Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u psoriatické artritidy (DIPSA)

2. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je zjistit, zda změna stravy ovlivňuje psoriatickou artritidu (PsA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se ptá, zda změna stravy a nutriční podpora zlepšují aktivitu onemocnění a zda jsou pacienti lépe schopni zlepšit nebo udržet pokrok pomocí dalších pobídek. Studie bude využívat online program pro komunikaci s účastníky prostřednictvím textových a online průzkumů. Do této 24týdenní studie bude zařazeno 90 pacientů v USA a Kanadě s New York University jako záložním místem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Povinná revmatologem potvrzená diagnóza PsA splňující klasifikaci kritérií psoriatické artritidy (CASPAR)
  • Ochotný změnit stravu a zúčastnit se po dobu 24 týdnů
  • Schopnost navštěvovat následné návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 a <40
  • Žádná anamnéza poruch příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
  • Aktivita onemocnění při hodnocení psoriatické artritidy (DAPSA) > 10
  • Stabilní léčba PsA po dobu ≥ 3 měsíců před zařazením do studie (pacienti mohou užívat jakákoli antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) nebo mohou být bez systémových léků
  • Vlastní a používá chytrý telefon iPhone nebo Android nebo je ochoten používat zařízení poskytnuté studijním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánujte změnu systémové léčby psoriázy nebo PsA v následujících 4–8 týdnech
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • Všechny osoby, které by byly vystaveny zvýšenému riziku, včetně jakéhokoli zdravotního stavu, který naruší schopnost dané osoby zúčastnit se studie nutriční intervence (např. diabetes závislý na inzulínu, užívání kumadinu, pokročilá malignita, zánětlivé onemocnění střev, demence)
  • Anamnéza potravinové alergie na některou ze složek olivového oleje nebo ořechů
  • Neschopnost číst a psát v angličtině
  • Neochota změnit stravovací návyky
  • Známé těhotenství (u žen ve fertilním věku budou provedeny těhotenské testy; změny hmotnosti nebudou přesně odrážet změny, které bychom očekávali u těhotných pacientek, a úbytek hmotnosti může být škodlivý pro výsledky matky a/nebo plodu).
  • Účast na jiné studii fyzické aktivity a/nebo dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta 1
Dieta 1 se zaměří na dietní vzorec a bude sledovat druhy potravin, doplňkovou výživu a poskytne nutriční podporu s dietologem.
Jiný: Dieta 1
Dieta 1 se zaměří na to, jaké potraviny se konzumují, a na dopad na výsledky onemocnění.
Aktivní komparátor: Dieta 2
Dieta 2 se zaměří na dietní vzorec a bude sledovat množství jídla, doplňkovou výživu a nutriční podporu s dietologem.
Jiný: Dieta 2
Tato dieta omezí množství energie z potravy spotřebované každý den a dopad na výsledky onemocnění. To bude určeno faktory, včetně demografických údajů subjektu (věk, pohlaví, váha, výška).
Žádný zásah: Dieta 3
Dieta 3 se zaměří na zdravé stravovací návyky a poskytne nutriční podporu s dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Časové okno: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil - hmotnost
Časové okno: Proměnlivé časy: (na základní linii) 0, 12, 24 týdnů

Změny hmotnosti; Váha (kg; Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2; Index tělesné hmotnosti (BMI) _ wt/h²; Standardní kategorie váhového statusu spojené s rozsahy BMI pro dospělé jsou uvedeny jako;

Stav BMI hmotnosti:

Pod 18,5 Podváha 18,5 - 24,9 Normální nebo zdravá váha 25,0 - 29,9 Nadváha 30,0 a nadváha

Přístup k 19. 11. 2019, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Proměnlivé časy: (na základní linii) 0, 12, 24 týdnů
Metabolický profil-měření pasu
Časové okno: Proměnlivé časy: (na základní linii) 0, 12, 24 týdnů
Měření pasu_cm
Proměnlivé časy: (na základní linii) 0, 12, 24 týdnů
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Časové okno: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Časové okno: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Časové okno: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rukopisy popisující výsledky výzkumu budou vypracovány a včas předloženy k publikaci v široce rozšířených recenzovaných časopisech. Lékaři a výzkumní pracovníci mohou od PI požadovat deidentifikovaná data a výzkumné plány budou přezkoumány případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit