前立腺切除術後の前立腺癌患者におけるアパルタミド、放射線療法、および LHRH アゴニストの併用 (CARLHA-2)
2025年7月29日 更新者：UNICANCER
高リスクの前立腺切除術後生化学的に再発した前立腺癌患者におけるアパルタミドと放射線療法および LHRH アゴニストの併用の有効性を評価する非盲検無作為化第 III 相試験
これは、アパツラミドと前立腺床温存放射線療法 (SRT) およびアンドロゲン除去療法 (ADT) の併用の有効性と安全性を、高リスク患者における前立腺床 SRT および ADT の併用と比較した、多施設共同、無作為化、非盲検、第 III 相試験です。前立腺摘除術後に生化学的に再発した前立腺癌患者。
調査の概要
詳細な説明
CARLHA-2 研究の目的は、アパルタミドと 6 か月の LHRH アゴニストおよび放射線療法の組み合わせが、6 か月の LHRH アゴニストと放射線療法の組み合わせと比較して、無増悪生存期間 (PFS) の改善をもたらすかどうかを判断することです。リスクの高い前立腺切除術後の生化学的に再発した前立腺癌患者。
根治的前立腺全摘除術は、含める前に少なくとも6か月行われている必要があり、この研究の一部ではありません。
前立腺全摘除術および生化学的再発後の患者は、1:1 の比率で無作為化され、6 か月の LHRH アゴニスト + SRT または 6 か月の LHRH アゴニスト + SRT + 6 か月のアパルタミドのいずれかを受け取ります。
層別変数には、グリーソン スコア、前立腺特異抗原 (PSA)、否定的な切除マージン、精嚢への拡張、および PSA 倍加時間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス
- Clinique Claude Bernard
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeau、フランス
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Le Puy-en-Velay、フランス
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier、フランス
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Sarcelles、フランス
- Institut De Cancerologie Paris Nord
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur - ONCORAD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- -主に根治的前立腺切除術で治療された前立腺腺癌の組織学的に確認された診断
- -骨盤リンパ節切除術（N0）によってリンパ節陰性であることが病理学的に証明されているか、リンパ節の状態が病理学的に不明（解剖されていない骨盤リンパ節[Nx]）
- 腫瘍ステージ pT2、pT3 または pT4* (*膀胱頸部病変の場合のみ)
- 患者には、転移性疾患の臨床的および放射線学的徴候 (18FCH-PET CT スキャンまたは 68Ga-PSMA-PET CT スキャン) があってはなりません。 PET CTスキャンで局所再発が検出された患者は無作為に割り付けることができます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 無作為化時のPSAが0.2ng/mL以上で、連続3回のアッセイでPSAが上昇している。 最低 1 か月間隔で PSA が上昇する
- -根治的前立腺全摘除術と無作為化の間に少なくとも3か月。
- -これらの特徴の少なくとも1つによって定義される高リスクの特徴：再発時のPSA> 0.5 ng / mLまたはグリーソンスコア> 7または腫瘍病期pT3bまたは切除マージンR0またはPSA倍加時間≤6か月
- 十分な腎機能：血清クレアチニン
- -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN（文書化されたギルバート症候群を除く）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- QTc延長のある患者
- -生殖能力のある女性パートナーを持つ患者は、治療期間中およびアパルタミドの最後の投与後3か月間、または放射線療法の最後の部分の6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -患者は、治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- 最初のリンパ節切除で組織学的に証明されたリンパ節転移: pN1、pN2、pN3
- 前立腺がんのホルモン療法による治療歴
- 腺癌以外の組織型
- 外科的または化学的去勢
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または患者が少なくとも5年間治癒した他の悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍
- 以前の骨盤放射線療法
- -炎症性腸疾患または吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる状態の病歴
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧（BP）≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHgとして定義）。 -高血圧の病歴のある患者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます
- -Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の臨床的に重要な病歴
- -発作の素因となる可能性のある発作または状態の病歴（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化の1年以内の意識喪失;脳動静脈奇形または頭蓋内腫瘤などの神経鞘腫および髄膜腫が原因である浮腫または質量効果）
- 発作閾値を下げることが知られている薬は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止または代替する必要があります
- -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）または無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
- 異常な心拍リズム/QT延長の特定の危険因子:トルサード・ド・ポアンツ心室性不整脈(例えば、心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴)、QTまたは補正QT(QTc)間隔がベースラインで500ミリ秒を超える
- QTcを延長することが知られている薬
- -アパルタミドまたはその成分に対する既知の過敏症
- ガラクトース血症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはラクターゼ欠損症
- 経口薬を飲み込めない、または飲み込む意思がある
- 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人
- -治験薬を使用した別の治療試験にすでに含まれている、または治験薬を投与された患者 含める前の30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SRT + LHRHa の 6 か月
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SRT 治療は、合計 66 Gy (2 Gy の 33 分割) を前立腺床に照射し、さらに 56.1 Gy (1.7 Gy の 33 分割) を骨盤領域に照射します。 すべての患者で骨盤に放射線が照射されます。 陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) 画像に基づいて、69.3 Gy (2.1 Gy の 33 分割) の追加の同時統合ブーストを局所再発に送達することができます。
LHRHa の投与量は、さまざまなブランド名や医薬品の入手可能性によって異なる場合があります。
調査員の判断に委ねます。
他の名前：
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実験的：SRT + 6 か月の LHRHa + 6 か月のアパルタミド
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SRT 治療は、合計 66 Gy (2 Gy の 33 分割) を前立腺床に照射し、さらに 56.1 Gy (1.7 Gy の 33 分割) を骨盤領域に照射します。 すべての患者で骨盤に放射線が照射されます。 陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法 (PET/CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) 画像に基づいて、69.3 Gy (2.1 Gy の 33 分割) の追加の同時統合ブーストを局所再発に送達することができます。
LHRHa の投与量は、さまざまなブランド名や医薬品の入手可能性によって異なる場合があります。
調査員の判断に委ねます。
他の名前：
毎日 240 mg の PO は、6 か月間の最初の LHRHa 投与と同じ日に開始する必要があります。 月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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PFSは、無作為化の日から、局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付の最初の証拠の日までの時間、またはそのようなイベントなしで生存している最後の既知の追跡調査の日までの時間として定義されます.
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特異的全生存
時間枠：10年
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がん特異的全生存期間は、無作為化日から前立腺がんに関連する死亡日または生存していることがわかっている最後の追跡日までの時間として定義されます。
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10年
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全生存期間 (OS)
時間枠：10年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間、または生存していることがわかっている最後のフォローアップ日までの時間として定義されます。
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10年
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生化学的無再発生存期間
時間枠：10年
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生化学的無再発生存期間は、無作為化日と両群での6か月の治療後の最初のPSA上昇日との間の間隔によって遡及的に定義されます（PSA≥0.5 ng / mLは、2回の連続したPSA上昇によって確認されます2 -月間隔）。
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10年
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去勢抵抗までの時間
時間枠：10年
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去勢抵抗性までの時間は、無作為化日から欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義されている去勢抵抗性の出現日までの時間として定義されます。
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10年
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って評価された有害事象
時間枠：研究の完了を通して、最大10年間
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有害事象に関する NCI 共通用語基準は、有害事象 (AE) の報告に利用できる説明的な用語です。
各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。
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研究の完了を通して、最大10年間
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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生活の質アンケート - 前立腺がんモジュール (QLQ-PR25)
時間枠：ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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この EORTC 前立腺癌固有のアンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 前立腺がんモジュールは、限局性および転移性前立腺がんの患者向けに設計された 25 項目のアンケートです。 これには、尿路症状 (9 項目)、腸症状 (4 項目)、治療関連症状 (6 項目)、性機能 (6 項目) を評価するサブスケールが含まれます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。 . |
ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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国際勃起機能指数 (IIEF-5)
時間枠：ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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国際勃起機能指数 (IIEF-5) は、男性の性機能の 4 つの主な領域 (勃起機能 [6 項目]、オルガスム機能 [2 項目]、性的欲求 [2項目]、性交満足度 [3 項目])、全体的な満足度 (2 項目)。
6 点リッカート スケール (質問 1 ～ 10) および 5 点リッカート スケール (質問 15 ～ 15) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。
したがって、各ドメインの合計スコアは、勃起不全の重症度を 5 つのカテゴリに分類できます。なし (スコア 26-30)、軽度 (22-25)、軽度から中等度 (17-21)、中等度 (11-16)、および重度の (1-10) 勃起不全。
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ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スケール
時間枠：ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale は、高齢者の自立生活スキルを評価するための自己申告アンケートです。
このアンケートは、8 つのドメイン (電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動手段の使用、自分の薬に対する責任、および財政を処理する能力) に編成された 31 の質問で構成され、以下の改善または悪化を特定するように設計されています。時間をかけて機能する人。
各ドメインは、0 (低機能、依存) から 8 (高機能、非依存) までの範囲の要約スコアに対して 0-1 のスコアが付けられます。
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ベースラインでは、3 か月、6 か月、5 年まで 6 か月ごと、その後 10 年まで 12 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stéphane SUPIOT、Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (推定)
2028年9月28日
研究の完了 (推定)
2033年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETUG-AFU33 UC-0160/1702
- 2017-000155-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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