Cold Heart Study: A Randomized Pilot Trial of Surfactant Therapy
7. september 2023 oppdatert av: Steven Donn, M.D., University of Michigan
The Cold Heart Study: En randomisert pilotforsøk med surfaktantterapi etter dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest under hjertekirurgi
Denne kliniske utprøvingen blir gjort for å se om det å gi overflateaktivt middel (Curosurf®) vil redusere antall dager som spedbarn trenger en pustesonde, redusere dagene i den kritiske avdelingen og redusere antall dager som trengs på sykehuset.
Den primære hypotesen for denne studien er at det vil være færre dager som trengs for mekanisk ventilasjon og forbedret lungekomplianse og lungegassutveksling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere spedbarn som gjennomgår kardiothoraxkirurgi som krever dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA) ved University of Michigans C.S. Mott Children's Hospital.
Pasienter som er kvalifisert vil bli randomisert til å motta enten én dose overflateaktivt middel eller den falske (luft)-armen etter den kirurgiske prosedyren.
Pasientene vil bli overvåket i ytterligere 30 dager etter at pusterøret er fjernet.
Det er mulig at forsøkspersoner kan bli utskrevet før siste vurdering, derfor vil for forsøkspersoner som har blitt utskrevet et medlem av studieteamet kontakte forelder(e) eller juridisk autorisert representant på telefon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mindre enn eller lik 12 uker med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) som gjennomgår kardiotorakal kirurgisk korreksjon (Norwood) som krever DHCA.
- Spedbarn som veier 2500 gram eller mer på operasjonstidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) eller lovlig oppnevnt representant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mindre enn 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA) på tidspunktet for kirurgisk korreksjon.
- Underliggende kraniofaciale, luftveis- eller lungeanomalier som kan kompromittere administrering av overflateaktivt middel.
- Spedbarn som veier mindre enn 2500 gram på tidspunktet for den kirurgiske korreksjonen.
- Mekanisk ventilasjon i > 7 dager før kirurgisk korreksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curosurf
|
Denne armen vil bestå av en enkelt dose Curosurf (200 mg/kg) som vil bli gitt i Pediatric Cardiothoracic Unit (PCTU) etter operasjonen når forsøkspersonen har nådd en normalisert kroppstemperatur.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham (luft)
|
Denne armen vil bestå av en enkelt dose sham (luft) som gis gjennom endotrakealtuben på Pediatric Cardiothoracic Intensive Care Unit etter operasjonen når pasienten har nådd en normalisert kroppstemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelsen (omtrent gjennomsnittlig 5 dager)
|
Dette vil være antall dager fra intubasjon til ekstubasjonsdato.
|
Gjennom sykehusinnleggelsen (omtrent gjennomsnittlig 5 dager)
|
|
Antall dager i Pediatrisk Cardiothorax Unit
Tidsramme: Omtrent 11 dager
|
Fra tidspunkt for innleggelse til flytting ut av enheten.
|
Omtrent 11 dager
|
|
Antall postoperative sykehusdager
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter som krever plassering av torakostomirør for luftlekkasje som ikke er forbundet med standard postoperativ behandling før ekstubering
Tidsramme: Ca 1 uke
|
Etter kirurgi før ekstubering.
|
Ca 1 uke
|
|
Totalt antall pasienter som trenger høyfrekvent ventilasjon (HFV) (høyfrekvent oscillatorventilasjon eller høyfrekvent jetventilasjon)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Etter operasjon gjennom hele sykehusinnleggelsen.
|
Inntil 1 år
|
|
Totalt antall pasienter som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) for lungesvikt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Etter operasjon gjennom hele sykehusinnleggelsen.
|
Inntil 1 år
|
|
Endringer i positivt ende-ekspiratorisk trykk etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Etter terapi til ekstubering.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Endringer i topp inspiratorisk trykk etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Etter terapi til ekstubering.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Endringer i dynamisk lungekompatibilitet etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Etter terapi til ekstubering.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Endringer i oksygenbehov etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
Etter terapi til ekstubering.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Endringer i oksygeneringsindeks (OI) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline til ca. 1 uke
|
OI er produktet av gjennomsnittlig luftveistrykk og brøkdel av inspirert oksygen delt på partialtrykket av oksygen.
Etter terapi til ekstubering.
|
Baseline til ca. 1 uke
|
|
Tid til vellykkede ekstubasjonsberedskapsforsøk (ERT) etter intervensjon
Tidsramme: Ca 1 uke
|
Målt i timer til vellykket ERT, og deretter vellykket ekstubering. Ikke alle som består en ERT blir ekstuberet umiddelbart (vanligvis gjort en gang per dag), så planen er daglig. Vellykket ekstubering er definert som å forbli ekstubert i 48 timer. |
Ca 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Donn, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00160492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .