Badanie zimnego serca: randomizowana próba pilotażowa terapii środkami powierzchniowo czynnymi
7 września 2023 zaktualizowane przez: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Badanie Cold Heart: Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące terapii środkami powierzchniowo czynnymi po głębokim hipotermicznym zatrzymaniu krążenia podczas operacji kardiochirurgicznej
To badanie kliniczne przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy podawanie środka powierzchniowo czynnego (Curosurf®) zmniejszy liczbę dni, przez które niemowlęta będą potrzebować rurki do oddychania, zmniejszy liczbę dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i zmniejszy liczbę dni potrzebnych w szpitalu.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że będzie mniej dni potrzebnych na wentylację mechaniczną oraz poprawę podatności płuc i wymiany gazowej w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone niemowlęta poddawane zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym głębokiej hipotermii zatrzymania krążenia (DHCA) w szpitalu dziecięcym CS Mott na Uniwersytecie Michigan.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę środka powierzchniowo czynnego lub do grupy pozorowanej (powietrze) po zabiegu chirurgicznym.
Pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 30 dni po usunięciu rurki oddechowej.
Istnieje możliwość, że uczestnicy zostaną wypisani przed ostatnią oceną, dlatego też w przypadku pacjentów, którzy zostali wypisani, członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie z rodzicem(ami) lub upoważnionym przedstawicielem prawnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 tygodni z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) poddawani korekcji kardiochirurgicznej (Norwood) wymagającej DHCA.
- Niemowlęta o masie ciała 2500 gramów lub większej w momencie operacji.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LAR).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w momencie korekcji chirurgicznej wiek pomenstruacyjny (PMA) jest krótszy niż 36 tygodni.
- Podstawowe nieprawidłowości twarzoczaszki, dróg oddechowych lub płuc, które mogą utrudniać podawanie środka powierzchniowo czynnego.
- Niemowlęta ważące mniej niż 2500 gramów w momencie korekty chirurgicznej.
- Wentylacja mechaniczna przez > 7 dni przed korekcją chirurgiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Curosurfingu
|
To ramię będzie składać się z pojedynczej dawki leku Curosurf (200 mg/kg), która będzie podawana na oddziale kardiochirurgii dziecięcej (PCTU) po operacji, gdy pacjent osiągnie znormalizowaną temperaturę ciała.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozornie (powietrze)
|
Ramię to będzie składać się z pojedynczej dawki pozorowanej (powietrza), która będzie podawana przez rurkę dotchawiczą na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiochirurgii Dziecięcej po operacji, gdy pacjent osiągnie znormalizowaną temperaturę ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres hospitalizacji (średnio około 5 dni)
|
Będzie to liczba dni od intubacji do daty ekstubacji.
|
Przez cały okres hospitalizacji (średnio około 5 dni)
|
|
Liczba dni na oddziale kardiochirurgii dziecięcej
Ramy czasowe: Około 11 dni
|
Od momentu przyjęcia do momentu przeniesienia z oddziału.
|
Około 11 dni
|
|
Liczba dni w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających założenia rurki torakostomijnej z powodu wycieku powietrza niezwiązanego ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym przed ekstubacją
Ramy czasowe: Około 1 tydzień
|
Po zabiegu, przed ekstubacją.
|
Około 1 tydzień
|
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających wentylacji o wysokiej częstotliwości (HFV) (wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po zabiegu przez cały pobyt w szpitalu.
|
Do 1 roku
|
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) z powodu niewydolności płuc
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Po zabiegu przez cały pobyt w szpitalu.
|
Do 1 roku
|
|
Zmiany dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
Po terapii aż do ekstubacji.
|
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
|
Zmiany szczytowych ciśnień wdechowych po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
Po terapii aż do ekstubacji.
|
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
|
Zmiany dynamicznej podatności płuc po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
Po terapii aż do ekstubacji.
|
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
|
Zmiany w zapotrzebowaniu na tlen po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
Po terapii aż do ekstubacji.
|
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
|
Zmiany wskaźnika natlenienia (OI) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
OI jest iloczynem średniego ciśnienia w drogach oddechowych i frakcji wdychanego tlenu podzielonej przez ciśnienie cząstkowe tlenu.
Po terapii aż do ekstubacji.
|
Wartość podstawowa do około 1 tygodnia
|
|
Czas na pomyślne przeprowadzenie prób gotowości do ekstubacji (ERT) po interwencji
Ramy czasowe: Około 1 tydzień
|
Mierzone w godzinach do skutecznej ERT, a następnie pomyślnej ekstubacji. Nie każdy, kto przejdzie ERT, jest natychmiast ekstubowany (zwykle raz dziennie), więc plan jest codzienny. Pomyślną ekstubację definiuje się jako pozostanie ekstubowanym przez 48 godzin. |
Około 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Donn, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00160492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .