전립선절제술 후 전립선암 환자에서 Apalutamide, 방사선 요법 및 LHRH 작용제 병용 (CARLHA-2)
2025년 7월 29일 업데이트: UNICANCER
고위험 전립선 절제술 후 생화학적으로 재발된 전립선암 환자에서 아팔루타마이드와 방사선 요법 및 LHRH 작용제 병용의 효능을 평가하는 개방형, 무작위, 3상 연구
이것은 고위험 환자에서 병용 전립선 침상 방사선 요법(SRT) 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 전립선 침상 SRT 및 ADT 병용을 병용하는 아파툴라미드의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 3상 연구입니다. 전립선절제술 후 생화학적으로 재발된 전립선암 환자.
연구 개요
상세 설명
CARLHA-2 연구의 목적은 아팔루타마이드와 6개월 LHRH 작용제 및 방사선 요법의 조합이 6개월 LHRH 작용제와 방사선 요법의 조합과 비교하여 무진행 생존(PFS)의 개선을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 고위험 전립선절제술 생화학적으로 재발한 전립선암 환자.
근치적 전립선 절제술은 포함되기 최소 6개월 전에 수행되어야 하며 이 연구의 일부가 아닙니다.
근치적 전립선 절제술 및 생화학적 재발 후 환자는 6개월 LHRH 작용제 + SRT 또는 6개월 LHRH 작용제 + SRT + 6개월 아팔루타마이드를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
층화 변수에는 글리슨 점수, 전립선 특이 항원(PSA), 음성 절제연, 정낭으로의 확장 및 PSA 배가 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albi, 프랑스
- Clinique Claude Bernard
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeau, 프랑스
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Le Puy-en-Velay, 프랑스
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Montpellier
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Sarcelles, 프랑스
- Institut De Cancerologie Paris Nord
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur - ONCORAD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- 주로 근치 전립선 절제술로 치료한 전립선 선암종의 조직학적으로 확인된 진단
- 골반 림프절 절제술(N0)에 의해 림프절 음성으로 병리학적으로 입증되었거나 병리학적으로 알려지지 않은 림프절 상태(해부되지 않은 골반 림프절 [Nx])
- 종양 단계 pT2, pT3 또는 pT4*(*방광 경부 침범의 경우에만)
- 환자는 전이성 질환의 임상적 및 방사선학적 징후(18FCH-PET CT-스캔 또는 68Ga-PSMA-PET CT-스캔)가 없어야 합니다. PET CT 스캔에서 발견된 국소 재발 환자는 무작위 배정될 수 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
- PSA ≥0.2 ng/mL 무작위 배정 시 3회 연속 분석에서 PSA 상승. PSA는 최소 1개월 간격으로 증가합니다.
- 근치적 전립선 절제술과 무작위 배정 사이 최소 3개월.
- 다음 특성 중 적어도 하나에 의해 정의되는 고위험 특징: 재발 시 PSA >0.5ng/mL 또는 글리슨 점수 >7 또는 종양 단계 pT3b 또는 절제면 R0 또는 PSA 배증 시간 ≤6개월
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군 제외), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- QTc 연장 환자
- 가임 여성 파트너가 있는 환자는 치료 기간 동안 및 아팔루타마이드 마지막 투여 후 3개월 동안 또는 마지막 방사선 요법 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 초기 림프절 절제술에서 조직학적으로 입증된 림프절 침범: pN1, pN2, pN3
- 전립선암에 대한 호르몬 요법을 사용한 이전 치료
- 선암 이외의 조직학
- 외과적 또는 화학적 거세
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 기타 악성 종양 또는 환자가 적어도 5년 동안 완치된 다른 악성 종양
- 이전 골반 방사선 요법
- 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 상태의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg으로 정의됨). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 임상적으로 유의미한 간 질환 병력
- 발작 병력 또는 발작 소인이 될 수 있는 상태(무작위 배정 전 1년 이하의 일과성 허혈 발작 또는 의식 상실을 포함하나 이에 국한되지 않음) 부종 또는 대량 효과)
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
- 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥
- 비정상적인 심장 박동/QT 연장에 대한 특정 위험 요소: 비틀림 심실 부정맥(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력), QT 또는 교정 QT(QTc) 간격이 기준선에서 >500ms
- QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물
- 아팔루타마이드 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 갈락토스혈증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 락타아제 결핍
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 삼키려는 의지
- 개인이 자유를 박탈당하거나 튜터의 권위 아래 놓이는 경우
- 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함되었거나 포함 전 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SRT + LHRHa 6개월
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SRT 치료는 골반 부위에 추가로 56.1Gy(1.7Gy의 33분할)와 함께 전립선 침대에 직접 총 66Gy(2Gy의 33분할) 선량으로 투여됩니다. 골반은 모든 환자에서 조사됩니다. 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 자기 공명 영상(MRI) 이미지를 기반으로 국소 재발에 69.3Gy(2.1Gy의 33분할)의 추가 동시 통합 부스트를 전달할 수 있습니다.
LHRHa의 복용량은 다양한 브랜드 이름 및 의약품 형태로 인해 다를 수 있습니다.
그것은 수사관의 재량에 맡길 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: SRT + LHRHa 6개월 + 아팔루타마이드 6개월
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SRT 치료는 골반 부위에 추가로 56.1Gy(1.7Gy의 33분할)와 함께 전립선 침대에 직접 총 66Gy(2Gy의 33분할) 선량으로 투여됩니다. 골반은 모든 환자에서 조사됩니다. 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 자기 공명 영상(MRI) 이미지를 기반으로 국소 재발에 69.3Gy(2.1Gy의 33분할)의 추가 동시 통합 부스트를 전달할 수 있습니다.
LHRHa의 복용량은 다양한 브랜드 이름 및 의약품 형태로 인해 다를 수 있습니다.
그것은 수사관의 재량에 맡길 것입니다.
다른 이름들:
매일 240 mg PO는 6개월 동안 첫 번째 LHRHa 투여와 같은 날부터 시작해야 합니다. 몇 달.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 증거가 있는 날짜 또는 그러한 사건 없이 살아 있는 것으로 알려진 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 특정 전체 생존
기간: 10 년
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암 특이적 전체 생존은 무작위 배정일로부터 전립선암과 관련된 사망일 또는 마지막으로 알려진 생존 추적일까지의 시간으로 정의됩니다.
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10 년
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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10 년
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생화학적 무재발 생존
기간: 10 년
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생화학적 무재발 생존율은 무작위 배정 날짜와 양군에서 6개월 치료 후 첫 번째 PSA 상승 날짜 사이의 간격으로 후향적으로 정의됩니다(PSA ≥0.5 ng/mL는 2회 연속 PSA 증가로 확인됨) -월 간격).
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10 년
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거세 저항 시간
기간: 10 년
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거세 저항까지의 시간은 무작위 배정일로부터 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 정의된 거세 저항이 나타난 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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10 년
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이상 반응 버전 5.0에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 이상 반응
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 10년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
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연구 완료 기간 동안 최대 10년
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삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함) 및 질병의 재정적 영향을 인지합니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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삶의 질 설문지 - 전립선암 모듈(QLQ-PR25)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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이 EORTC 전립선암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. 전립선암 모듈은 국소 및 전이성 전립선암 환자에게 사용하도록 설계된 25개 항목의 설문지입니다. 여기에는 비뇨기 증상(9개 항목), 장 증상(4개 항목), 치료 관련 증상(6개 항목) 및 성기능(6개 항목)을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 4점 Likert 척도(1 = "전혀 없다", 2 = "조금 있다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다. . |
기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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국제발기기능지수(IIEF-5)는 남성의 성기능의 4대 영역(발기기능[6문항], 오르가즘기능[2문항], 성욕[2 항목], 성교 만족도[3개 항목]) 및 전반적인 만족도(2개 항목).
6점 리커트 척도(질문 1~10)와 5점 리커트 척도(질문 15~15)를 사용하여 환자는 증상을 경험한 정도를 표시합니다.
따라서 각 영역의 총점은 발기부전의 중증도를 없음(26-30점), 경증(22-25), 경증에서 중등도(17-21), 중등도(11-16), 중증(1-10) 발기 부전.
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기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 척도
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 척도는 노인의 독립적인 생활 능력을 평가하기 위한 자가 보고식 설문지입니다.
8개 영역(전화 사용 능력, 쇼핑 능력, 음식 준비 능력, 가사 능력, 세탁 능력, 교통 수단, 자가 투약 능력, 재정 관리 능력)으로 구성된 31개의 질문으로 구성된 이 설문지는 시간이 지남에 따라 기능하는 사람.
각 영역은 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적) 범위의 요약 점수에 대해 0-1점으로 채점됩니다.
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기준선에서 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 그 다음 최대 10년까지 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane SUPIOT, Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETUG-AFU33 UC-0160/1702
- 2017-000155-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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