Dietní intervence u psoriatické artritidy (DIPSA)

Aktivní komparátor: Dieta 1

Dieta 1 se zaměří na dietní vzorec a bude sledovat druhy potravin, doplňkovou výživu a poskytne nutriční podporu s dietologem.

Jiný: Dieta 1

Dieta 1 se zaměří na to, jaké potraviny se konzumují, a na dopad na výsledky onemocnění.

Aktivní komparátor: Dieta 2

Dieta 2 se zaměří na dietní vzorec a bude sledovat množství jídla, doplňkovou výživu a nutriční podporu s dietologem.

Jiný: Dieta 2

Tato dieta omezí množství energie z potravy spotřebované každý den a dopad na výsledky onemocnění. To bude určeno faktory, včetně demografických údajů subjektu (věk, pohlaví, váha, výška).

Žádný zásah: Dieta 3

Dieta 3 se zaměří na zdravé stravovací návyky a poskytne nutriční podporu s dietologem.

Změna aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)

Aktivita onemocnění (DAPSA): 0-4 remise; 5-14 Nízká; 15-28 Střední; > (Větší než) 28 High Disease Activity, DAPSA = TJ (citlivé klouby) + SJ (oteklé klouby) + CRP (C-reaktivní protein) + aktivita + bolest

1. Počet nabídkových spojů (0–68), TJ:
2. Počet oteklých kloubů (0-66), SJ:
3. CRP (mg/dl):
4. Hodnocení aktivity onemocnění a bolesti pacientem:

Jak aktivní bylo Vaše revmatické onemocnění v průměru za poslední týden? Stupnice 1–10 (neaktivní – aktivní)

Jak byste popsal celkovou míru bolesti kloubů za poslední týden? Stupnice 1–10 (žádné – velmi závažné)

Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)

Měření závažnosti psoriázy; 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění)

Změna aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)

Aktivita onemocnění (DAPSA): 0-4 remise; 5-14 Nízká; 15-28 Střední; > (Větší než) 28 High Disease Activity DAPSA = TJ + SJ + CRP + Activity + Bolest

1. Počet nabídkových spojů (0–68), TJ:
2. Počet oteklých kloubů (0-66), SJ:
3. CRP (mg/dl):
4. Hodnocení aktivity onemocnění a bolesti pacientem:

Jak aktivní bylo Vaše revmatické onemocnění v průměru za poslední týden? Stupnice 1–10 (neaktivní – aktivní)

Jak byste popsal celkovou míru bolesti kloubů za poslední týden? Stupnice 1–10 (žádné – velmi závažné)

Výsledky hlášené pacientem – Fyzická funkce

-Physical Function-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Budeme zkoumat změny ve fyzické aktivitě v průběhu studie (protože budeme pacientům radit, aby neměnili pohybové návyky). IPAQ je nástroj pro hodnocení úrovní a vzorců fyzické aktivity. IPAQ byl ověřen u zdravých dospělých a je veřejně dostupný, s otevřeným přístupem a pro použití nejsou vyžadována žádná oprávnění.

Výsledky hlášené pacientem – dopad na onemocnění psoriatickou artritidou

-Vliv onemocnění psoriatickou artritidou- Vliv onemocnění psoriatickou artritidou (PSAID). PsAID je opatření vyvinuté Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) a skládá se z domén vybraných mezinárodní skupinou pacientů s psoriatickou artritidou. Dotazník používá vážený skórovací systém (váhy byly odvozeny podle pacientovho dojmu důležitosti) a má rozsah 0-10, přičemž 4 se považuje za stav příznaků přijatelný pacientem. Navrhovaný minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 3.

Výsledky hlášené pacientem – dopad kožních onemocnění

-Dopad kožních onemocnění - Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI). Psoriasis Area Severity Index (PASI) je index používaný k vyjádření závažnosti psoriázy. Kombinuje závažnost (erytém (zarudnutí), induraci (tloušťku) a deskvamaci (olupování) a procento postižené oblasti. Toto je primární výsledné měřítko ve studiích psoriatické artritidy.

Výsledky hlášené pacientem – únava

-Únava- PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Únava (CAT) Stupnice únavy PROMIS hodnotí únavu a dopad únavy po dobu 7 dnů. Nástroj zahrnuje položky týkající se vyčerpání a schopnosti normálně fungovat ve fyzických, sociálních, duševních a rodinných rolích a činnostech. Tento nástroj má dobrou obsahovou validitu a schopnost reagovat při revmatoidní artritidě, podobné zánětlivé artritidě. Použijeme nástroj odezvy CAT (Computerized Adaptive Test).

Výsledky hlášené pacientem – deprese

-Deprese- PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Deprese (CAT) Deprese PROMIS hodnotí smutek, vinu, sebekritiku, bezcennost, osamělost, ztrátu zájmu, smyslu a účelu. Škála deprese PROMIS se používá u různých nemocí, ale bylo konkrétně prokázáno, že dobře reaguje na terapii u pacientů s revmatoidní artritidou. Banka položek vyhodnocuje příznaky za posledních 7 dní. (Sebevražednost se v tomto dotazníku nehodnotí). Použijeme nástroj odezvy CAT (Computerized Adaptive Test).

Metabolický profil – krevní tlak

Změna krevního tlaku Krevní tlak; TK _ systolický/diastolický; Oba vlivy budou posuzovány během období studie.

Metabolický profil - hmotnost

Změny hmotnosti; Váha (kg; Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2; Index tělesné hmotnosti (BMI) _ wt/h²; Standardní kategorie váhového statusu spojené s rozsahy BMI pro dospělé jsou uvedeny jako;

Stav BMI hmotnosti:

Pod 18,5 Podváha 18,5 - 24,9 Normální nebo zdravá váha 25,0 - 29,9 Nadváha 30,0 a nadváha

Přístup k 19. 11. 2019, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted

Metabolický profil - výška

Výška_M; Výška a hmotnost budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2

Metabolický profil-měření pasu

Měření pasu_cm

Metabolický profil – studie krevní glukózy

Studie krevní glukózy-HbA1C; HbA1c___________ % Normální: HbA1c pod 5,7 % Prediabetes: HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 Diabetes: HbA1c 6,5 % nebo vyšší;

Přístup 19/11/19, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/

Metabolický profil – C-reaktivní protein

C-reaktivní protein: Obecný index používaný pro zánět

Terapie se mění

Jakékoli změny v léčebných terapiích budou zaznamenány (zejména léky na psoriatickou artritidu, NSAID, léky na cholesterol, léky na vysoký krevní tlak a léky na diabetes 2. typu).

Předběžná bezpečnost: Nežádoucí událost (AE) / Závažná nežádoucí událost (SAE)

AE a SAE se vykazují samostatně. Účastníci mohou hlásit nežádoucí příhodu kdykoli, ale po 12 týdnech budou na ni dotázáni a po 24 týdnech budou analyzováni.