Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliotoimenpiteet nivelpsoriaasissa (DIPSA)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ruokavalion muuttaminen nivelpsoriaasi (PsA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa kysytään, parantavatko ruokavalion muutokset ja ravitsemustuki sairauden aktiivisuutta ja pystyvätkö potilaat parantamaan tai ylläpitämään edistymistä paremmin lisäkannustimilla. Tutkimuksessa käytetään online-ohjelmaa kommunikoimaan osallistujien kanssa teksti- ja verkkokyselyiden avulla. Tähän 24 viikkoa kestävään tutkimukseen otetaan mukaan 90 potilasta Yhdysvalloissa ja Kanadassa New Yorkin yliopiston varasivustona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital, University of Toronto
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Vaadittu reumatologin vahvistama PsA-diagnoosi, joka täyttää nivelpsoriaasin kriteerit (CASPAR)
  • Valmis muuttamaan ruokavaliota ja osallistumaan 24 viikon ajan
  • Mahdollisuus osallistua seurantakäynneille
  • Painoindeksi (BMI) > 25 ja <40
  • Ei syömishäiriöitä, kuten anoreksiaa tai bulimiaa
  • Taudin aktiivisuus nivelpsoriaasin arvioinnissa (DAPSA) > 10
  • PsA:n vakaa hoito ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (potilaat voivat käyttää mitä tahansa sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) tai he voivat olla vapaita systeemisistä lääkkeistä
  • Omistaa ja käyttää iPhone- tai Android-älypuhelinta tai on valmis käyttämään tutkimusryhmän toimittamaa laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Suunnittele psoriaasin tai PsA:n systeemisen hoidon vaihtamista seuraavien 4–8 viikon aikana
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö
  • Kaikki henkilöt, jotka joutuisivat lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka heikentävät henkilön kykyä osallistua ravitsemusinterventiotutkimukseen (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, kumadiinin käyttö, pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, tulehduksellinen suolistosairaus, dementia)
  • Aiempi ruoka-aineallergia jollekin oliiviöljyn tai pähkinöiden aineosalle
  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Haluttomuus muuttaa ruokailutottumuksia
  • Tunnettu raskaus (raskaustesti suoritetaan hedelmällisessä iässä oleville naisille; painonmuutokset eivät vastaa tarkasti niitä muutoksia, joita odotamme raskaana olevilla potilailla, ja painonpudotus voi olla haitallista äidin ja/tai sikiön tuloksiin).
  • Osallistuminen toiseen fyysiseen aktiivisuustutkimukseen ja/tai ruokavaliokokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalio 1
Ruokavalio 1 keskittyy ruokavalioon ja seuraa ruokatyyppejä, lisäravintoa ja tarjoaa ravitsemustukea ravitsemusterapeutin kanssa.
Ruokavalio 1 keskittyy syötyihin ruokiin ja vaikutuksiin sairauden tuloksiin.
Active Comparator: Ruokavalio 2
Ruokavalio 2 keskittyy ruokavalioon ja seuraa ruoan määrää, ilmaista ravintoa ja ravitsemustukea ravitsemusterapeutin kanssa.
Tämä ruokavalio rajoittaa päivittäin kulutetun ruokaenergian määrää ja vaikutusta sairauden tuloksiin. Tämän määräävät tekijät, kuten kohteen väestötiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus).
Ei väliintuloa: Ruokavalio 3
Diet 3 keskittyy terveellisiin ruokailutottumuksiin ja tarjoaa ravitsemustukea ravitsemusterapeutin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Aikaikkuna: 12 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

Total DAPSA score = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolinen profiili - paino
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa

Painon muutokset; Paino (kg; Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2; Painoindeksi (BMI) _ wt/h²; Aikuisten BMI-alueisiin liittyvät vakiopainoluokat on lueteltu seuraavasti;

BMI painon tila:

Alle 18,5 alipaino 18,5 - 24,9 normaali tai terve paino 25,0 - 29,9 ylipaino 30,0 ja yli lihava

Käytetty 19.11.19, https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/adult_bmi/index.html#Interpreted

Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
Metabolinen profiili-vyötärön mittaus
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
Vyötärön mitta_cm
Vaihtelevat ajat: (perustilanteessa) 0, 12, 24 viikkoa
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA)
Aikaikkuna: 24 weeks

Disease Activity in Psoriatic Arthritis (DAPSA) is a total of the 5 elements listed below to assess disease activity from both clinical and patient-reported data. The total score falls within a range to indicate level of disease activity: 0-4 = Remission (minimum); 5-14 = Low; 15-28 = Moderate; >28 = High Disease Activity. There is no theoretical upper limit to the DAPSA score.

DAPSA = TJ (Tender Joints) + SJ (Swollen Joints) + CRP (C-reactive protein) + Activity + Pain

  1. Tender Joints Count (0-68 joints)
  2. Swollen Joints Count (0-66 joints)
  3. CRP (mg/dl)
  4. Patient's assessment of disease activity and pain:

    1. How active was your rheumatic disease on average during the last week? Scale of 1-10 (Not Active -Active)
    2. How would you describe the overall level of joint pain during the last week? Scale of 1-10 (None-Very Severe)
24 weeks
Patient Reported Outcomes-Psoriatic Arthritis Disease Impact
Aikaikkuna: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Psoriatic Arthritis Disease Impact- Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PSAID). The PsAID is a measure developed by the European League Against Rheumatism (EULAR) and is composed of domains selected by an international group of patients with psoriatic arthritis. The questionnaire uses a weighted scoring system (weights were derived by patient impression of importance) and has a range of 0-10. A lower score indicates lower impact of disease from the patient perspective, and a score of 4 is considered a patient acceptable symptom state.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
Patient Reported Outcomes-Fatigue
Aikaikkuna: Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks
-Fatigue- PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue (CAT) The PROMIS Fatigue scale assesses fatigue experience and impact of fatigue over 7 days. The instrument includes items on exhaustion and ability to function normally in physical, social, mental and family roles and activities. This instrument has good content validity and responsiveness in rheumatoid arthritis, a similar inflammatory arthritis. We will use the CAT (Computerized Adaptive Test) response instrument. PROMIS uses Item Response Theory (IRT) statistical model that links individual questions to a presumed underlying trait or concept of global health represented by all items in the scale; instruments are scored using item-level calibrations ("response pattern scoring") in an online tool (T-Score range 0-100, where 50 is the mean with a standard deviation of 10). Increasing score indicates higher level of fatigue.
Varying times: (at Baseline) 0, 12, 24 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Ogdie-Beatty, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Lihi Eder, MD, PhD, Women's College Hospital, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia kuvaavat käsikirjoitukset laaditaan ja toimitetaan ajoissa julkaistavaksi laajalevikkisiin vertaisarvioituihin aikakauslehtiin. Lääkärit ja tutkijat voivat pyytää yksilöimättömiä tietoja PI:ltä ja tutkimussuunnitelmat tarkistetaan tapauskohtaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa