Kaltherzstudie: Eine randomisierte Pilotstudie zur Surfactant-Therapie
7. September 2023 aktualisiert von: Steven Donn, M.D., University of Michigan
Die Kaltherzstudie: Eine randomisierte Pilotstudie zur Surfactant-Therapie nach tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand während einer Herzoperation
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Gabe von Surfactant (Curosurf®) die Anzahl der Tage, an denen Säuglinge einen Atemschlauch benötigen, die Anzahl der Tage auf der Intensivstation und die Anzahl der im Krankenhaus benötigten Tage verringert.
Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass weniger Tage für die mechanische Beatmung benötigt werden und die Lungencompliance und der Lungengasaustausch verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Säuglinge aufgenommen, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, die einen tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand (DHCA) am C.S. Mott Children's Hospital der University of Michigan erfordert.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten nach dem chirurgischen Eingriff entweder eine Dosis Tensid oder den Schein-(Luft-)Arm.
Nach der Entfernung des Atemschlauchs werden die Patienten weitere 30 Tage lang überwacht.
Es ist möglich, dass Probanden vor der letzten Beurteilung entlassen werden. Daher wird bei entlassenen Probanden ein Mitglied des Studienteams die Eltern oder den gesetzlichen Vertreter telefonisch kontaktieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter oder gleich 12 Wochen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS), die sich einer kardiothorakalen chirurgischen Korrektur (Norwood) unterziehen und eine DHCA benötigen.
- Säuglinge mit einem Gewicht von 2500 Gramm oder mehr zum Zeitpunkt der Operation.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich bestellten Vertreters (LAR).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Korrektur weniger als 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) alt sind.
- Es liegen kraniofaziale, Atemwegs- oder Lungenanomalien zugrunde, die die Verabreichung von Surfactant beeinträchtigen könnten.
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Korrektur weniger als 2500 Gramm wiegen.
- Mechanische Beatmung für > 7 Tage vor der chirurgischen Korrektur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Curosurf
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Dieser Arm besteht aus einer Einzeldosis Curosurf (200 mg/kg), die nach der Operation in der pädiatrischen kardiothorakalen Abteilung (PCTU) verabreicht wird, sobald der Proband eine normalisierte Körpertemperatur erreicht hat.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein (Luft)
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Dieser Arm besteht aus einer Einzeldosis Schein (Luft), die nach der Operation über den Endotrachealtubus auf der pädiatrischen Herz-Thorax-Intensivstation verabreicht wird, sobald das Subjekt eine normalisierte Körpertemperatur erreicht hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich etwa 5 Tage)
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Dies ist die Anzahl der Tage von der Intubation bis zum Extubationsdatum.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich etwa 5 Tage)
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Anzahl der Tage in der pädiatrischen kardiothorakalen Abteilung
Zeitfenster: Ungefähr 11 Tage
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Verlassen der Einheit.
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Ungefähr 11 Tage
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Anzahl der postoperativen Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Patienten, die wegen Luftlecks, die nicht mit der standardmäßigen postoperativen Behandlung vor der Extubation in Zusammenhang stehen, eine Thorakostomiekanüle benötigen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche
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Nach der Operation vor der Extubation.
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Ungefähr 1 Woche
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Gesamtzahl der Patienten, die eine Hochfrequenzbeatmung (HFV) benötigen (Hochfrequenz-Oszillatorbeatmung oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Nach der Operation während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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Bis zu 1 Jahr
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Gesamtzahl der Patienten, die wegen Lungenversagens eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Nach der Operation während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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Bis zu 1 Jahr
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Veränderungen des positiven endexspiratorischen Drucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Nach der Therapie bis zur Extubation.
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Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Veränderungen des maximalen Inspirationsdrucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Nach der Therapie bis zur Extubation.
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Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Veränderungen der dynamischen Lungencompliance nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Nach der Therapie bis zur Extubation.
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Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Veränderungen des Sauerstoffbedarfs nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Nach der Therapie bis zur Extubation.
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Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Veränderungen des Oxygenierungsindex (OI) nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 1 Woche
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OI ist das Produkt aus dem mittleren Atemwegsdruck und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs geteilt durch den Sauerstoffpartialdruck.
Nach der Therapie bis zur Extubation.
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Ausgangswert: ca. 1 Woche
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Zeit bis zu erfolgreichen Extubationsbereitschaftsversuchen (ERT) nach der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche
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Gemessen in Stunden bis zur erfolgreichen ERT und anschließenden erfolgreichen Extubation. Nicht jeder, der sich einer ERT unterzieht, wird sofort extubiert (normalerweise einmal am Tag), daher ist der Plan täglich. Als erfolgreiche Extubation gilt das Verbleib in der Extubationszeit von 48 Stunden. |
Ungefähr 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Donn, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00160492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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