Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dietetyczne w łuszczycowym zapaleniu stawów (DIPSA)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmiana diety wpływa na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zadano pytanie, czy zmiana diety i wsparcie żywieniowe poprawiają aktywność choroby i czy pacjenci są w stanie lepiej poprawić lub utrzymać postęp dzięki dodatkowym zachętom. W badaniu wykorzystany zostanie program online do komunikowania się z uczestnikami za pomocą tekstu i ankiet online. Ta 24-tygodniowa próba obejmie 90 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady z Uniwersytetem Nowojorskim jako miejscem rezerwowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Wymagane Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów potwierdzone przez reumatologa, spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
  • Chęć zmiany diety i uczestnictwa przez 24 tygodnie
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 i <40
  • Brak historii zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja lub bulimia
  • Aktywność choroby w ocenie łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) > 10
  • Stabilne leczenie ŁZS przez ≥3 miesiące przed włączeniem (pacjenci mogą przyjmować leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub mogą być wolni od leków ogólnoustrojowych
  • Posiada i używa smartfona iPhone lub smartfona z systemem Android lub chce korzystać z urządzenia dostarczonego przez zespół badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaplanuj zmianę leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu najbliższych 4-8 tygodni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wszystkie osoby, które byłyby narażone na zwiększone ryzyko, w tym wszelkie schorzenia, które upośledzają zdolność danej osoby do udziału w badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej (np. cukrzyca insulinozależna, stosowanie kumadyny, zaawansowany nowotwór złośliwy, nieswoiste zapalenie jelit, otępienie)
  • Historia alergii pokarmowej na którykolwiek ze składników oliwy z oliwek lub orzechów
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Niechęć do zmiany nawyków żywieniowych
  • Znana ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym; zmiany masy ciała nie będą dokładnie odzwierciedlać zmian, których można by się spodziewać u pacjentek w ciąży, a utrata masy ciała może być szkodliwa dla wyników dla matki i/lub płodu).
  • Udział w innym badaniu aktywności fizycznej i/lub próbie diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta 1
Dieta 1 będzie koncentrować się na schemacie żywieniowym i monitorować rodzaje żywności, odżywianie uzupełniające i zapewniać wsparcie żywieniowe z dietetykiem.
Inny: Dieta 1
Dieta 1 skupi się na tym, jakie pokarmy są spożywane i jaki ma to wpływ na przebieg choroby.
Aktywny komparator: Dieta 2
Dieta 2 skupi się na wzorcu żywieniowym i monitorowaniu ilości jedzenia, uzupełniającego odżywiania i wsparcia żywieniowego z dietetykiem.
Inny: Dieta 2
Ta dieta ograniczy ilość energii spożywanej każdego dnia i wpływ na wyniki choroby. Zostanie to określone na podstawie czynników, w tym danych demograficznych podmiotu (wiek, płeć, waga, wzrost).
Brak interwencji: Dieta 3
Dieta 3 skupi się na zdrowych wzorcach żywieniowych i zapewni wsparcie żywieniowe dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aktywność choroby (DAPSA): 0-4 Remisja; 5-14 Niski; 15-28 Umiarkowane; > (Większa niż) 28 Wysoka aktywność choroby, DAPSA = TJ (wrażliwe stawy) + SJ (obrzęk stawów) + CRP (białko C-reaktywne) + aktywność + ból

  1. Liczba stawów przetargowych (0-68), TJ:
  2. Liczba obrzękniętych stawów (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Ocena aktywności choroby i bólu przez pacjenta:

Jak aktywna była Twoja choroba reumatyczna średnio w ciągu ostatniego tygodnia? Skala 1-10 (nieaktywny - aktywny)

Jak opisałby Pan/Pani ogólny poziom bólu stawów w ciągu ostatniego tygodnia? Skala 1-10 (brak – bardzo ciężki)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar ciężkości łuszczycy; 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
24 tygodnie
Zmiana aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Aktywność choroby (DAPSA): 0-4 Remisja; 5-14 Niski; 15-28 Umiarkowane; > (Większa niż) 28 Wysoka aktywność choroby DAPSA = TJ + SJ + CRP + aktywność + ból

  1. Liczba stawów przetargowych (0-68), TJ:
  2. Liczba obrzękniętych stawów (0-66), SJ:
  3. CRP (mg/dl):
  4. Ocena aktywności choroby i bólu przez pacjenta:

Jak aktywna była Twoja choroba reumatyczna średnio w ciągu ostatniego tygodnia? Skala 1-10 (nieaktywny - aktywny)

Jak opisałby Pan/Pani ogólny poziom bólu stawów w ciągu ostatniego tygodnia? Skala 1-10 (brak – bardzo ciężki)
24 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0,12, 24 tygodnie
-Funkcja fizyczna-Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) Zbadamy zmiany w aktywności fizycznej w trakcie badania (ponieważ będziemy doradzać pacjentom, aby nie zmieniali nawyków ćwiczeń). IPAQ to narzędzie do oceny poziomu i wzorców aktywności fizycznej. IPAQ został przetestowany na zdrowych osobach dorosłych i jest publicznie dostępny, w otwartym dostępie, a do jego używania nie są wymagane żadne pozwolenia.
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0,12, 24 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów
Ramy czasowe: Różne czasy: (na początku) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
- Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów - Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PSAID). PsAID jest miarą opracowaną przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) i składa się z domen wybranych przez międzynarodową grupę pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. W kwestionariuszu zastosowano ważony system punktacji (wagi zostały określone na podstawie wrażenia pacjenta dotyczącego ważności) i ma zakres od 0 do 10, przy czym 4 uważa się za akceptowalny przez pacjenta stan objawów. Proponowana minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 3.
Różne czasy: (na początku) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wpływ choroby skóry
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0,12, 24 tygodnie
-Skin Disease Impact-Psoriasis Area and Severity Index (PASI). Psoriasis Area Severity Index (PASI) jest wskaźnikiem używanym do wyrażania ciężkości łuszczycy. Łączy nasilenie (rumień (zaczerwienienie), stwardnienie (grubość) i złuszczanie (łuszczenie się) oraz procent dotkniętego obszaru. Jest to główna miara wyników w badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów.
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0,12, 24 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — zmęczenie
Ramy czasowe: Różne czasy: (na początku) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
-Zmęczenie- PROMIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów) Zmęczenie (CAT) Skala zmęczenia PROMIS ocenia zmęczenie i wpływ zmęczenia w ciągu 7 dni. Narzędzie zawiera pozycje dotyczące wyczerpania i zdolności do normalnego funkcjonowania w rolach i czynnościach fizycznych, społecznych, psychicznych i rodzinnych. Instrument ten ma dobrą trafność treści i szybkość reakcji w reumatoidalnym zapaleniu stawów, podobnym zapaleniu stawów. Użyjemy narzędzia odpowiedzi CAT (Computerized Adaptive Test).
Różne czasy: (na początku) 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — depresja
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0,12, 24 tygodnie
-Depresja- PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Depresja (CAT) Depresja PROMIS ocenia smutek, poczucie winy, samokrytykę, bezwartościowość, samotność, utratę zainteresowania, znaczenia i celu. Skala depresji PROMIS jest stosowana w różnych chorobach, ale wykazano, że ma ona dobrą reakcję na terapię u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Bank przedmiotów ocenia objawy w ciągu ostatnich 7 dni. (Samobójstwo nie jest oceniane w tym kwestionariuszu). Użyjemy narzędzia odpowiedzi CAT (Computerized Adaptive Test).
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0,12, 24 tygodnie
Profil metaboliczny — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi Ciśnienie krwi; BP _ skurczowe/rozkurczowe; Obie presje zostaną ocenione w okresie studiów.
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Profil metaboliczny – waga
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie

Zmiany wagi; Waga (kg; Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2; Wskaźnik masy ciała (BMI) _ wt/h²; Standardowe kategorie statusu wagi związane z zakresami BMI dla dorosłych są wymienione jako;

Stan masy ciała BMI:

Poniżej 18,5 Niedowaga 18,5 - 24,9 Normalna lub prawidłowa waga 25,0 - 29,9 Nadwaga 30,0 i więcej Otyłość

Dostęp 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Wysokość profilu metabolicznego
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Wysokość_M; Wzrost i waga zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Pomiar profilu metabolicznego w talii
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Obwód talii_cm
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Profil metaboliczny — badania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie

Badania poziomu glukozy we krwi — HbA1C; HbA1c___________ % Normalna: HbA1c poniżej 5,7% Stan przedcukrzycowy: HbA1c między 5,7% a 6,4 Cukrzyca: HbA1c 6,5% lub więcej;

Dostęp 19.11.19, https://medlineplus.gov/lab-tests/hemoglobin-a1c-hba1c-test/
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Profil metaboliczny - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Białko C-reaktywne: Ogólny wskaźnik używany do zapalenia
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Zmiany terapii
Ramy czasowe: Przegląd wykresów w 12 i 24 tygodniu
Wszelkie zmiany w leczeniu lekami będą rejestrowane (w szczególności leki na łuszczycowe zapalenie stawów, NLPZ, leki na cholesterol, leki na nadciśnienie i leki na cukrzycę typu 2).
Przegląd wykresów w 12 i 24 tygodniu
Wstępne bezpieczeństwo: zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
AE i SAE są zgłaszane oddzielnie. Uczestnicy mogą zgłosić zdarzenie niepożądane w dowolnym momencie, ale zostaną o to zapytani po 12 tygodniach i przeanalizowani po 24 tygodniach.
12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Manuskrypty opisujące wyniki badań zostaną opracowane i terminowo przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach o szerokim nakładzie. Lekarze i badacze mogą zażądać od PI danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, a plany badawcze będą weryfikowane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj