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Studio Cold Heart: uno studio pilota randomizzato sulla terapia con tensioattivi

7 settembre 2023 aggiornato da: Steven Donn, M.D., University of Michigan

The Cold Heart Study: uno studio pilota randomizzato sulla terapia con surfattanti in seguito ad arresto circolatorio ipotermico profondo durante un intervento di cardiochirurgia

Questo studio clinico è stato condotto per vedere se la somministrazione di tensioattivo (Curosurf®) ridurrà il numero di giorni in cui i neonati avranno bisogno di un tubo di respirazione, diminuirà i giorni nell'unità di terapia intensiva e diminuirà il numero di giorni necessari in ospedale. L'ipotesi principale per questo studio è che saranno necessari meno giorni di ventilazione meccanica e una migliore compliance polmonare e scambio di gas polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà neonati sottoposti a chirurgia cardiotoracica che richiede arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA) presso il CS Mott Children's Hospital dell'Università del Michigan. I pazienti idonei verranno randomizzati a ricevere una dose di tensioattivo o il braccio simulato (aria) dopo la procedura chirurgica. I pazienti verranno monitorati per altri 30 giorni dopo la rimozione del tubo di respirazione. È possibile che i soggetti vengano dimessi prima dell'ultima valutazione, pertanto per i soggetti che sono stati dimessi un membro del gruppo di studio contatterà telefonicamente i genitori o il rappresentante legale autorizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore o uguale a 12 settimane con sindrome del cuore sinistro ipoplastico (HLHS) sottoposti a correzione chirurgica cardiotoracica (Norwood) che richiede DHCA.
  • Neonati che pesano 2500 grammi o più al momento dell'intervento.
  • Consenso informato scritto del genitore/i o del rappresentante legalmente nominato (LAR).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno meno di 36 settimane di età post mestruale (PMA) al momento della correzione chirurgica.
  • Anomalie craniofacciali, delle vie aeree o polmonari sottostanti che potrebbero compromettere la somministrazione del tensioattivo.
  • Neonati di peso inferiore a 2500 grammi al momento della correzione chirurgica.
  • Ventilazione meccanica per> 7 giorni prima della correzione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cursurf
Droga: Cursurf
Questo braccio consisterà in una singola dose di Curosurf (200 mg/kg) che verrà somministrata nell'Unità Cardiotoracica Pediatrica (PCTU) dopo l'intervento chirurgico una volta che il soggetto avrà raggiunto una temperatura corporea normalizzata.
Altri nomi:
  • porattante alfa
  • tensioattivo
Comparatore placebo: Sham (aria)
Droga: Falso
Questo braccio consisterà in una singola dose di finta (aria) che verrà somministrata attraverso il tubo endotracheale nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica pediatrica dopo l'intervento chirurgico una volta che il soggetto avrà raggiunto una temperatura corporea normalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in media circa 5 giorni)
Questo sarà il numero di giorni dall'intubazione alla data di estubazione.
Durante il ricovero (in media circa 5 giorni)
Numero di giorni di permanenza nell'Unità Cardiotoracica Pediatrica
Lasso di tempo: Circa 11 giorni
Dal momento del ricovero fino al trasferimento fuori dall'unità.
Circa 11 giorni
Numero di giorni di degenza postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti che necessitano di posizionamento di un tubo toracostomico a causa di perdite aeree non associate alla gestione postoperatoria standard prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Circa 1 settimana
Post-operatorio prima dell'estubazione.
Circa 1 settimana
Numero totale di pazienti che necessitano di ventilazione ad alta frequenza (HFV) (ventilazione con oscillatore ad alta frequenza o ventilazione a getto ad alta frequenza)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Post-intervento durante il ricovero.
Fino a 1 anno
Numero totale di pazienti che necessitano di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per insufficienza polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Post-intervento durante il ricovero.
Fino a 1 anno
Cambiamenti nelle pressioni positive di fine espirazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nelle pressioni inspiratorie di picco dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nella compliance polmonare dinamica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nel fabbisogno di ossigeno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Cambiamenti nell'indice di ossigenazione (OI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline a circa 1 settimana
L'OI è il prodotto della pressione media delle vie aeree e della frazione di ossigeno inspirato diviso per la pressione parziale dell'ossigeno. Dopo la terapia fino all'estubazione.
Baseline a circa 1 settimana
Tempo necessario per il successo delle prove di preparazione all'estubazione (ERT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Circa 1 settimana

Misurato in ore fino al successo dell'ERT e quindi all'estubazione riuscita. Non tutti coloro che superano un ERT vengono immediatamente estubati (in genere viene effettuato una volta al giorno), quindi il piano è giornaliero.

Per estubazione riuscita si intende il rimanere estubato per 48 ore.
Circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Donn, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00160492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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