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Diätinterventionen bei Psoriasis-Arthritis (DIPSA)

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich eine Ernährungsumstellung auf die Psoriasis-Arthritis (PsA) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie fragt, ob eine Ernährungsumstellung und Ernährungsunterstützung die Krankheitsaktivität verbessern und ob Patienten mit zusätzlichen Anreizen besser in der Lage sind, den Fortschritt zu verbessern oder aufrechtzuerhalten. Die Studie wird ein Online-Programm verwenden, um mit den Teilnehmern über Text- und Online-Umfragen zu kommunizieren. In diese 24-wöchige Studie werden 90 Patienten in den USA und Kanada mit der New York University als Backup-Standort aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Erforderliche Rheumatologen-bestätigte PsA-Diagnose, die die Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
  • Bereit, die Ernährung umzustellen und 24 Wochen lang teilzunehmen
  • Kann an Folgebesuchen teilnehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 und < 40
  • Keine Vorgeschichte von Essstörungen wie Anorexie oder Bulimie
  • Disease Activity in Psoriasis Arthritis Assessment (DAPSA) > 10
  • Stabile Behandlung von PsA für ≥ 3 Monate vor der Aufnahme (Patienten können krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen oder sie können frei von systemischen Medikamenten sein
  • Besitzt und verwendet ein iPhone oder Android-Smartphone oder ist bereit, ein vom Studienteam bereitgestelltes Gerät zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Planen Sie eine Änderung der systemischen Behandlung von Psoriasis oder PsA in den nächsten 4-8 Wochen
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Alle Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt wären, einschließlich aller Erkrankungen, die die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie beeinträchtigen (z. insulinabhängiger Diabetes, Anwendung von Coumadin, fortgeschrittene Malignität, entzündliche Darmerkrankung, Demenz)
  • Vorgeschichte einer Lebensmittelallergie gegen einen der Bestandteile von Olivenöl oder Nüssen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Unwilligkeit, Ernährungsgewohnheiten zu ändern
  • Bekannte Schwangerschaft (Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt; Gewichtsveränderungen spiegeln nicht genau die Veränderungen wider, die wir bei schwangeren Patientinnen erwarten würden, und Gewichtsverlust kann sich nachteilig auf das mütterliche und/oder fetale Outcome auswirken).
  • Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivitätsstudie und/oder Ernährungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährung 1
Diät 1 konzentriert sich auf das Ernährungsmuster und überwacht die Arten von Lebensmitteln, ergänzende Ernährung und bietet Ernährungsunterstützung durch einen Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährung 1
Diät 1 konzentriert sich darauf, welche Lebensmittel gegessen werden und welche Auswirkungen sie auf die Krankheitsergebnisse haben.
Aktiver Komparator: Ernährung 2
Diät 2 konzentriert sich auf das Ernährungsmuster und überwacht die Nahrungsmenge, ergänzende Ernährung und Ernährungsunterstützung mit einem Ernährungsberater.
Sonstiges: Ernährung 2
Diese Diät wird die Menge an Nahrungsenergie, die jeden Tag verbraucht wird, und die Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf begrenzen. Dies wird durch Faktoren wie die demografischen Merkmale des Probanden (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) bestimmt.
Kein Eingriff: Ernährung 3
Diät 3 konzentriert sich auf gesunde Ernährungsmuster und bietet Ernährungsunterstützung durch einen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil-Gewicht
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen

Gewichtsveränderungen; Gewicht (kg; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden; Body-Mass-Index (BMI) _ wt/h²; Die mit BMI-Bereichen für Erwachsene verbundenen Standard-Gewichtsstatuskategorien sind wie folgt aufgeführt:

BMI-Gewichtsstatus:

Unter 18,5 Untergewicht 18,5 - 24,9 Normales oder gesundes Gewicht 25,0 - 29,9 Übergewicht 30,0 und darüber Fettleibig

Zugriff am 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Stoffwechselprofil-Taillenmessung
Zeitfenster: Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Taillenumfang_cm
Unterschiedliche Zeiten: (zu Studienbeginn) 0, 12, 24 Wochen
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Zeitfenster: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Zeitfenster: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Manuskripte, die Forschungsergebnisse beschreiben, werden entworfen und zeitnah zur Veröffentlichung in weit verbreiteten Fachzeitschriften mit Peer-Review eingereicht. Ärzte und Forscher können anonymisierte Daten vom PI anfordern, und Forschungspläne werden von Fall zu Fall überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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