银屑病关节炎的饮食干预 (DIPSA)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-80岁
- 要求风湿病学家确认的 PsA 诊断符合银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)
- 愿意改变饮食并参与 24 周
- 能够参加后续访问
- 体重指数 (BMI) > 25 且 <40
- 无厌食症或贪食症等饮食失调史
- 银屑病关节炎评估 (DAPSA) 中的疾病活动 > 10
- 在入组前对 PsA 进行 ≥ 3 个月的稳定治疗(患者可能正在接受任何改善疾病的抗风湿药物 (DMARDs),或者他们可以不使用全身药物
- 拥有并使用 iPhone 或 Android 智能手机,或愿意使用研究团队提供的设备
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 计划在未来 4-8 周内改变银屑病或 PsA 的全身治疗
- 使用全身性皮质类固醇
- 所有将面临更高风险的人,包括任何会损害其参与营养干预研究能力的医疗状况(例如 胰岛素依赖型糖尿病、香豆素的使用、晚期恶性肿瘤、炎症性肠病、痴呆)
- 对橄榄油或坚果的任何成分过敏的历史
- 无法用英语读写
- 不愿意改变饮食习惯
- 已知怀孕(将对育龄妇女进行妊娠试验;体重变化不会准确反映我们对怀孕患者的预期变化,体重减轻可能不利于孕产妇和/或胎儿结局)。
- 参加另一项身体活动研究和/或饮食试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:饮食 1
饮食 1 将重点关注饮食模式并监测食物类型、补充营养,并与营养师一起提供营养支持。
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饮食 1 将重点关注食用哪些食物以及对疾病结果的影响。
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有源比较器:饮食 2
饮食 2 将重点关注饮食模式,并与营养师一起监测食物量、补充营养和营养支持。
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这种饮食将限制每天消耗的食物能量以及对疾病结果的影响。
这将由包括受试者的人口统计数据(年龄、性别、体重、身高)在内的因素决定。
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无干预:饮食 3
饮食 3 将侧重于健康的饮食模式,并与营养师一起提供营养支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
大体时间:12 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢概况-体重
大体时间:不同时间:(基线)0、12、24 周
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体重变化;体重_kg;体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI;身体质量指数 (BMI) _ wt/h²;与成人 BMI 范围相关的标准体重状态类别如下: BMI 体重状况: 低于 18.5 体重不足 18.5 - 24.9 正常或健康体重 25.0 - 29.9 超重 30.0 及以上 肥胖 于 2019 年 11 月 19 日访问,https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
不同时间:(基线)0、12、24 周
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代谢特征 - 腰围测量
大体时间:不同时间:(基线)0、12、24 周
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腰围_cm
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不同时间:(基线)0、12、24 周
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Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
大体时间:24 weeks
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Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
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24 weeks
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Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
大体时间:Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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Patient Reported Outcomes-Fatigue
大体时间:Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
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Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE、University of Pennsylvania
- 首席研究员:Lihi Eder, MD, PhD、Women's College Hospital, University of Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 834176
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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