コールドハート研究: 界面活性剤療法のランダム化パイロット試験
2023年9月7日 更新者：Steven Donn, M.D.、University of Michigan
コールドハート研究：心臓手術中の深部低体温循環停止後の界面活性剤療法のランダム化パイロット試験
この臨床試験は、界面活性剤 (Curosurf®) を与えることで乳児に呼吸管が必要になる日数が減り、救命救急病棟にいる日数が減り、入院に必要な日数が減るかどうかを確認するために行われています。
この研究の主な仮説は、人工呼吸器に必要な日数が減り、肺コンプライアンスと肺ガス交換が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ミシガン大学のC.S.モット小児病院で深部低体温循環停止（DHCA）を必要とする心臓胸部手術を受ける乳児が登録される。
適格な患者は、外科手術後に界面活性剤の 1 回投与または偽 (空気) アームのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
患者は呼吸管を抜去した後さらに30日間監視される。
被験者は最後の評価前に退院する可能性があるため、退院した被験者については、研究チームのメンバーが親または法定代理人に電話で連絡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DHCAを必要とする心臓胸部外科矯正（Norwood）を受けている、左心低形成症候群（HLHS）の生後12週以下の患者。
- 手術時の体重が2500グラム以上の乳児。
- 親または法定代理人 (LAR) からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 外科的矯正時の月経後年齢（PMA）が 36 週未満の患者。
- サーファクタントの投与を妨げる可能性のある頭蓋顔面、気道、または肺の基礎的な異常。
- 外科的矯正時の体重が 2500 グラム未満の乳児。
- 外科的矯正の前に 7 日間以上の人工呼吸器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロサーフ
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この治療群は、手術後に対象の体温が正常化した後に小児心臓胸部病棟（PCTU）で投与されるキュロサーフ（200 mg/kg）の単回投与で構成されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャム（空中）
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このアームは、手術後に対象の体温が正常化した後、小児心臓胸部集中治療室で気管内チューブを介して投与される偽薬（空気）の単回投与で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の日数
時間枠：入院期間中（平均約5日）
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挿管から抜管日までの日数となります。
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入院期間中（平均約5日）
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小児心臓胸部病棟の在院日数
時間枠：約11日
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入学時から退所まで。
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約11日
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術後入院日数
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管前の標準的な術後管理に関連せず、空気漏れのために胸腔チューブの留置を必要とした患者の総数
時間枠：約1週間
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手術後、抜管前。
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約1週間
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高周波換気（HFV）（高周波オシレーター換気または高周波ジェット換気）を必要とする患者の総数
時間枠：最長1年
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手術後は入院中。
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最長1年
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肺不全のために体外膜型人工肺（ECMO）を必要とする患者の総数
時間枠：最長1年
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手術後は入院中。
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最長1年
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介入後の呼気終末陽圧の変化
時間枠：ベースラインから約 1 週間
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治療後、抜管まで。
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ベースラインから約 1 週間
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介入後の最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインから約 1 週間
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治療後、抜管まで。
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ベースラインから約 1 週間
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介入後の動的肺コンプライアンスの変化
時間枠：ベースラインから約 1 週間
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治療後、抜管まで。
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ベースラインから約 1 週間
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介入後の酸素必要量の変化
時間枠：ベースラインから約 1 週間
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治療後、抜管まで。
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ベースラインから約 1 週間
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介入後の酸素化指数（OI）の変化
時間枠：ベースラインから約 1 週間
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OI は、平均気道内圧と吸気酸素の割合を酸素分圧で割った積です。
治療後、抜管まで。
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ベースラインから約 1 週間
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介入後の抜管準備トライアル (ERT) が成功するまでの時間
時間枠：約1週間
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ERT が成功し、その後抜管が成功するまでの時間で測定されます。 ERT に合格した全員がすぐに抜管されるわけではないため (通常は 1 日 1 回抜管されます)、計画は毎日行われます。 抜管の成功は、48 時間抜管されたままであると定義されます。 |
約1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Donn, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。