Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietinterventioner vid psoriasisartrit (DIPSA)

6 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna studie är att ta reda på om en förändring av kosten påverkar psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien frågar om kostförändringar och näringsstöd förbättrar sjukdomsaktiviteten och om patienter är bättre på att förbättra eller upprätthålla framsteg med ytterligare incitament. Studien kommer att använda ett onlineprogram för att kommunicera med deltagarna genom text och online-undersökningar. Denna 24-veckors studie kommer att registrera 90 patienter i USA och Kanada med New York University som reservplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Women's College Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lihi Eder, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Obligatorisk reumatolog-bekräftad diagnos av PsA som uppfyller klassificeringen av psoriasisartritkriterier (CASPAR)
  • Villig att ändra kost och delta i 24 veckor
  • Kan närvara vid uppföljningsbesök
  • Body mass index (BMI) > 25 och <40
  • Ingen historia av ätstörningar som anorexi eller bulimi
  • Sjukdomsaktivitet vid bedömning av psoriasisartrit (DAPSA) > 10
  • Stabil behandling för PsA i ≥ 3 månader före inskrivning (patienter kan vara på valfri sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller så kan de vara fria från systemiska läkemedel
  • Äger och använder en iPhone- eller Android-smarttelefon, eller är villig att använda en enhet som tillhandahålls av studieteamet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Planera att ändra systemisk behandling för psoriasis eller PsA under de kommande 4-8 veckorna
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • Alla personer som skulle utsättas för en ökad risk inklusive alla medicinska tillstånd som kommer att försämra personens förmåga att delta i en näringsinterventionsstudie (t. insulinberoende diabetes, användning av coumadin, avancerad malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom, demens)
  • Historik av matallergi mot någon av komponenterna i olivolja eller nötter
  • Oförmåga att läsa och skriva på engelska
  • Ovilja att ändra kostvanor
  • Känd graviditet (graviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder; viktförändringar kommer inte exakt att återspegla de förändringar vi skulle förvänta oss hos gravida patienter och viktminskning kan vara skadligt för mödra- och/eller fosterresultat).
  • Deltagande i annan fysisk aktivitetsstudie och/eller kostförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diet 1
Diet 1 kommer att fokusera på kostmönstret och övervaka typer av livsmedel, kompletterande näring och ge näringsstöd med en dietist.
Övrig: Diet 1
Diet 1 kommer att fokusera på vilka livsmedel som äts och påverkan på sjukdomsutfall.
Aktiv komparator: Diet 2
Diet 2 kommer att fokusera på kostmönstret och övervaka mängden mat, gratis näring och näringsstöd med en dietist.
Övrig: Diet 2
Denna diet kommer att begränsa mängden matenergi som konsumeras varje dag och påverkan på sjukdomsutfall. Detta kommer att bestämmas av faktorer inklusive ämnets demografi (ålder, kön, vikt, längd).
Inget ingripande: Diet 3
Diet 3 kommer att fokusera på hälsosamma kostmönster och ge näringsstöd med en dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: 12 veckor

Sjukdomsaktivitet (DAPSA): 0-4 Remission; 5-14 Låg; 15-28 Måttlig; > (Större än) 28 Hög sjukdomsaktivitet, DAPSA = TJ (ömma leder) + SJ (svullna leder) + CRP (C-reaktivt protein) + aktivitet + smärta

  1. Tender Joints Count (0-68), TJ:
  2. Svullna leder (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Patientens bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta:

Hur aktiv var din reumatiska sjukdom i genomsnitt under den senaste veckan? Skala 1-10 (Inte aktiv - Aktiv)

Hur skulle du beskriva den totala nivån av ledvärk under den senaste veckan? Skala 1-10 (ingen-mycket allvarlig)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: 24 veckor
Ett mått på svårighetsgraden av psoriasis; 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
24 veckor
Förändring i sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: 24 veckor

Sjukdomsaktivitet (DAPSA): 0-4 Remission; 5-14 Låg; 15-28 Måttlig; > (Större än) 28 Hög sjukdomsaktivitet DAPSA = TJ + SJ + CRP + Aktivitet + Smärta

  1. Tender Joints Count (0-68), TJ:
  2. Svullna leder (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Patientens bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta:

Hur aktiv var din reumatiska sjukdom i genomsnitt under den senaste veckan? Skala 1-10 (Inte aktiv - Aktiv)

Hur skulle du beskriva den totala nivån av ledvärk under den senaste veckan? Skala 1-10 (ingen-mycket allvarlig)
24 veckor
Patientrapporterade resultat-fysisk funktion
Tidsram: Varierande tider: (vid Baseline) 0,12, 24 veckor
-Fysisk funktion-International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Vi kommer att undersöka förändringar i fysisk aktivitet under studien (eftersom vi kommer att råda patienter att inte ändra träningsvanor). IPAQ är ett instrument för att bedöma nivåer och mönster av fysisk aktivitet. IPAQ har validerats hos friska vuxna och är allmänt tillgänglig, öppen åtkomst och inga behörigheter krävs för användning.
Varierande tider: (vid Baseline) 0,12, 24 veckor
Patientrapporterade utfall-Psoriasisartrit Sjukdomspåverkan
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriasisartrit Impact of Disease (PSAID). PsAID är ett mått utvecklat av European League Against Rheumatism (EULAR) och är sammansatt av domäner utvalda av en internationell grupp patienter med psoriasisartrit. Frågeformuläret använder ett viktat poängsystem (vikter härleddes av patientens intryck av betydelse) och har ett intervall på 0-10 där 4 anses vara ett patientacceptabelt symptomtillstånd. Den föreslagna Minimal Clinically Important Difference (MCID) är 3.
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
Patientrapporterade resultat-påverkan på hudsjukdom
Tidsram: Varierande tider: (vid Baseline) 0,12, 24 veckor
-Skin Disease Impact- Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Psoriasis Area Severity Index (PASI) är ett index som används för att uttrycka svårighetsgraden av psoriasis. Den kombinerar svårighetsgraden (erytem (rodnad), induration (tjocklek) och avskalning (avskalning) och procentandelen av det drabbade området. Detta är det primära resultatmåttet i försök med psoriasisartrit.
Varierande tider: (vid Baseline) 0,12, 24 veckor
Patientrapporterade resultat - Trötthet
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
-Trötthet- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) PROMIS Fatigue-skalan bedömer trötthetsupplevelsen och effekten av trötthet under 7 dagar. Instrumentet innehåller punkter om utmattning och förmåga att fungera normalt i fysiska, sociala, mentala och familjeroller och aktiviteter. Detta instrument har god innehållsvaliditet och lyhördhet vid reumatoid artrit, en liknande inflammatorisk artrit. Vi kommer att använda svarsinstrumentet CAT (Computerized Adaptive Test).
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
Patientrapporterade resultat-Depression
Tidsram: Varierande tider: (vid Baseline) 0,12, 24 veckor
-Depression- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression (CAT) PROMIS Depression bedömer sorg, skuld, självkritik, värdelöshet, ensamhet, förlust av intresse, mening och syfte. PROMIS depressionsskalan används över sjukdomar men har specifikt visat sig ha god respons på terapi hos patienter med reumatoid artrit. Varubanken bedömer symtom under de senaste 7 dagarna. (Suicidalitet bedöms inte i detta frågeformulär). Vi kommer att använda svarsinstrumentet CAT (Computerized Adaptive Test).
Varierande tider: (vid Baseline) 0,12, 24 veckor
Metabolisk profil-blodtryck
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Förändring i blodtrycket Blodtrycket; BP _ systoliskt/diastoliskt; Båda trycken kommer att bedömas under studieperioden.
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Metabolisk profil-vikt
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor

Förändringar i vikt; Vikt (kg; Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2; Body Mass Index (BMI) _ wt/h²; Standardviktstatuskategorierna förknippade med BMI-intervall för vuxna är listade som;

BMI viktstatus:

Under 18,5 Undervikt 18,5 - 24,9 Normal eller hälsosam vikt 25,0 - 29,9 Övervikt 30,0 och över fetma

Åtkom den 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Metabolisk profil-höjd
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Höjd_M; Höjd och Vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Metabolisk profil-midjemått
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Midjemått_cm
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Metabolisk profil - Blodsockerstudier
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor

Blodsockerstudier-HbA1C; HbA1c___________ % Normal: HbA1c under 5,7 % Prediabetes: HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 Diabetes: HbA1c på 6,5 % eller högre;

Åtkom den 19/11/19, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Metabolisk profil - C-reaktivt protein
Tidsram: Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
C-reaktivt protein: Allmänt index som används för inflammation
Varierande tider: (vid baslinjen) 0, 12, 24 veckor
Terapi förändras
Tidsram: Kartgranskning vid 12 och 24 veckor
Eventuella förändringar i läkemedelsbehandlingar kommer att registreras (särskilt psoriasisartritmediciner, NSAID, kolesterolmediciner, högt blodtrycksmediciner och typ 2-diabetesmediciner).
Kartgranskning vid 12 och 24 veckor
Preliminär säkerhet: biverkning (AE)/ allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
AE och SAE rapporteras separat. Deltagarna kan rapportera en negativ händelse när som helst men kommer att tillfrågas om det vid 12 veckor och analyseras vid 24 veckor.
12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 834176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Manuskript som beskriver forskningsresultat kommer att utarbetas och skickas in i tid för publicering i flitigt cirkulerade peer-reviewed tidskrifter. Läkare och forskare kan begära avidentifierade data från PI och forskningsplaner kommer att granskas från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diet 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera