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Interventions diététiques dans le rhumatisme psoriasique (DIPSA)

2 juin 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude est de savoir si le changement de régime alimentaire a un impact sur le rhumatisme psoriasique (RP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude demande si le changement alimentaire et le soutien nutritionnel améliorent l'activité de la maladie et si les patients sont mieux en mesure d'améliorer ou de maintenir les progrès avec des incitations supplémentaires. L'étude utilisera un programme en ligne pour communiquer avec les participants par le biais d'enquêtes textuelles et en ligne. Cet essai de 24 semaines recrutera 90 patients aux États-Unis et au Canada avec l'Université de New York comme site de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Requis Diagnostic de PsA confirmé par un rhumatologue et répondant aux critères de la Classification des critères de l'arthrite psoriasique (CASPAR)
  • Disposé à modifier son régime alimentaire et à participer pendant 24 semaines
  • Capable d'assister aux visites de suivi
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 et <40
  • Aucun antécédent de troubles alimentaires comme l'anorexie ou la boulimie
  • Activité de la maladie dans l'évaluation de l'arthrite psoriasique (DAPSA) > 10
  • Traitement stable de l'AP pendant ≥ 3 mois avant l'inscription (les patients peuvent prendre n'importe quel médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) ou ils peuvent être exempts de médicaments systémiques
  • Possède et utilise un iPhone ou un téléphone intelligent Android, ou est disposé à utiliser un appareil fourni par l'équipe d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Prévoyez de changer de traitement systémique pour le psoriasis ou le PSA dans les 4 à 8 prochaines semaines
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques
  • Toutes les personnes qui seraient exposées à un risque accru, y compris toute condition médicale qui compromettrait la capacité de la personne à participer à une étude d'intervention nutritionnelle (par ex. diabète insulino-dépendant, utilisation de coumadin, malignité avancée, maladie intestinale inflammatoire, démence)
  • Antécédents d'allergie alimentaire à l'un des composants de l'huile d'olive ou des noix
  • Incapacité à lire et écrire en anglais
  • Refus de changer les habitudes alimentaires
  • Grossesse connue (un test de grossesse sera effectué pour les femmes en âge de procréer ; les changements de poids ne refléteront pas avec précision les changements que nous anticipons chez les patientes enceintes et la perte de poids peut être préjudiciable aux résultats maternels et/ou fœtaux).
  • Participation à une autre étude sur l'activité physique et/ou à un essai sur l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime 1
Le régime 1 se concentrera sur le régime alimentaire et surveillera les types d'aliments, la nutrition supplémentaire et fournira un soutien nutritionnel avec un diététiste.
Autre: Régime 1
Le régime 1 se concentrera sur les aliments consommés et l'impact sur les résultats de la maladie.
Comparateur actif: Régime 2
Le régime 2 se concentrera sur le régime alimentaire et surveillera la quantité de nourriture, la nutrition complémentaire et le soutien nutritionnel avec un diététicien.
Autre: Régime 2
Ce régime limitera la quantité d'énergie alimentaire consommée chaque jour et l'impact sur les résultats de la maladie. Cela sera déterminé par des facteurs tels que les caractéristiques démographiques du sujet (âge, sexe, poids, taille).
Aucune intervention: Régime 3
Le régime 3 se concentrera sur des habitudes alimentaires saines et fournira un soutien nutritionnel avec un diététicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Délai: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil métabolique-Poids
Délai: Durées variables : (au départ) 0, 12, 24 semaines

Changements de poids ; Poids (kg; Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2 ; Indice de masse corporelle (IMC) _ poids/h² ; Les catégories de statut de poids standard associées aux plages d'IMC pour les adultes sont répertoriées comme ;

Statut de poids IMC :

Moins de 18,5 Poids insuffisant 18,5 - 24,9 Poids normal ou sain 25,0 - 29,9 Surpoids 30,0 et plus Obèse

Consulté le 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Durées variables : (au départ) 0, 12, 24 semaines
Profil métabolique - Mesure de la taille
Délai: Durées variables : (au départ) 0, 12, 24 semaines
Tour de taille_cm
Durées variables : (au départ) 0, 12, 24 semaines
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Délai: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Délai: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Délai: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 834176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les manuscrits décrivant les résultats de la recherche seront rédigés et soumis en temps opportun pour publication dans des revues à comité de lecture largement diffusées. Les médecins et les chercheurs peuvent demander des données anonymisées à l'IP et les plans de recherche seront examinés au cas par cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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