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Diätinterventionen bei Psoriasis-Arthritis (DIPSA)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich eine Ernährungsumstellung auf die Psoriasis-Arthritis (PsA) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie fragt, ob eine Ernährungsumstellung und Ernährungsunterstützung die Krankheitsaktivität verbessern und ob Patienten mit zusätzlichen Anreizen besser in der Lage sind, den Fortschritt zu verbessern oder aufrechtzuerhalten. Die Studie wird ein Online-Programm verwenden, um mit den Teilnehmern über Text- und Online-Umfragen zu kommunizieren. In diese 24-wöchige Studie werden 90 Patienten in den USA und Kanada mit der New York University als Backup-Standort aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Erforderliche Rheumatologen-bestätigte PsA-Diagnose, die die Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
  • Bereit, die Ernährung umzustellen und 24 Wochen lang teilzunehmen
  • Kann an Folgebesuchen teilnehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 und < 40
  • Keine Vorgeschichte von Essstörungen wie Anorexie oder Bulimie
  • Disease Activity in Psoriasis Arthritis Assessment (DAPSA) > 10
  • Stabile Behandlung von PsA für ≥ 3 Monate vor der Aufnahme (Patienten können krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen oder sie können frei von systemischen Medikamenten sein
  • Besitzt und verwendet ein iPhone oder Android-Smartphone oder ist bereit, ein vom Studienteam bereitgestelltes Gerät zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Planen Sie eine Änderung der systemischen Behandlung von Psoriasis oder PsA in den nächsten 4-8 Wochen
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Alle Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären, einschließlich aller Erkrankungen, die die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie beeinträchtigen (z. insulinabhängiger Diabetes, Anwendung von Coumadin, fortgeschrittene Malignität, entzündliche Darmerkrankung, Demenz)
  • Vorgeschichte einer Lebensmittelallergie gegen einen der Bestandteile von Olivenöl oder Nüssen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Unwilligkeit, Ernährungsgewohnheiten zu ändern
  • Bekannte Schwangerschaft (Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt; Gewichtsveränderungen spiegeln nicht genau die Veränderungen wider, die wir bei schwangeren Patientinnen erwarten würden, und Gewichtsverlust kann sich nachteilig auf das mütterliche und/oder fetale Outcome auswirken).
  • Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivitätsstudie und/oder Ernährungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährung 1
Diät 1 konzentriert sich auf das Ernährungsmuster und überwacht die Arten von Lebensmitteln, ergänzende Ernährung und bietet Ernährungsunterstützung durch einen Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährung 1
Diät 1 konzentriert sich darauf, welche Lebensmittel gegessen werden und welche Auswirkungen sie auf die Krankheitsergebnisse haben.
Aktiver Komparator: Ernährung 2
Diät 2 konzentriert sich auf das Ernährungsmuster und überwacht die Nahrungsmenge, ergänzende Ernährung und Ernährungsunterstützung mit einem Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährung 2
Diese Diät wird die Menge an Nahrungsenergie, die jeden Tag verbraucht wird, und die Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf begrenzen. Dies wird durch Faktoren wie die demografischen Merkmale des Probanden (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) bestimmt.
Kein Eingriff: Ernährung 3
Diät 3 konzentriert sich auf gesunde Ernährungsmuster und bietet Ernährungsunterstützung durch einen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Krankheitsaktivität (DAPSA): 0–4 Remission; 5-14 Niedrig; 15-28 Moderat; > (größer als) 28 Hohe Krankheitsaktivität, DAPSA = TJ (schmerzhafte Gelenke) + SJ (geschwollene Gelenke) + CRP (C-reaktives Protein) + Aktivität + Schmerz

  1. Zählung der zarten Gelenke (0-68), TJ:
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Patienteneinschätzung von Krankheitsaktivität und Schmerzen:

Wie aktiv war Ihre rheumatische Erkrankung in der letzten Woche im Durchschnitt? Skala von 1-10 (nicht aktiv - aktiv)

Wie würden Sie das Gesamtniveau der Gelenkschmerzen während der letzten Woche beschreiben? Skala von 1-10 (keine bis sehr schwer)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis; 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)
24 Wochen
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 24 Wochen

Krankheitsaktivität (DAPSA): 0–4 Remission; 5-14 Niedrig; 15-28 Moderat; > (größer als) 28 Hohe Krankheitsaktivität DAPSA = TJ + SJ + CRP + Aktivität + Schmerz

  1. Zählung der zarten Gelenke (0-68), TJ:
  2. Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Patienteneinschätzung von Krankheitsaktivität und Schmerzen:

Wie aktiv war Ihre rheumatische Erkrankung in der letzten Woche im Durchschnitt? Skala von 1-10 (nicht aktiv - aktiv)

Wie würden Sie das Gesamtniveau der Gelenkschmerzen während der letzten Woche beschreiben? Skala von 1-10 (keine bis sehr schwer)
24 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0,12, 24 Wochen
-Physical Function-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Wir werden die Veränderung der körperlichen Aktivität während der Studie untersuchen (da wir den Patienten raten werden, ihre Trainingsgewohnheiten nicht zu ändern). IPAQ ist ein Instrument zur Bewertung von Niveaus und Mustern körperlicher Aktivität. IPAQ wurde bei gesunden Erwachsenen validiert und ist öffentlich verfügbar, frei zugänglich und für die Verwendung sind keine Genehmigungen erforderlich.
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0,12, 24 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis-Krankheit
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
-Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis-Krankheit- Psoriasis-Arthritis-Auswirkungen der Krankheit (PSAID). Der PsAID ist ein Maß, das von der European League Against Rheumatism (EULAR) entwickelt wurde und sich aus Domänen zusammensetzt, die von einer internationalen Gruppe von Patienten mit Psoriasis-Arthritis ausgewählt wurden. Der Fragebogen verwendet ein gewichtetes Bewertungssystem (die Gewichtungen wurden vom Patienteneindruck der Wichtigkeit abgeleitet) und hat einen Bereich von 0-10, wobei 4 als ein vom Patienten akzeptabler Symptomzustand angesehen wird. Der vorgeschlagene minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) beträgt 3.
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Auswirkungen auf Hauterkrankungen
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0,12, 24 Wochen
- Auswirkungen auf Hautkrankheiten - Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Der Psoriasis Area Severity Index (PASI) ist ein Index, der verwendet wird, um den Schweregrad der Psoriasis auszudrücken. Es kombiniert den Schweregrad (Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke) und Desquamation (Schuppung) und den Prozentsatz des betroffenen Bereichs. Dies ist der primäre Endpunkt in Studien zur Psoriasis-Arthritis.
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0,12, 24 Wochen
Patient Reported Outcomes-Müdigkeit
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
-Müdigkeit- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Ermüdung (CAT) Die PROMIS-Müdigkeitsskala bewertet das Ermüdungserleben und die Auswirkungen der Ermüdung über 7 Tage. Das Instrument umfasst Items zu Erschöpfung und Fähigkeit, in körperlichen, sozialen, geistigen und familiären Rollen und Aktivitäten normal zu funktionieren. Dieses Instrument hat eine gute Inhaltsvalidität und Ansprechbarkeit bei rheumatoider Arthritis, einer ähnlichen entzündlichen Arthritis. Wir werden das Antwortinstrument CAT (Computerized Adaptive Test) verwenden.
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Depression
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0,12, 24 Wochen
-Depression- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression (CAT) Die PROMIS-Depression bewertet Traurigkeit, Schuldgefühle, Selbstkritik, Wertlosigkeit, Einsamkeit, Interessen-, Sinn- und Zweckverlust. Die PROMIS-Depressionsskala wird krankheitsübergreifend verwendet, es wurde jedoch speziell gezeigt, dass sie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gut auf die Therapie anspricht. Die Itembank bewertet die Symptome der letzten 7 Tage. (Suizidalität wird in diesem Fragebogen nicht erfasst). Wir werden das Antwortinstrument CAT (Computerized Adaptive Test) verwenden.
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0,12, 24 Wochen
Stoffwechselprofil-Blutdruck
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks Blutdruck; BP _ systolisch/diastolisch; Beide Belastungen werden während des Studienzeitraums bewertet.
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Stoffwechselprofil-Gewicht
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen

Gewichtsveränderungen; Gewicht (kg; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden; Body-Mass-Index (BMI) _ wt/h²; Die mit BMI-Bereichen für Erwachsene verbundenen Standard-Gewichtsstatuskategorien sind wie folgt aufgeführt:

BMI-Gewichtsstatus:

Unter 18,5 Untergewicht 18,5 - 24,9 Normales oder gesundes Gewicht 25,0 - 29,9 Übergewicht 30,0 und darüber Fettleibig

Zugriff am 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Metabolische Profilhöhe
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Höhe_M; Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Stoffwechselprofil-Taillenmessung
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Taillenumfang_cm
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Metabolisches Profil – Blutzuckerstudien
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen

Blutzuckerstudien-HbA1C; HbA1c___________ % normal: HbA1c unter 5,7 % Prädiabetes: HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 Diabetes: HbA1c von 6,5 % oder höher;

Zugriff am 19.11.19, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Metabolisches Profil – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
C-reaktives Protein: Allgemeiner Index für Entzündungen
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Therapie ändert sich
Zeitfenster: Diagrammüberprüfung nach 12 und 24 Wochen
Alle Änderungen in der Medikamententherapie werden aufgezeichnet (insbesondere Medikamente gegen Psoriasis-Arthritis, NSAIDs, Cholesterin-Medikamente, Bluthochdruck-Medikamente und Typ-2-Diabetes-Medikamente).
Diagrammüberprüfung nach 12 und 24 Wochen
Vorläufige Sicherheit: Unerwünschtes Ereignis (AE)/ Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
UE und SUE werden getrennt gemeldet. Die Teilnehmer können jederzeit ein unerwünschtes Ereignis melden, werden jedoch nach 12 Wochen dazu befragt und nach 24 Wochen analysiert.
12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskripte, die Forschungsergebnisse beschreiben, werden entworfen und zeitnah zur Veröffentlichung in weit verbreiteten Fachzeitschriften mit Peer-Review eingereicht. Ärzte und Forscher können anonymisierte Daten vom PI anfordern, und Forschungspläne werden von Fall zu Fall überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Ernährung 1

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