- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04180904
Intervenções dietéticas na artrite psoriática (DIPSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Women's College Hospital, University of Toronto
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Obrigatório diagnóstico confirmado por reumatologista de PsA cumprindo os critérios da Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR)
- Disposto a alterar a dieta e participar por 24 semanas
- Capaz de comparecer às visitas de acompanhamento
- Índice de massa corporal (IMC) > 25 e <40
- Sem história de distúrbios alimentares, como anorexia ou bulimia
- Avaliação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) > 10
- Tratamento estável para PsA por ≥3 meses antes da inscrição (os pacientes podem estar tomando qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) ou podem estar livres de medicamentos sistêmicos
- Possui e usa um smartphone iPhone ou Android, ou está disposto a usar um dispositivo fornecido pela equipe de estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Planeje mudar o tratamento sistêmico para psoríase ou APs nas próximas 4-8 semanas
- Uso de corticoides sistêmicos
- Todas as pessoas que seriam colocadas em risco aumentado, incluindo qualquer condição médica que prejudique a capacidade da pessoa de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, diabetes dependente de insulina, uso de coumadin, malignidade avançada, doença inflamatória intestinal, demência)
- História de alergia alimentar a qualquer um dos componentes do azeite ou nozes
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
- Falta de vontade de mudar hábitos alimentares
- Gravidez conhecida (testes de gravidez serão realizados para mulheres em idade fértil; as alterações de peso não refletirão com precisão as alterações que anteciparíamos em pacientes grávidas e a perda de peso pode ser prejudicial para os resultados maternos e/ou fetais).
- Participação em outro estudo de atividade física e/ou teste de dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta 1
A Dieta 1 se concentrará no padrão alimentar e monitorará os tipos de alimentos, nutrição suplementar e fornecerá suporte nutricional com um nutricionista.
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A Dieta 1 se concentrará em quais alimentos são ingeridos e no impacto sobre os resultados da doença.
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Comparador Ativo: Dieta 2
A Dieta 2 se concentrará no padrão alimentar e monitorará a quantidade de alimentos, nutrição complementar e suporte nutricional com um nutricionista.
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Esta dieta limitará a quantidade de energia alimentar consumida a cada dia e o impacto nos resultados da doença.
Isso será determinado por fatores, incluindo dados demográficos do sujeito (idade, sexo, peso, altura).
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Sem intervenção: Dieta 3
A dieta 3 se concentrará em padrões alimentares saudáveis e fornecerá suporte nutricional com um nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Prazo: 12 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Metabólico-Peso
Prazo: Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
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Mudanças de Peso; Peso_kg; O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2; Índice de Massa Corporal (IMC) _ peso/h²; As categorias de status de peso padrão associadas às faixas de IMC para adultos são listadas como; Status de peso do IMC: Abaixo de 18,5 Abaixo do peso 18,5 - 24,9 Peso normal ou saudável 25,0 - 29,9 Sobrepeso 30,0 e Acima Obeso Acessado em 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
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Medição da Cintura do Perfil Metabólico
Prazo: Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
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Medida da cintura_cm
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Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Prazo: 24 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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24 weeks
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Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Prazo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Patient Reported Outcomes-Fatigue
Prazo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Psoriática
- Adenoma Pleomórfico da Glândula Salivar
Outros números de identificação do estudo
- 834176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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