Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietinterventioner vid psoriasisartrit (DIPSA)

2 juni 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att ta reda på om en förändring av kosten påverkar psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien frågar om kostförändringar och näringsstöd förbättrar sjukdomsaktiviteten och om patienter är bättre på att förbättra eller upprätthålla framsteg med ytterligare incitament. Studien kommer att använda ett onlineprogram för att kommunicera med deltagarna genom text och online-undersökningar. Denna 24-veckors studie kommer att registrera 90 patienter i USA och Kanada med New York University som reservplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Obligatorisk reumatolog-bekräftad diagnos av PsA som uppfyller klassificeringen av psoriasisartritkriterier (CASPAR)
  • Villig att ändra kost och delta i 24 veckor
  • Kan närvara vid uppföljningsbesök
  • Body mass index (BMI) > 25 och <40
  • Ingen historia av ätstörningar som anorexi eller bulimi
  • Sjukdomsaktivitet vid bedömning av psoriasisartrit (DAPSA) > 10
  • Stabil behandling för PsA i ≥ 3 månader före inskrivning (patienter kan vara på valfri sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller så kan de vara fria från systemiska läkemedel
  • Äger och använder en iPhone- eller Android-smarttelefon, eller är villig att använda en enhet som tillhandahålls av studieteamet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Planera att ändra systemisk behandling för psoriasis eller PsA under de kommande 4-8 veckorna
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • Alla personer som skulle utsättas för en ökad risk inklusive alla medicinska tillstånd som kommer att försämra personens förmåga att delta i en näringsinterventionsstudie (t. insulinberoende diabetes, användning av coumadin, avancerad malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom, demens)
  • Historik av matallergi mot någon av komponenterna i olivolja eller nötter
  • Oförmåga att läsa och skriva på engelska
  • Ovilja att ändra kostvanor
  • Känd graviditet (graviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder; viktförändringar kommer inte exakt att återspegla de förändringar vi skulle förvänta oss hos gravida patienter och viktminskning kan vara skadligt för mödra- och/eller fosterresultat).
  • Deltagande i annan fysisk aktivitetsstudie och/eller kostförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet 1
Diet 1 kommer att fokusera på kostmönstret och övervaka typer av livsmedel, kompletterande näring och ge näringsstöd med en dietist.
Övrig: Diet 1
Diet 1 kommer att fokusera på vilka livsmedel som äts och påverkan på sjukdomsutfall.
Aktiv komparator: Diet 2
Diet 2 kommer att fokusera på kostmönstret och övervaka mängden mat, gratis näring och näringsstöd med en dietist.
Övrig: Diet 2
Denna diet kommer att begränsa mängden matenergi som konsumeras varje dag och påverkan på sjukdomsutfall. Detta kommer att bestämmas av faktorer inklusive ämnets demografi (ålder, kön, vikt, längd).
Inget ingripande: Diet 3
Diet 3 kommer att fokusera på hälsosamma kostmönster och ge näringsstöd med en dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsram: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk profil-vikt
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor

Förändringar i vikt; Vikt (kg; Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2; Body Mass Index (BMI) _ wt/h²; Standardviktstatuskategorierna förknippade med BMI-intervall för vuxna är listade som;

BMI viktstatus:

Under 18,5 Undervikt 18,5 - 24,9 Normal eller hälsosam vikt 25,0 - 29,9 Övervikt 30,0 och över fetma

Åtkom den 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Metabolisk profil-midjemått
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Midjemått_cm
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsram: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Tidsram: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Tidsram: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 834176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Manuskript som beskriver forskningsresultat kommer att utarbetas och skickas in i tid för publicering i flitigt cirkulerade peer-reviewed tidskrifter. Läkare och forskare kan begära avidentifierade data från PI och forskningsplaner kommer att granskas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera