Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dietetyczne w łuszczycowym zapaleniu stawów (DIPSA)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmiana diety wpływa na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zadano pytanie, czy zmiana diety i wsparcie żywieniowe poprawiają aktywność choroby i czy pacjenci są w stanie lepiej poprawić lub utrzymać postęp dzięki dodatkowym zachętom. W badaniu wykorzystany zostanie program online do komunikowania się z uczestnikami za pomocą tekstu i ankiet online. Ta 24-tygodniowa próba obejmie 90 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady z Uniwersytetem Nowojorskim jako miejscem rezerwowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Wymagane Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów potwierdzone przez reumatologa, spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
  • Chęć zmiany diety i uczestnictwa przez 24 tygodnie
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 i <40
  • Brak historii zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja lub bulimia
  • Aktywność choroby w ocenie łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) > 10
  • Stabilne leczenie ŁZS przez ≥3 miesiące przed włączeniem (pacjenci mogą przyjmować leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub mogą być wolni od leków ogólnoustrojowych
  • Posiada i używa smartfona iPhone lub smartfona z systemem Android lub chce korzystać z urządzenia dostarczonego przez zespół badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaplanuj zmianę leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu najbliższych 4-8 tygodni
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wszystkie osoby, które byłyby narażone na zwiększone ryzyko, w tym wszelkie schorzenia, które upośledzają zdolność danej osoby do udziału w badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej (np. cukrzyca insulinozależna, stosowanie kumadyny, zaawansowany nowotwór złośliwy, nieswoiste zapalenie jelit, otępienie)
  • Historia alergii pokarmowej na którykolwiek ze składników oliwy z oliwek lub orzechów
  • Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Niechęć do zmiany nawyków żywieniowych
  • Znana ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym; zmiany masy ciała nie będą dokładnie odzwierciedlać zmian, których można by się spodziewać u pacjentek w ciąży, a utrata masy ciała może być szkodliwa dla wyników dla matki i/lub płodu).
  • Udział w innym badaniu aktywności fizycznej i/lub próbie diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta 1
Dieta 1 będzie koncentrować się na schemacie żywieniowym i monitorować rodzaje żywności, odżywianie uzupełniające i zapewniać wsparcie żywieniowe z dietetykiem.
Inny: Dieta 1
Dieta 1 skupi się na tym, jakie pokarmy są spożywane i jaki ma to wpływ na przebieg choroby.
Aktywny komparator: Dieta 2
Dieta 2 skupi się na wzorcu żywieniowym i monitorowaniu ilości jedzenia, uzupełniającego odżywiania i wsparcia żywieniowego z dietetykiem.
Inny: Dieta 2
Ta dieta ograniczy ilość energii spożywanej każdego dnia i wpływ na wyniki choroby. Zostanie to określone na podstawie czynników, w tym danych demograficznych podmiotu (wiek, płeć, waga, wzrost).
Brak interwencji: Dieta 3
Dieta 3 skupi się na zdrowych wzorcach żywieniowych i zapewni wsparcie żywieniowe dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Ramy czasowe: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny – waga
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie

Zmiany wagi; Waga (kg; Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2; Wskaźnik masy ciała (BMI) _ wt/h²; Standardowe kategorie statusu wagi związane z zakresami BMI dla dorosłych są wymienione jako;

Stan masy ciała BMI:

Poniżej 18,5 Niedowaga 18,5 - 24,9 Normalna lub prawidłowa waga 25,0 - 29,9 Nadwaga 30,0 i więcej Otyłość

Dostęp 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Pomiar profilu metabolicznego w talii
Ramy czasowe: Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Obwód talii_cm
Różne czasy: (w punkcie wyjściowym) 0, 12, 24 tygodnie
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Ramy czasowe: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Ramy czasowe: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Ramy czasowe: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Manuskrypty opisujące wyniki badań zostaną opracowane i terminowo przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach o szerokim nakładzie. Lekarze i badacze mogą zażądać od PI danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, a plany badawcze będą weryfikowane indywidualnie dla każdego przypadku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj