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Interventi dietetici nell'artrite psoriasica (DIPSA)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è scoprire se il cambiamento della dieta influisce sull'artrite psoriasica (PsA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio chiede se il cambiamento dietetico e il supporto nutrizionale migliorano l'attività della malattia e se i pazienti sono maggiormente in grado di migliorare o sostenere i progressi con ulteriori incentivi. Lo studio utilizzerà un programma online per comunicare con i partecipanti tramite testi e sondaggi online. Questo studio di 24 settimane arruolerà 90 pazienti negli Stati Uniti e in Canada con la New York University come sito di riserva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital, University of Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lihi Eder, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Necessaria diagnosi confermata dal reumatologo di PsA che soddisfi i criteri della classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)
  • Disposto a modificare la dieta e partecipare per 24 settimane
  • In grado di partecipare alle visite di follow-up
  • Indice di massa corporea (BMI) > 25 e <40
  • Nessuna storia di disturbi alimentari come anoressia o bulimia
  • Attività della malattia nella valutazione dell'artrite psoriasica (DAPSA) > 10
  • Trattamento stabile per PsA per ≥3 mesi prima dell'arruolamento (i pazienti possono assumere qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o possono essere privi di farmaci sistemici
  • Possiede e utilizza uno smartphone iPhone o Android o è disposto a utilizzare un dispositivo fornito dal team di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Piano per modificare il trattamento sistemico per la psoriasi o PsA nelle prossime 4-8 settimane
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • Tutte le persone che sarebbero esposte a un rischio maggiore, inclusa qualsiasi condizione medica che comprometta la capacità della persona di partecipare a uno studio di intervento nutrizionale (ad es. diabete insulino-dipendente, uso di Coumadin, malignità avanzata, malattia infiammatoria intestinale, demenza)
  • Storia di allergia alimentare a uno qualsiasi dei componenti dell'olio d'oliva o delle noci
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  • Riluttanza a cambiare le abitudini alimentari
  • Gravidanza nota (il test di gravidanza verrà eseguito per le donne in età fertile; le variazioni di peso non rifletteranno accuratamente i cambiamenti che ci aspetteremmo nelle pazienti in gravidanza e la perdita di peso potrebbe essere dannosa per gli esiti materni e/o fetali).
  • Partecipazione a un altro studio sull'attività fisica e/o prova dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta 1
La dieta 1 si concentrerà sul modello dietetico e monitorerà i tipi di alimenti, l'alimentazione supplementare e fornirà supporto nutrizionale con un dietologo.
Altro: Dieta 1
La dieta 1 si concentrerà su quali alimenti vengono consumati e sull'impatto sugli esiti della malattia.
Comparatore attivo: Dieta 2
La dieta 2 si concentrerà sul modello dietetico e monitorerà la quantità di cibo, l'alimentazione complementare e il supporto nutrizionale con un dietologo.
Altro: Dieta 2
Questa dieta limiterà la quantità di energia alimentare consumata ogni giorno e l'impatto sugli esiti della malattia. Questo sarà determinato da fattori tra cui i dati demografici del soggetto (età, sesso, peso, altezza).
Nessun intervento: Dieta 3
La dieta 3 si concentrerà su modelli dietetici sani e fornirà supporto nutrizionale con un dietologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 12 settimane

Attività della malattia (DAPSA): 0-4 Remissione; 5-14 Basso; 15-28 Moderato; > (maggiore di) 28 Alta attività di malattia, DAPSA = TJ (articolazioni dolenti) + SJ (articolazioni gonfie) + CRP (proteina C-reattiva) + attività + dolore

  1. Conteggio dei giunti teneri (0-68), TJ:
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), SJ:
  3. PCR (mg/dl):
  4. Valutazione del paziente dell'attività della malattia e del dolore:

Quanto è stata attiva la tua malattia reumatica in media durante l'ultima settimana? Scala da 1 a 10 (non attivo - attivo)

Come descriveresti il ​​livello generale di dolore articolare durante l'ultima settimana? Scala da 1 a 10 (nessuna-molto grave)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Una misurazione della gravità della psoriasi; Da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia)
24 settimane
Modifica dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 24 settimane

Attività della malattia (DAPSA): 0-4 Remissione; 5-14 Basso; 15-28 Moderato; > (maggiore di) 28 Alta attività di malattia DAPSA = TJ + SJ + CRP + attività + dolore

  1. Conteggio dei giunti teneri (0-68), TJ:
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), SJ:
  3. PCR (mg/dl):
  4. Valutazione del paziente dell'attività della malattia e del dolore:

Quanto è stata attiva la tua malattia reumatica in media durante l'ultima settimana? Scala da 1 a 10 (non attivo - attivo)

