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联合阿帕鲁胺、放疗和 LHRH 激动剂治疗前列腺癌患者的前列腺切除术后 (CARLHA-2)

2024年4月8日 更新者：UNICANCER

一项开放标签、随机、III 期研究，评估 Apalutamide 与放疗和 LHRH 激动剂联合治疗高危前列腺切除术后生化复发前列腺癌患者的疗效

这是一项多中心、随机、开放标签的 III 期研究，比较阿帕图胺联合伴随前列腺床挽救放疗 (SRT) 和雄激素剥夺疗法 (ADT) 与伴随前列腺床 SRT 和 ADT 在高危患者中的疗效和安全性前列腺切除术后生化复发的前列腺癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CARLHA-2 研究的目的是确定阿帕他胺与 6 个月的 LHRH 激动剂和放疗的组合与 6 个月的 LHRH 激动剂和放疗的组合相比是否导致无进展生存期 (PFS) 的改善高危前列腺切除术后生化复发的前列腺癌患者。

根治性前列腺切除术必须在纳入前至少 6 个月进行，并且不属于本研究的一部分。

根治性前列腺切除术和生化复发后的患者将以 1:1 的比例随机分配接受 6 个月的 LHRH 激动剂 + SRT 或 6 个月的 LHRH 激动剂 + SRT + 6 个月的阿帕他胺。

分层变量包括格里森评分、前列腺特异性抗原 (PSA)、阴性切缘、延伸至精囊和 PSA 倍增时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

490

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Albi、法国
      • Angers、法国
      • Bordeau、法国
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 首席研究员：
          • Magali QUIVRIN
        • 接触：
      • Le Puy-en-Velay、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kiêù LÊ
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • 首席研究员：
          • David PASQUIER
        • 接触：
      • Montpellier、法国
        • 尚未招聘
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • 首席研究员：
          • David AZRIA
        • 接触：
      • Nice、法国
      • Reims、法国
      • Rouen、法国
      • Saint Herblain、法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • 首席研究员：
          • Nicolas MAGNE
        • 接触：
      • Sarcelles、法国
        • 尚未招聘
        • Institut de Cancérologie Paris Nord
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillaume SERGENT
      • Strasbourg、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Paul Strauss
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inès MENOUX
      • Toulouse、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书
  2. 年龄≥18岁且≤80岁
  3. 组织学确诊的前列腺癌主要采用根治性前列腺切除术治疗
  4. 通过盆腔淋巴结清扫术 (N0) 或淋巴结状态病理学未知（未切除的盆腔淋巴结 [Nx]），病理学证明淋巴结阴性
  5. 肿瘤分期 pT2、pT3 或 pT4*（*仅在膀胱颈受累的情况下）
  6. 患者应该没有转移性疾病的临床和放射学体征（18FCH-PET CT 扫描或 68Ga-PSMA-PET CT 扫描）。 PET CT 扫描检测到局部复发的患者可以随机分组
  7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  8. 随机分组时 PSA ≥ 0.2 ng/mL，并且 PSA 在连续三次测定中升高。 PSA 在至少 1 个月的时间间隔内增加
  9. 根治性前列腺切除术和随机分组之间至少相隔 3 个月。
  10. 至少由以下特征之一定义的高风险特征：复发时 PSA >0.5 ng/mL 或 Gleason 评分 >7 或肿瘤分期 pT3b 或切缘 R0 或 PSA 倍增时间≤6 个月
  11. 足够的肾功能：血清肌酐
  12. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5 x ULN（除非有吉尔伯特综合征），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN
  13. QTc间期延长患者
  14. 有生育潜力女性伴侣的患者应同意在治疗期间和阿帕他胺最后一次给药后 3 个月或最后一次放疗后 6 个月内使用有效的避孕方法
  15. 患者必须愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查
  16. 患者必须加入社会保障体系

排除标准：

  1. 组织学证实淋巴结在初始淋巴结切除术中受累：pN1、pN2、pN3
  2. 既往接受过前列腺癌激素治疗
  3. 腺癌以外的组织学
  4. 手术或化学阉割
  5. 其他恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或患者已治愈至少 5 年的其他恶性肿瘤除外
  6. 既往盆腔放疗
  7. 炎症性肠病史或任何吸收不良综合征或会干扰肠内吸收的病症
  8. 未控制的高血压（定义为收缩压 (BP) ≥140 mmHg 或舒张压 ≥90 mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者
  9. 符合 Child-Pugh B 级或 C 级的具有临床意义的肝病史
  10. 癫痫病史或可能诱发癫痫发作的病症（包括但不限于既往中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 ≤ 1 年的意识丧失；脑动静脉畸形或颅内肿块，如神经鞘瘤和脑膜瘤，这些都是导致癫痫发作的原因水肿或占位效应）
  11. 已知可降低癫痫发作阈值的药物必须在进入研究前至少 4 周停用或更换
  12. 随机分组前 6 个月内发生严重或不稳定的心绞痛、心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞事件（例如肺栓塞、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）或有临床意义的室性心律失常
  13. 异常心律/QT 延长的某些危险因素：尖端扭转型室性心律失常（例如，心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）、基线时 QT 或校正 QT (QTc) 间期 >500 毫秒
  14. 已知可延长 QTc 的药物
  15. 已知对阿帕他胺或其任何成分过敏
  16. 半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏症
  17. 不能或不愿意吞服口服药物
  18. 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
  19. 已经纳入另一项试验药物治疗试验或在纳入前 30 天内接受过试验药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SRT + 6 个月的 LHRHa
  • LHRHa 治疗将在第一个 RT 部分（即治疗期第 1 周的第 1 天）前 4 周开始。 LHRHa 治疗的总持续时间为 6 个月。
  • SRT 将在 LHRHa 首次给药后 4 周开始（即治疗期第 5 周的第 1 天）。 SRT 的总持续时间为 6.5 周。
辐射：补救放疗 (SRT)

SRT 治疗的总剂量为 66 Gy（2 Gy 的 33 个部分），针对前列腺床，另外还有 56.1 Gy（1.7 Gy 的 33 个部分）针对骨盆区域。 所有患者的骨盆都将接受照射。

根据正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET/CT) 和磁共振成像 (MRI) 图像，可以同时对 69.3 Gy（在 2.1 Gy 的 33 个部分中）进行额外的整合增强以达到局部复发。

药品：促黄体激素释放激素激动剂 (LHRHa)
LHRHa 的剂量可能因不同品牌名称和药物形式的可用性而有所不同。 这将由调查人员自行决定。
其他名称：
  • 亮丙瑞林、戈舍瑞林、醋酸曲普瑞林
实验性的：SRT + 6 个月的 LHRHa + 6 个月的阿帕鲁胺
  • LHRHa 治疗将在第一个 RT 部分（即治疗期第 1 周的第 1 天）前 4 周开始。 LHRHa 治疗的总持续时间为 6 个月。
  • apalutamide（每日 240 mg PO）治疗应在首次 LHRHa 给药的同一天开始，持续 6 个月。
  • SRT 将在 LHRHa 首次给药后 4 周开始（即治疗期第 5 周的第 1 天）。 SRT 的总持续时间为 6.5 周。
辐射：补救放疗 (SRT)

SRT 治疗的总剂量为 66 Gy（2 Gy 的 33 个部分），针对前列腺床，另外还有 56.1 Gy（1.7 Gy 的 33 个部分）针对骨盆区域。 所有患者的骨盆都将接受照射。

根据正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET/CT) 和磁共振成像 (MRI) 图像，可以同时对 69.3 Gy（在 2.1 Gy 的 33 个部分中）进行额外的整合增强以达到局部复发。

药品：促黄体激素释放激素激动剂 (LHRHa)
LHRHa 的剂量可能因不同品牌名称和药物形式的可用性而有所不同。 这将由调查人员自行决定。
其他名称：
  • 亮丙瑞林、戈舍瑞林、醋酸曲普瑞林
药品：阿帕他胺

每天 240 mg PO 应该在第一次 LHRHa 给药的同一天开始，持续 6 个月。

个月。

其他名称：
  • ARN-509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
PFS 定义为从随机化日期到出现局部区域复发、远处转移或任何原因死亡（以先发生者为准）的第一个证据日期，或最后一次已知随访日期且没有发生任何此类事件的日期.
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症特异性总生存期
大体时间：10年
癌症特异性总生存期定义为从随机化日期到与前列腺癌相关的死亡日期或最后一次已知随访日期的时间。
10年
总生存期（OS）
大体时间：10年
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期或最后一次已知随访日期的时间。
10年
生化无复发生存期
大体时间：10年
无生化复发生存期将回顾性定义为随机分组日期与两组治疗 6 个月后 PSA 首次升高日期之间的时间间隔（PSA ≥0.5 ng/mL，由连续两次 PSA 升高超过 2 -月间隔）。
10年
去势抵抗时间
大体时间：10年
去势抵抗时间定义为从随机化日期到欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南中定义的去势抵抗出现日期的时间。
10年
根据 NCI 不良事件通用术语标准 5.0 版对不良事件进行分级
大体时间：在整个学习完成期间，长达 10 年
NCI 不良事件通用术语标准是一个描述性术语，可用于不良事件 (AE) 报告。 为每个 AE 术语提供分级（严重性）量表。
在整个学习完成期间，长达 10 年
生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年

这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。

该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。
基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年
生活质量问卷 - 前列腺癌模块 (QLQ-PR25)
大体时间：基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年

此 EORTC 前列腺癌特定问卷旨在补充 QLQ-C30。

前列腺癌模块是一个包含 25 个项目的问卷，设计用于局部和转移性前列腺癌患者。 它包括评估泌尿系统症状（9 项）、肠道症状（4 项）、治疗相关症状（6 项）和性功能（6 项）的分量表。 使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历症状的程度.
基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年
国际勃起功能指数 (IIEF-5)
大体时间：基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 是多维、自填的问卷，由 15 个问题组成，检查男性性功能的 4 个主要领域（勃起功能 [6 项]、性高潮功能 [2 项]、性欲 [2项]，以及交往满意度 [3 项]) 和整体满意度 (2 项)。 使用 6 分李克特量表（问题 1 至 10）和 5 分李克特量表（问题 15 至 15），患者指出他们经历症状的程度。 因此，每个领域的总分可以将勃起功能障碍的严重程度分为五类：无（得分 26-30）、轻度（22-25）、轻度至中度（17-21）、中度（11-16）和严重 (1-10) 勃起功能障碍。
基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年
劳顿日常生活器乐活动 (IADL) 量表
大体时间：基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年
劳顿日常生活工具活动 (IADL) 量表是一种自我报告的问卷，用于评估老年人的独立生活技能。 该问卷由 31 个问题组成，分为 8 个领域（使用电话的能力、购物、准备食物、家务、洗衣、交通方式、自己用药的责任和处理财务的能力），旨在确定改善或恶化的能力一个人随着时间的推移而运作。 每个领域的得分为 0-1，总分范围从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立）。
基线时，3 个月、6 个月、每 6 个月至 5 年，然后每 12 个月至 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

合作者

Janssen Pharmaceutica

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane SUPIOT、Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (估计的)

2028年9月28日

研究完成 (估计的)

2033年12月28日

研究注册日期

首次提交

2019年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GETUG-AFU33 UC-0160/1702
  • 2017-000155-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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