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Intervenções dietéticas na artrite psoriática (DIPSA)

2 de junho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é saber se a mudança na dieta afeta a artrite psoriática (PSA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo questiona se a mudança na dieta e o suporte nutricional melhoram a atividade da doença e se os pacientes são mais capazes de melhorar ou manter o progresso com incentivos adicionais. O estudo usará um programa online para se comunicar com os participantes por meio de texto e pesquisas online. Este estudo de 24 semanas incluirá 90 pacientes nos EUA e no Canadá com a Universidade de Nova York como um local de backup.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Women's College Hospital, University of Toronto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Obrigatório diagnóstico confirmado por reumatologista de PsA cumprindo os critérios da Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR)
  • Disposto a alterar a dieta e participar por 24 semanas
  • Capaz de comparecer às visitas de acompanhamento
  • Índice de massa corporal (IMC) > 25 e <40
  • Sem história de distúrbios alimentares, como anorexia ou bulimia
  • Avaliação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) > 10
  • Tratamento estável para PsA por ≥3 meses antes da inscrição (os pacientes podem estar tomando qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) ou podem estar livres de medicamentos sistêmicos
  • Possui e usa um smartphone iPhone ou Android, ou está disposto a usar um dispositivo fornecido pela equipe de estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Planeje mudar o tratamento sistêmico para psoríase ou APs nas próximas 4-8 semanas
  • Uso de corticoides sistêmicos
  • Todas as pessoas que seriam colocadas em risco aumentado, incluindo qualquer condição médica que prejudique a capacidade da pessoa de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, diabetes dependente de insulina, uso de coumadin, malignidade avançada, doença inflamatória intestinal, demência)
  • História de alergia alimentar a qualquer um dos componentes do azeite ou nozes
  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Falta de vontade de mudar hábitos alimentares
  • Gravidez conhecida (testes de gravidez serão realizados para mulheres em idade fértil; as alterações de peso não refletirão com precisão as alterações que anteciparíamos em pacientes grávidas e a perda de peso pode ser prejudicial para os resultados maternos e/ou fetais).
  • Participação em outro estudo de atividade física e/ou teste de dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta 1
A Dieta 1 se concentrará no padrão alimentar e monitorará os tipos de alimentos, nutrição suplementar e fornecerá suporte nutricional com um nutricionista.
A Dieta 1 se concentrará em quais alimentos são ingeridos e no impacto sobre os resultados da doença.
Comparador Ativo: Dieta 2
A Dieta 2 se concentrará no padrão alimentar e monitorará a quantidade de alimentos, nutrição complementar e suporte nutricional com um nutricionista.
Esta dieta limitará a quantidade de energia alimentar consumida a cada dia e o impacto nos resultados da doença. Isso será determinado por fatores, incluindo dados demográficos do sujeito (idade, sexo, peso, altura).
Sem intervenção: Dieta 3
A dieta 3 se concentrará em padrões alimentares saudáveis ​​e fornecerá suporte nutricional com um nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Prazo: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Metabólico-Peso
Prazo: Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas

Mudanças de Peso; Peso_kg; O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2; Índice de Massa Corporal (IMC) _ peso/h²; As categorias de status de peso padrão associadas às faixas de IMC para adultos são listadas como;

Status de peso do IMC:

Abaixo de 18,5 Abaixo do peso 18,5 - 24,9 Peso normal ou saudável 25,0 - 29,9 Sobrepeso 30,0 e Acima Obeso

Acessado em 19/11/19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted

Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
Medição da Cintura do Perfil Metabólico
Prazo: Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
Medida da cintura_cm
Tempos variados: (na linha de base) 0, 12, 24 semanas
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Prazo: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Prazo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Prazo: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os manuscritos que descrevem os resultados da pesquisa serão elaborados e enviados em tempo hábil para publicação em periódicos revisados ​​por pares de ampla circulação. Médicos e pesquisadores podem solicitar dados não identificados do PI e os planos de pesquisa serão revisados ​​caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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