Come descriveresti il ​​livello generale di dolore articolare durante l'ultima settimana? Scala da 1 a 10 (nessuna-molto grave)
24 settimane
Risultati riferiti dal paziente: funzione fisica
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0,12, 24 settimane
-Funzione fisica-Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Esamineremo il cambiamento nell'attività fisica durante lo studio (poiché consiglieremo ai pazienti di non cambiare le abitudini di esercizio). IPAQ è uno strumento per la valutazione dei livelli e dei modelli di attività fisica. IPAQ è stato convalidato in adulti sani ed è pubblicamente disponibile, ad accesso aperto e non sono necessarie autorizzazioni per l'uso.
Tempi variabili: (al basale) 0,12, 24 settimane
Esiti riferiti dai pazienti: impatto della malattia da artrite psoriasica
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
- Impatto della malattia da artrite psoriasica - Impatto della malattia da artrite psoriasica (PSAID). Il PsAID è una misura sviluppata dalla European League Against Rheumatism (EULAR) ed è composta da domini selezionati da un gruppo internazionale di pazienti con artrite psoriasica. Il questionario utilizza un sistema di punteggio ponderato (i pesi sono stati derivati ​​dall'impressione di importanza del paziente) e ha un intervallo da 0 a 10 con 4 considerato uno stato sintomatologico accettabile per il paziente. La differenza minima clinicamente importante (MCID) proposta è 3.
Tempi variabili: (al basale) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Esiti riferiti dai pazienti: impatto sulle malattie della pelle
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0,12, 24 settimane
- Impatto sulle malattie della pelle - Indice di area e gravità della psoriasi (PASI). Il Psoriasis Area Severity Index (PASI) è un indice utilizzato per esprimere la gravità della psoriasi. Combina la gravità (eritema (arrossamento), indurimento (spessore) e desquamazione (peeling) e la percentuale di area interessata. Questa è la misura di esito primaria negli studi sull'artrite psoriasica.
Tempi variabili: (al basale) 0,12, 24 settimane
Esiti riferiti dal paziente: affaticamento
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
-Fatica- PROMIS (Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente) Fatica (CAT) La scala PROMIS Fatigue valuta l'esperienza della fatica e l'impatto della fatica nell'arco di 7 giorni. Lo strumento include elementi sull'esaurimento e sulla capacità di funzionare normalmente in ruoli e attività fisiche, sociali, mentali e familiari. Questo strumento ha una buona validità di contenuto e reattività nell'artrite reumatoide, un'artrite infiammatoria simile. Utilizzeremo lo strumento di risposta CAT (Computerized Adaptive Test).
Tempi variabili: (al basale) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Esiti riferiti dal paziente: depressione
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0,12, 24 settimane
-Depressione- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressione (CAT) La depressione PROMIS valuta la tristezza, il senso di colpa, l'autocritica, l'inutilità, la solitudine, la perdita di interesse, significato e scopo. La scala della depressione PROMIS è utilizzata per tutte le malattie, ma è stato specificamente dimostrato che ha una buona reattività con la terapia nei pazienti con artrite reumatoide. La banca degli articoli valuta i sintomi negli ultimi 7 giorni. (La suicidalità non è valutata in questo questionario). Utilizzeremo lo strumento di risposta CAT (Computerized Adaptive Test).
Tempi variabili: (al basale) 0,12, 24 settimane
Profilo metabolico-pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna Pressione sanguigna; PA _ sistolica/diastolica; Entrambe le pressioni saranno valutate durante il periodo di studio.
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Profilo metabolico-peso
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane

variazioni di peso; Peso (kg; Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2; Indice di massa corporea (BMI) _ wt/h²; Le categorie di stato di peso standard associate agli intervalli di BMI per gli adulti sono elencate come;

Stato del peso BMI:

Inferiore a 18,5 Sottopeso 18,5 - 24,9 Peso normale o sano 25,0 - 29,9 Sovrappeso 30,0 e superiore Obeso

Accesso effettuato il 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Altezza del profilo metabolico
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Altezza_M; Altezza e peso saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Misurazione del profilo metabolico della vita
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Misura vita_cm
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Profilo metabolico - Studi sulla glicemia
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane

Studi sulla glicemia-HbA1C; HbA1c___________ % Normale: HbA1c inferiore a 5,7% Prediabete: HbA1c tra 5,7% e 6,4 Diabete: HbA1c pari o superiore a 6,5%;

Accesso il 19/11/19, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Profilo metabolico - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
Proteina C-reattiva: indice generale utilizzato per l'infiammazione
Tempi variabili: (al basale) 0, 12, 24 settimane
La terapia cambia
Lasso di tempo: Revisione del grafico a 12 e 24 settimane
Verranno registrati eventuali cambiamenti nelle terapie farmacologiche (in particolare farmaci per l'artrite psoriasica, FANS, farmaci per il colesterolo, farmaci per l'ipertensione e farmaci per il diabete di tipo 2).
Revisione del grafico a 12 e 24 settimane
Sicurezza preliminare: evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono riportati separatamente. I partecipanti possono segnalare un evento avverso in qualsiasi momento, ma verrà chiesto a riguardo a 12 settimane e analizzato a 24 settimane.
12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I manoscritti che descrivono i risultati della ricerca saranno redatti e presentati in modo tempestivo per la pubblicazione in riviste peer-reviewed ad ampia diffusione. Medici e ricercatori possono richiedere dati anonimi al PI e i piani di ricerca saranno esaminati caso per caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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