Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie apalutamidu, radioterapii i agonisty LHRH u chorych na raka gruczołu krokowego po prostatektomii (CARLHA-2)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER

Otwarte, randomizowane badanie fazy III, oceniające skuteczność połączenia apalutamidu z radioterapią i agonistą LHRH u pacjentów z wysokim ryzykiem po prostatektomii z nawrotem biochemicznym raka prostaty

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo apatulamidu w skojarzeniu z radioterapią ratującą w łóżku gruczołu krokowego (SRT) i terapią deprywacji androgenów (ADT) z jednoczesnym stosowaniem SRT i ADT w łóżku gruczołu krokowego u pacjentów wysokiego ryzyka pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania CARLHA-2 jest ustalenie, czy skojarzenie apalutamidu z 6-miesięcznymi agonistami LHRH i radioterapią skutkuje poprawą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z 6-miesięcznym skojarzeniem agonistów LHRH z radioterapią w pacjentów z nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po prostatektomii.

Radykalna prostatektomia musi być wykonana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i nie jest częścią tego badania.

Pacjenci po radykalnej prostatektomii i nawrocie biochemicznym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących przez 6 miesięcy agonistów LHRH + SRT lub 6 miesięcy agonistów LHRH + SRT + 6 miesięcy apalutamid.

Zmienne stratyfikacji obejmują punktację Gleasona, antygen specyficzny dla prostaty (PSA), ujemne marginesy resekcji, rozszerzenie pęcherzyków nasiennych i czas podwojenia PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Bordeau, Francja
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francja
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Sarcelles, Francja
        • Institut De Cancerologie Paris Nord
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur - ONCORAD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Wiek ≥18 lat i ≤80 lat
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka stercza leczonego pierwotnie radykalną prostatektomią
  4. Patologicznie potwierdzono brak węzłów chłonnych w wyniku limfadenektomii miednicy (N0) lub patologicznie nieznany stan węzłów chłonnych (nierozcięte węzły chłonne miednicy [Nx])
  5. Stopień zaawansowania nowotworu pT2, pT3 lub pT4* (*tylko w przypadku zajęcia szyi pęcherza moczowego)
  6. Pacjenci nie powinni wykazywać klinicznych i radiologicznych objawów (18FCH-PET CT-scan lub 68Ga-PSMA-PET CT-scan) choroby przerzutowej. Pacjenci z miejscowym nawrotem wykrytym w tomografii komputerowej PET mogą być randomizowani
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. PSA ≥0,2 ng/ml w czasie randomizacji ze wzrostem PSA w trzech kolejnych oznaczeniach. PSA wzrasta w odstępie co najmniej 1 miesiąca
  9. Co najmniej 3 miesiące między radykalną prostatektomią a randomizacją.
  10. Cechy wysokiego ryzyka określone przez co najmniej jedną z następujących cech: PSA w momencie nawrotu >0,5 ng/ml lub punktacja Gleasona >7 lub stopień zaawansowania nowotworu pT3b lub marginesy resekcji R0 lub czas podwojenia PSA ≤6 miesięcy
  11. Odpowiednia czynność nerek: kreatynina w surowicy
  12. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  13. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc
  14. Pacjentki mające partnerki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce apalutamidu lub przez 6 miesięcy po ostatniej frakcji radioterapii
  15. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań
  16. Pacjenci muszą być zrzeszeni w Systemie Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone zajęcie węzłów chłonnych przy wstępnej limfadenektomii: pN1, pN2, pN3
  2. Wcześniejsze leczenie terapią hormonalną raka prostaty
  3. Histologia inna niż gruczolakorak
  4. Kastracja chirurgiczna lub chemiczna
  5. Inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub innego nowotworu złośliwego, z którego pacjent był wyleczony od co najmniej 5 lat
  6. Przebyta radioterapia miednicy
  7. Historia choroby zapalnej jelit lub jakiegokolwiek zespołu złego wchłaniania lub stanów, które mogłyby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie mogą być przyjmowani pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  9. Klinicznie istotna historia choroby wątroby odpowiadająca klasie B lub C Childa-Pugha
  10. Napad padaczkowy lub stan, który może predysponować do napadu padaczkowego w wywiadzie (w tym między innymi przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności ≤1 rok przed randomizacją; malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki nerwowe i oponiaki, które powodują obrzęk lub efekt masy)
  11. Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  12. Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  13. Niektóre czynniki ryzyka nieprawidłowego rytmu serca/wydłużenia odstępu QT: komorowe zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), odstęp QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) >500 ms na początku badania
  14. Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  15. Znana nadwrażliwość na apalutamid lub którykolwiek z jego składników
  16. Galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy
  17. Niemożność lub chęć połknięcia leków doustnych
  18. Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy
  19. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym lub którym podano lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRT + 6 miesięcy LHRHa
  • Leczenie LHRHa rozpocznie się 4 tygodnie przed pierwszą frakcją RT (tj. dniem 1. tygodnia 1. okresu leczenia). Całkowity czas trwania leczenia LHRHa wynosi 6 miesięcy.
  • SRT rozpocznie się 4 tygodnie po pierwszym podaniu LHRHa (tj. w dniu 1. tygodnia 5. okresu leczenia). Całkowity czas trwania SRT wynosi 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: Ratunkowa radioterapia (SRT)

Terapia SRT zostanie podana do łącznej dawki 66 Gy (w 33 frakcjach po 2 Gy) skierowanej na łożysko stercza z dodatkowymi 56,1 Gy (w 33 frakcjach po 1,7 Gy) skierowanymi w okolice miednicy. Miednica zostanie napromieniowana u wszystkich pacjentów.

Na podstawie obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej — tomografii komputerowej (PET/CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można podać dodatkową, jednocześnie zintegrowaną dawkę przypominającą o wartości 69,3 Gy (w 33 frakcjach po 2,1 Gy) w miejscowym nawrocie.

Lek: Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa)
Dawki LHRHa mogą się różnić w zależności od dostępności różnych marek i postaci farmaceutycznych. Zostanie to pozostawione uznaniu badacza.
Inne nazwy:
  • leuprolid, goserelina, octan tryptoreliny
Eksperymentalny: SRT + 6 miesięcy LHRHa + 6 miesięcy Apalutamid
  • Leczenie LHRHa rozpocznie się 4 tygodnie przed pierwszą frakcją RT (tj. dniem 1. tygodnia 1. okresu leczenia). Całkowity czas trwania leczenia LHRHa wynosi 6 miesięcy.
  • Leczenie apalutamidem (240 mg doustnie na dobę) należy rozpocząć tego samego dnia, co pierwsze podanie LHRHa, przez 6 miesięcy.
  • SRT rozpocznie się 4 tygodnie po pierwszym podaniu LHRHa (tj. w dniu 1. tygodnia 5. okresu leczenia). Całkowity czas trwania SRT wynosi 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: Ratunkowa radioterapia (SRT)

Terapia SRT zostanie podana do łącznej dawki 66 Gy (w 33 frakcjach po 2 Gy) skierowanej na łożysko stercza z dodatkowymi 56,1 Gy (w 33 frakcjach po 1,7 Gy) skierowanymi w okolice miednicy. Miednica zostanie napromieniowana u wszystkich pacjentów.

Na podstawie obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej — tomografii komputerowej (PET/CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można podać dodatkową, jednocześnie zintegrowaną dawkę przypominającą o wartości 69,3 Gy (w 33 frakcjach po 2,1 Gy) w miejscowym nawrocie.

Lek: Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa)
Dawki LHRHa mogą się różnić w zależności od dostępności różnych marek i postaci farmaceutycznych. Zostanie to pozostawione uznaniu badacza.
Inne nazwy:
  • leuprolid, goserelina, octan tryptoreliny
Lek: Apalutamid

Dawkę 240 mg doustnie na dobę należy rozpocząć tego samego dnia, co pierwsze podanie LHRHa przez 6 miesięcy.

miesięcy.

Inne nazwy:
  • ARN-509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego dowodu nawrotu miejscowo-regionalnego lub odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi wcześniej, lub do daty ostatniej znanej obserwacji przy życiu bez takich zdarzeń .
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie specyficzne dla raka definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu związanego z rakiem prostaty lub daty ostatniej znanej obserwacji żywej.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej przy życiu.
10 lat
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie wolne od nawrotów biochemicznych zostanie retrospektywnie określone na podstawie okresu między datą randomizacji a datą pierwszego podwyższenia PSA po 6-miesięcznym leczeniu w obu ramionach (PSA ≥0,5 ng/ml potwierdzone dwoma kolejnymi wzrostami PSA w ciągu 2 -miesięczna przerwa).
10 lat
Czas na odporność na kastrację
Ramy czasowe: 10 lat
Czas do wystąpienia oporności na kastrację definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pojawienia się oporności na kastrację, określony w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
10 lat
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 10 lat
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE.
Przez cały okres studiów, do 10 lat
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dotyczący raka prostaty (QLQ-PR25)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat

Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka prostaty ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30.

Moduł raka gruczołu krokowego to 25-itemowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wśród pacjentów z miejscowym i przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Obejmuje podskale oceniające objawy ze strony układu moczowego (9 pozycji), dolegliwości ze strony jelit (4 pozycje), objawy związane z leczeniem (6 pozycji) oraz funkcjonowanie seksualne (6 pozycji). Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”), pacjenci wskazują stopień, w jakim odczuwają objawy .
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat
International Index of Erectile Function (IIEF-5) to wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 15 pytań, które badają 4 główne domeny męskich funkcji seksualnych (funkcja erekcji [6 pozycji], funkcja orgazmu [2 pozycje], pożądanie seksualne [2 pozycje] i satysfakcja ze stosunku [3 pozycje]) oraz ogólna satysfakcja (2 pozycje). Za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (pytania od 1 do 10) i 5-stopniowej skali Likerta (pytania od 15 do 15) pacjenci określają stopień nasilenia objawów. Całkowity wynik dla każdej domeny może zatem klasyfikować nasilenie zaburzeń erekcji na pięć kategorii: brak (wynik 26-30), łagodny (22-25), łagodny do umiarkowanego (17-21), umiarkowany (11-16) i ciężkie (1-10) zaburzenia erekcji.
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (IADL).
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) to samoopisowy kwestionariusz do oceny umiejętności samodzielnego życia osób starszych. Kwestionariusz ten, składający się z 31 pytań podzielonych na 8 domen (umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, środka transportu, odpowiedzialności za własne lekarstwa i zarządzania finansami), ma na celu określenie poprawy lub pogorszenia osoba funkcjonująca w czasie. Każda domena jest oceniana w skali 0-1 dla sumarycznego wyniku w zakresie od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat, następnie co 12 miesięcy do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Janssen Pharmaceutica

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane SUPIOT, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETUG-AFU33 UC-0160/1702
  • 2017-000155-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj