  • Indice di massa corporea (BMI) > 25 e <40
  • Nessuna storia di disturbi alimentari come anoressia o bulimia
  • Attività della malattia nella valutazione dell'artrite psoriasica (DAPSA) > 10
  • Trattamento stabile per PsA per ≥3 mesi prima dell'arruolamento (i pazienti possono assumere qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o possono essere privi di farmaci sistemici
  • Possiede e utilizza uno smartphone iPhone o Android o è disposto a utilizzare un dispositivo fornito dal team di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Piano per modificare il trattamento sistemico per la psoriasi o PsA nelle prossime 4-8 settimane
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • Tutte le persone che sarebbero esposte a un rischio maggiore, inclusa qualsiasi condizione medica che comprometta la capacità della persona di partecipare a uno studio di intervento nutrizionale (ad es. diabete insulino-dipendente, uso di Coumadin, malignità avanzata, malattia infiammatoria intestinale, demenza)
  • Storia di allergia alimentare a uno qualsiasi dei componenti dell'olio d'oliva o delle noci
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  • Riluttanza a cambiare le abitudini alimentari
  • Gravidanza nota (il test di gravidanza verrà eseguito per le donne in età fertile; le variazioni di peso non rifletteranno accuratamente i cambiamenti che ci aspetteremmo nelle pazienti in gravidanza e la perdita di peso potrebbe essere dannosa per gli esiti materni e/o fetali).
  • Partecipazione a un altro studio sull'attività fisica e/o prova dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta 1
La dieta 1 si concentrerà sul modello dietetico e monitorerà i tipi di alimenti, l'alimentazione supplementare e fornirà supporto nutrizionale con un dietologo.
Altro: Dieta 1
La dieta 1 si concentrerà su quali alimenti vengono consumati e sull'impatto sugli esiti della malattia.
Comparatore attivo: Dieta 2
La dieta 2 si concentrerà sul modello dietetico e monitorerà la quantità di cibo, l'alimentazione complementare e il supporto nutrizionale con un dietologo.
Altro: Dieta 2
Questa dieta limiterà la quantità di energia alimentare consumata ogni giorno e l'impatto sugli esiti della malattia. Questo sarà determinato da fattori tra cui i dati demografici del soggetto (età, sesso, peso, altezza).
Nessun intervento: Dieta 3
La dieta 3 si concentrerà su modelli dietetici sani e fornirà supporto nutrizionale con un dietologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Lasso di tempo: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico-peso
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane

variazioni di peso; Peso (kg; Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2; Indice di massa corporea (BMI) _ wt/h²; Le categorie di stato di peso standard associate agli intervalli di BMI per gli adulti sono elencate come;

Stato del peso BMI:

Inferiore a 18,5 Sottopeso 18,5 - 24,9 Peso normale o sano 25,0 - 29,9 Sovrappeso 30,0 e superiore Obeso

Accesso effettuato il 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Misurazione del profilo metabolico della vita
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Misura vita_cm
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Lasso di tempo: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Lasso di tempo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Lasso di tempo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I manoscritti che descrivono i risultati della ricerca saranno redatti e presentati in modo tempestivo per la pubblicazione in riviste peer-reviewed ad ampia diffusione. Medici e ricercatori possono richiedere dati anonimi al PI e i piani di ricerca saranno esaminati caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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