- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04180904
Ruokavaliotoimenpiteet nivelpsoriaasissa (DIPSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's College Hospital, University of Toronto
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Vaadittu reumatologin vahvistama PsA-diagnoosi, joka täyttää nivelpsoriaasin kriteerit (CASPAR)
- Valmis muuttamaan ruokavaliota ja osallistumaan 24 viikon ajan
- Mahdollisuus osallistua seurantakäynneille
- Painoindeksi (BMI) > 25 ja <40
- Ei syömishäiriöitä, kuten anoreksiaa tai bulimiaa
- Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasin arvioinnissa (DAPSA) > 10
- PsA:n vakaa hoito ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (potilaat voivat käyttää mitä tahansa sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai he voivat olla vapaita systeemisistä lääkkeistä
- Omistaa ja käyttää iPhone- tai Android-älypuhelinta tai on valmis käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Suunnittele psoriaasin tai PsA:n systeemisen hoidon vaihtamista seuraavien 4–8 viikon aikana
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Kaikki henkilöt, jotka joutuisivat lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka heikentävät henkilön kykyä osallistua ravitsemusinterventiotutkimukseen (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, kumadiinin käyttö, pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, dementia)
- Aiempi ruoka-aineallergia jollekin oliiviöljyn tai pähkinöiden aineosalle
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Haluttomuus muuttaa ruokailutottumuksia
- Tunnettu raskaus (raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naisille; painonmuutokset eivät vastaa tarkasti niitä muutoksia, joita odotamme raskaana olevilla potilailla, ja painonpudotus voi olla haitallista äidin ja/tai sikiön tuloksiin).
- Osallistuminen toiseen fyysiseen aktiivisuustutkimukseen ja/tai ruokavaliokokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalio 1
Ruokavalio 1 keskittyy ruokavalioon ja seuraa ruokatyyppejä, lisäravintoa ja tarjoaa ravitsemustukea ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Ruokavalio 1 keskittyy syötyihin ruokiin ja vaikutuksiin sairauden tuloksiin.
|
|
Active Comparator: Ruokavalio 2
Ruokavalio 2 keskittyy ruokavalioon ja seuraa ruoan määrää, ilmaista ravintoa ja ravitsemustukea ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Tämä ruokavalio rajoittaa päivittäin kulutetun ruokaenergian määrää ja vaikutusta sairauden tuloksiin.
Tämän määräävät tekijät, kuten kohteen väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus).
|
|
Ei väliintuloa: Ruokavalio 3
Diet 3 keskittyy terveellisiin ruokailutottumuksiin ja tarjoaa ravitsemustukea ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen profiili - paino
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
|
Painon muutokset; Paino (kg; Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2; Painoindeksi (BMI) _ wt/h²; Aikuisten BMI-alueisiin liittyvät vakiopainoluokat on lueteltu seuraavasti; BMI painon tila: Alle 18,5 alipaino 18,5 - 24,9 normaali tai terve paino 25,0 - 29,9 ylipaino 30,0 ja yli lihava Käytetty 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted |
Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
|
|
Metabolinen profiili-vyötärön mittaus
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
|
Vyötärön mitta_cm
|
Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
|
|
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score. DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain
|
24 weeks
|
|
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Aikaikkuna: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID).
The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis.
The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10.
A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
|
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
|
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Aikaikkuna: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days.
The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities.
This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis.
We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument.
PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10).
Increasing score indicates higher level of fatigue.
|
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .