Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjoner ved psoriasisartritt (DIPSA)

2. juni 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hensikten med denne studien er å finne ut om endring av kosthold påvirker psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien spør om kostholdsendring og ernæringsstøtte forbedrer sykdomsaktivitet og om pasienter er bedre i stand til å forbedre eller opprettholde fremgang med ytterligere insentiver. Studien vil bruke et nettbasert program for å kommunisere med deltakerne gjennom tekst og nettundersøkelser. Denne 24-ukers studien vil registrere 90 pasienter i USA og Canada med New York University som backup-side.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Nødvendig revmatolog-bekreftet diagnose av PsA som oppfyller klassifiseringen av psoriasisartrittkriterier (CASPAR)
  • Villig til å endre kosthold og delta i 24 uker
  • Kunne delta på oppfølgingsbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 og <40
  • Ingen historie med spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
  • Sykdomsaktivitet ved vurdering av psoriasisartritt (DAPSA) > 10
  • Stabil behandling for PsA i ≥3 måneder før innmelding (pasienter kan være på alle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller de kan være fri for systemiske medisiner
  • Eier og bruker en iPhone eller Android-smarttelefon, eller er villig til å bruke en enhet levert av studieteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Planlegg å endre systemisk behandling for psoriasis eller PsA i løpet av de neste 4-8 ukene
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • Alle personer som vil ha en økt risiko, inkludert enhver medisinsk tilstand som vil svekke personens evne til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f. insulinavhengig diabetes, bruk av coumadin, avansert malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, demens)
  • Historie med matallergi mot noen av komponentene i olivenolje eller nøtter
  • Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
  • Uvilje til å endre kostholdsvaner
  • Kjent graviditet (graviditetstesting vil bli utført for kvinner i fertil alder; vektendringer vil ikke nøyaktig gjenspeile endringene vi forventer hos gravide pasienter, og vekttap kan være skadelig for mors og/eller fosterutfall).
  • Deltakelse i annen fysisk aktivitetsstudie og/eller kostholdsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett 1
Diett 1 vil fokusere på kostholdsmønsteret og overvåke typer matvarer, tilleggsernæring og gi ernæringsstøtte med en ernæringsfysiolog.
Annen: Diett 1
Diett 1 vil fokusere på hvilke matvarer som spises og innvirkningen på sykdomsutfall.
Aktiv komparator: Diett 2
Diett 2 vil fokusere på kostholdsmønsteret og overvåke mengden mat, gratis ernæring og ernæringsstøtte med en ernæringsfysiolog.
Annen: Diett 2
Denne dietten vil begrense mengden matenergi som forbrukes hver dag og innvirkningen på sykdomsutfall. Dette vil bli bestemt av faktorer inkludert emnets demografi (alder, kjønn, vekt, høyde).
Ingen inngripen: Diett 3
Diett 3 vil fokusere på sunne kostholdsmønstre og gi ernæringsstøtte med en ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk profil-vekt
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uker

endringer i vekt; Vekt (kg; Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2; Kroppsmasseindeks (BMI) _ wt/h²; Standard vektstatuskategorier knyttet til BMI-områder for voksne er oppført som;

BMI vektstatus:

Under 18,5 Undervekt 18,5 - 24,9 Normal eller sunn vekt 25,0 - 29,9 Overvekt 30,0 og over fedme

Åpnet 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uker
Metabolsk profil-midjemåling
Tidsramme: Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uker
Midjemål_cm
Varierende tider: (ved baseline) 0, 12, 24 uker
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)

  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Tidsramme: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Tidsramme: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Women's College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Manuskripter som beskriver forskningsresultater vil bli utarbeidet og sendt til rett tid for publisering i mye sirkulerte fagfellevurderte tidsskrifter. Leger og forskere kan be om avidentifiserte data fra PI og forskningsplaner vil bli gjennomgått fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere