냉심 연구: 계면활성제 치료에 대한 무작위 파일럿 시험
2023년 9월 7일 업데이트: Steven Donn, M.D., University of Michigan
냉심 연구: 심장 수술 중 심부 저체온 순환 정지 후 계면활성제 치료에 대한 무작위 파일럿 시험
이 임상 실험은 계면활성제(Curosurf®)를 투여하면 영아에게 호흡관이 필요한 일수가 줄어들고, 중환자실에 있는 일수가 줄어들며, 병원에 필요한 일수가 줄어드는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 주요 가설은 기계적 환기에 필요한 일수가 줄어들고 폐 유연성 및 폐 가스 교환이 향상된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 미시간 대학의 C.S. Mott 아동 병원에서 심부저체온 순환 정지(DHCA)가 필요한 심장 흉부 수술을 받는 유아를 등록할 예정입니다.
자격이 있는 환자는 수술 후 1회 용량의 계면활성제 또는 가짜(공기) 팔을 받도록 무작위로 배정됩니다.
호흡관을 제거한 후 환자를 추가로 30일 동안 모니터링합니다.
피험자가 마지막 평가 이전에 퇴원할 수 있으므로 퇴원된 피험자의 경우 연구 팀 구성원이 부모 또는 법적 권한을 부여받은 대리인에게 전화로 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DHCA가 필요한 심장흉부수술 교정(Norwood)을 받고 있는 저형성 좌심증후군(HLHS)을 앓고 있는 12주 이하의 환자.
- 수술 당시 체중이 2500g 이상인 유아.
- 부모 또는 법적으로 임명된 대리인(LAR)의 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술 교정 당시 월경 후 연령(PMA)이 36주 미만인 환자.
- 표면활성제의 투여를 손상시킬 수 있는 근본적인 두개안면, 기도 또는 폐 기형.
- 수술 교정 당시 체중이 2500g 미만인 영아.
- 수술 교정 전 > 7일 동안 기계적 환기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐로서프
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이 팔은 피험자가 정상 체온에 도달한 후 수술 후 소아심흉부병동(PCTU)에서 투여될 Curosurf(200mg/kg)의 단일 용량으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 샴(공기)
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이 팔은 피험자가 정상 체온에 도달한 후 수술 후 소아 심흉부 집중 치료실의 기관내관을 통해 제공되는 단일 용량의 가짜(공기)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계 환기 일수
기간: 입원기간(평균 약 5일)
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이는 삽관부터 발관 날짜까지의 일수입니다.
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입원기간(평균 약 5일)
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소아심흉부병동 입원일수
기간: 약 11일
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입학 시점부터 유닛에서 퇴실할 때까지.
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약 11일
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수술 후 병원 일수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 전 표준 수술 후 관리와 관련되지 않은 공기 누출로 인해 흉강관 삽입이 필요한 총 환자 수
기간: 약 1주일
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발관 전 수술 후.
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약 1주일
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고주파 환기(HFV)(고주파 발진기 환기 또는 고주파 제트 환기)가 필요한 총 환자 수
기간: 최대 1년
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수술 후 입원 기간 내내.
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최대 1년
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폐부전으로 인해 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 총 환자 수
기간: 최대 1년
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수술 후 입원 기간 내내.
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최대 1년
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개입 후 호기말 양압의 변화
기간: 기준은 약 1주일입니다.
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치료 후 발관까지.
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기준은 약 1주일입니다.
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개입 후 최고 흡기압의 변화
기간: 기준은 약 1주일입니다.
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치료 후 발관까지.
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기준은 약 1주일입니다.
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개입 후 동적 폐 탄력성의 변화
기간: 기준은 약 1주일입니다.
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치료 후 발관까지.
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기준은 약 1주일입니다.
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개입 후 산소 요구량의 변화
기간: 기준은 약 1주일입니다.
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치료 후 발관까지.
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기준은 약 1주일입니다.
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개입 후 산소화 지수(OI)의 변화
기간: 기준은 약 1주일입니다.
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OI는 평균 기도압과 흡기 산소 비율을 산소 부분압으로 나눈 값입니다.
치료 후 발관까지.
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기준은 약 1주일입니다.
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개입 후 성공적인 발관 준비 시험(ERT)까지 소요되는 시간
기간: 약 1주일
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ERT가 성공하고 발관이 성공할 때까지 몇 시간 내에 측정됩니다. ERT를 통과한 모든 사람이 즉시 발관되는 것은 아니므로(일반적으로 하루에 한 번 수행) 계획은 매일입니다. 성공적인 발관은 48시간 동안 발관된 상태를 유지하는 것으로 정의됩니다. |
약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Donn, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00160492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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