Исследование «Холодное сердце»: рандомизированное пилотное исследование терапии сурфактантом
7 сентября 2023 г. обновлено: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Исследование «Холодное сердце»: рандомизированное пилотное исследование терапии сурфактантом после глубокой гипотермической остановки кровообращения во время кардиохирургии
Это клиническое исследование проводится с целью выяснить, уменьшит ли введение сурфактанта (Curosurf®) количество дней, в течение которых младенцам потребуется дыхательная трубка, уменьшит количество дней в отделении интенсивной терапии и количество дней, необходимых в больнице.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что механическая вентиляция легких будет нуждаться в меньшем количестве дней, а также улучшится податливость легких и газообмен в легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать младенцы, перенесшие кардиоторакальную операцию, требующую глубокой гипотермической остановки кровообращения (DHCA) в детской больнице CS Mott Мичиганского университета.
Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы для получения либо одной дозы сурфактанта, либо имитации (воздушной) руки после хирургической процедуры.
Пациенты будут находиться под наблюдением еще 30 дней после удаления дыхательной трубки.
Вполне возможно, что субъекты могут быть выписаны до последней оценки, поэтому в случае выписанных субъектов член исследовательской группы свяжется с родителем(ями) или законным уполномоченным представителем по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до 12 недель с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (HLHS), подвергающиеся кардиоторакальной хирургической коррекции (Норвуд), требующие DHCA.
- Младенцы с массой тела 2500 граммов и более на момент операции.
- Письменное информированное согласие родителя(ей) или законно назначенного представителя (LAR).
Критерий исключения:
- Пациентки, постменструальный возраст которых (ПМА) составляет менее 36 недель на момент хирургической коррекции.
- Основные черепно-лицевые аномалии, аномалии дыхательных путей или легких, которые могут поставить под угрозу введение сурфактанта.
- Младенцы с массой тела менее 2500 грамм на момент хирургической коррекции.
- Механическая вентиляция легких в течение > 7 дней до хирургической коррекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куросёрфинг
|
Эта группа будет состоять из однократной дозы Куросурфа (200 мг/кг), которую будут вводить в педиатрическом кардиоторакальном отделении (PCTU) после операции, как только субъект достигнет нормализованной температуры тела.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам (воздух)
|
Эта рука будет состоять из одной дозы имитации (воздуха), которая будет вводиться через эндотрахеальную трубку в педиатрическом отделении кардиоторакальной интенсивной терапии после операции, как только субъект достигнет нормализованной температуры тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: На протяжении всего периода госпитализации (примерно в среднем 5 дней)
|
Это будет количество дней от интубации до даты экстубации.
|
На протяжении всего периода госпитализации (примерно в среднем 5 дней)
|
|
Количество дней в педиатрическом кардиоторакальном отделении
Временное ограничение: Примерно 11 дней
|
С момента поступления до выписки из отделения.
|
Примерно 11 дней
|
|
Количество послеоперационных больничных дней
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пациентов, нуждающихся в установке торакостомической трубки из-за утечки воздуха, не связанной со стандартным послеоперационным ведением перед экстубацией
Временное ограничение: Примерно 1 неделя
|
Послеоперационный период перед экстубацией.
|
Примерно 1 неделя
|
|
Общее количество пациентов, нуждающихся в высокочастотной вентиляции (ВЧВ) (высокочастотная осцилляторная вентиляция или высокочастотная струйная вентиляция)
Временное ограничение: До 1 года
|
Послеоперационный период на протяжении всей госпитализации.
|
До 1 года
|
|
Общее количество пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) по поводу легочной недостаточности
Временное ограничение: До 1 года
|
Послеоперационный период на протяжении всей госпитализации.
|
До 1 года
|
|
Изменения положительного давления в конце выдоха после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 недели
|
После терапии до экстубации.
|
Исходный уровень примерно до 1 недели
|
|
Изменения пикового давления вдоха после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 недели
|
После терапии до экстубации.
|
Исходный уровень примерно до 1 недели
|
|
Изменения динамической податливости легких после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 недели
|
После терапии до экстубации.
|
Исходный уровень примерно до 1 недели
|
|
Изменения потребности в кислороде после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 недели
|
После терапии до экстубации.
|
Исходный уровень примерно до 1 недели
|
|
Изменения индекса оксигенации (ОИ) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 1 недели
|
OI — это произведение среднего давления в дыхательных путях и доли вдыхаемого кислорода, деленное на парциальное давление кислорода.
После терапии до экстубации.
|
Исходный уровень примерно до 1 недели
|
|
Время до успешных испытаний готовности к экстубации (ERT) после вмешательства
Временное ограничение: Примерно 1 неделя
|
Измеряется в часах до успешной ЭРТ, а затем успешной экстубации. Не все, кто прошел ФЗТ, подвергаются немедленной экстубации (обычно это делается один раз в день), поэтому план является ежедневным. Успешной экстубацией считается сохранение экстубации в течение 48 часов. |
Примерно 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Donn, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00160492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .