- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04180904
Диетические вмешательства при псориатическом артрите (DIPSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Women's College Hospital, University of Toronto
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Требуется подтвержденный ревматологом диагноз псориатического артрита, соответствующий критериям классификации псориатического артрита (CASPAR)
- Готов изменить диету и участвовать в течение 24 недель
- Возможность посещать последующие визиты
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 и <40
- Отсутствие в анамнезе расстройств пищевого поведения, таких как анорексия или булимия.
- Активность заболевания при оценке псориатического артрита (DAPSA) > 10
- Стабильное лечение ПсА в течение ≥3 месяцев до включения в исследование (пациенты могут принимать любые противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП), или они могут не принимать системные препараты
- Владеет и использует смартфон iPhone или Android или готов использовать устройство, предоставленное исследовательской группой
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Запланируйте изменение системного лечения псориаза или ПсА в ближайшие 4–8 недель.
- Использование системных кортикостероидов
- Все лица, которые могут подвергаться повышенному риску, включая любое заболевание, которое ухудшит способность лица участвовать в исследовании по вмешательству в питание (например, инсулинозависимый диабет, применение кумадина, прогрессирующие злокачественные новообразования, воспалительные заболевания кишечника, деменция)
- История пищевой аллергии на любой из компонентов оливкового масла или орехов
- Неумение читать и писать на английском языке
- Нежелание менять пищевые привычки
- Установленная беременность (тестирование на беременность будет проводиться для женщин детородного возраста; изменения веса не будут точно отражать изменения, которые мы ожидаем у беременных пациенток, и потеря веса может отрицательно сказаться на исходах для матери и/или плода).
- Участие в другом исследовании физической активности и/или испытании диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета 1
Диета 1 будет сосредоточена на схеме питания и мониторинге типов продуктов, дополнительного питания и обеспечении нутритивной поддержки с диетологом.
|
Диета 1 будет сосредоточена на том, какие продукты употребляются в пищу, и на их влиянии на течение болезни.
|
|
Активный компаратор: Диета 2
Диета 2 будет сосредоточена на диетическом образце и контроле количества пищи, дополнительного питания и нутритивной поддержки с диетологом.
|
Эта диета ограничит количество энергии, потребляемой каждый день, и влияние на исходы болезни.
Это будет определяться факторами, включая демографические данные субъекта (возраст, пол, вес, рост).
|
|
Без вмешательства: Диета 3
Диета 3 будет сосредоточена на здоровом питании и обеспечит пищевую поддержку с диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль-вес
Временное ограничение: Различное время: (на исходном уровне) 0, 12, 24 недели
|
Изменения веса; Вес (кг; Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2; Индекс массы тела (ИМТ) _ вес/ч²; Стандартные категории весового статуса, связанные с диапазонами ИМТ для взрослых, перечислены как; Статус веса ИМТ: Менее 18,5 Недостаточный вес 18,5–24,9 Нормальный или здоровый вес 25,0–29,9 Избыточный вес 30,0 и выше Ожирение По состоянию на 19 ноября 2019 г., https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
Различное время: (на исходном уровне) 0, 12, 24 недели
|
|
Метаболический профиль – измерение талии
Временное ограничение: Различное время: (на исходном уровне) 0, 12, 24 недели
|
Измерение талии_см
|
Различное время: (на исходном уровне) 0, 12, 24 недели
|
|
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Временное ограничение: 24 weeks
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
|
24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Временное ограничение: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
|
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
|
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Временное ограничение: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
|
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Псориатический
- Аденома слюнной железы плеоморфная
Другие идентификационные номера исследования
- 834176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .